Surufatinib plus Gemcitabin und Nab-Paclitaxel vs. Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel in der neoadjuvanten Therapie für hochgradig resektablen oder grenzwertig resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes hochriskantes resektables oder grenzwertig resektables Pankreaskarzinom;
• 18–75 Jahre alt (einschließlich 18 und 75 Jahre);
• Keine BRCA1/2- oder PALB2-Mutation;
• Keine vorherige Pankreaskarzinom-Resektion, systemische Therapie oder lokale Strahlentherapie;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus von 0–1;
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
• Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST Version 1.1;
• Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktionen;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Mit Fernmetastasen;
• Innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung Bluttransfusionen, Blutprodukte oder hämatopoetische Faktoren wie Albumin und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) erhalten;
• Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung jegliche Operation, invasive Behandlung oder Eingriff erhalten (außer Venenkatheterisierung, Punktion und Drainage usw.);
• Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe;
• Klinisch signifikante Elektrolytstörungen nach Einschätzung der Forscher;
• Anamnese schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
• Aktives Ulkus, Darmperforation und Darmverschluss;
• Unkontrollierbarer maligner Aszites (definiert als Aszites, der nach Einschätzung des Prüfers nicht durch Diuretika oder Punktion kontrolliert werden kann);
• Klinisch signifikante Elektrolytstörungen nach Einschätzung der Forscher;
• Aktive Blutung oder deutliche Anzeichen einer Blutungsneigung;
• Medikamentös nicht kontrollierbarer Bluthochdruck: systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Urinprotein ≥ ++ oder 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung größer als 1,0 g;
• Gleichzeitige Tumoren innerhalb von 5 Jahren (außer behandelte Zervixkarzinome in situ, Basalzellkarzinome);
• Jede Krankheit oder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt, oder der Proband kann keine oralen Medikamente einnehmen;
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Anamnese klinisch signifikanter Lebererkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bekannte Hepatitis-B-Virus-Infektion (HBV) mit HBV-DNA-positiv (Kopien ≥1×10^4/ml oder >2000 IE/ml); bekannte Hepatitis-C-Virus-Infektion mit HCV-RNA-positiv (Kopien ≥1×10^3/ml); Hepatitis und Zirrhose;
• Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, körperliche Untersuchungsanomalie, abnormales Laborergebnis oder andere Zustände, die den Probanden nach Einschätzung des Prüfers für die Einschreibung ungeeignet machen.