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高リスク切除可能または境界切除可能膵癌の術前療法におけるスルファチニブ併用ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル vs. ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル

2026年2月22日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

高リスク切除可能または境界的切除可能膵癌の術前療法における、スルファチニブ併用ゲムシタビン・ナブパクリタキセル療法対ゲムシタビン併用ナブパクリタキセル療法の前向き無作為化比較多施設共同臨床試験

高リスク切除可能または境界切除可能膵癌における周術期治療としてのAGレジメン単独に対するAGレジメン併用スルファチニブの有効性と安全性を検討する

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

106

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jihui Hao, M.D.
  • 電話番号：022-23524155
  • メール：ec_tjcih@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Song Gao, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 組織学的または細胞学的に確認された高リスク切除可能または境界切除可能な膵臓癌；
  • 18歳から75歳（18歳および75歳を含む）；
  • BRCA1/2またはPALB2変異がない；
  • 以前に膵臓癌の切除、全身療法、または局所放射線療法を受けていない；
  • Eastern Cooperation Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0-1；
  • 余命が6か月以上；
  • RECISTバージョン1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある；
  • 適切な臓器および骨髄機能；
  • 妊娠可能年齢の女性は効果的な避妊措置を取る必要がある。

除外基準：

  • 遠隔転移がある；
  • 登録前14日以内に輸血治療、血液製品および造血因子（アルブミンや顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）など）を受けた；
  • 登録前4週間以内に手術または侵襲的治療または処置を受けた（静脈カテーテル挿入、穿刺およびドレナージなどを除く）；
  • 研究薬またはその補助剤のいずれかにアレルギーがある；
  • 研究者が臨床的に有意な電解質異常と判断した；
  • 重篤な心血管および脳血管疾患の既往歴がある；
  • 活動性潰瘍、腸穿孔および腸閉塞がある；
  • 制御不能な悪性腹水（研究者の判断により利尿薬または穿刺で制御できない腹水と定義される）；
  • 研究者が臨床的に有意な電解質異常と判断した；
  • 活動性出血または明らかな出血傾向の証拠がある；
  • 薬物で制御できない高血圧：収縮期血圧≥150 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg；
  • 妊娠中または授乳中の女性；
  • 尿蛋白≥++、または24時間尿蛋白定量が1.0gを超える；
  • 5年以内に同時発生した腫瘍（治療済みの子宮頸部上皮内癌、基底細胞癌を除く）；
  • 薬物の吸収に影響を与える疾患または状態、または被験者が経口薬を服用できない；
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染が既知である；
  • 臨床的に有意な肝疾患の既往歴があり、これには以下が含まれるがこれに限定されない：HBV DNA陽性（コピー数≥1×10^4/mlまたは>2000 IU/ml）の既知のB型肝炎ウイルス（HBV）感染；HCV RNA陽性（コピー数≥1×10^3/ml）の既知のC型肝炎ウイルス感染；肝炎および肝硬変；
  • 研究者の判断により、被験者の登録に適さない他の疾患、代謝障害、身体検査異常、異常な検査結果、またはその他の状態がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SUR+AG
スルファチニブ＋ゲムシタビンおよびナブパクリタキセル
薬：スルファチニブ + ゲムシタビン + ナブパクリタキセル

術前療法：

スルファチニブ：250mg、1日1回経口投与；ナブパクリタキセル：125mg/m2、静脈内投与、D1/8、3週間ごと；ゲムシタビン：1000mg/m2、静脈内投与、D1/8、3週間ごと。

術後補助療法：

ゲムシタビン：1000mg/m2、静脈内投与、D1/8、3週間ごと；カペシタビン：1650-2000mg/(m2・日)、1日2回経口投与、d1-14、3週間ごと。
アクティブコンパレータ：AG
ゲムシタビン + ナブパクリタキセル
薬：ゲムシタビン + ナブパクリタキセル

術前補助療法：

ナブパクリタキセル：125mg/m2、静脈内注射、D1/8、3週間毎；ゲムシタビン：1000/m2、静脈内注射、D1/8、3週間毎。

術後補助療法：

ゲムシタビン：1000/m2、静脈内注射、D1/8、3週間毎；カペシタビン：1650-2000mg/(m2・日) 1日2回、経口投与、d1-14、3週間毎。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的完全切除率（R0）
時間枠：約1年
これは腫瘍の肉眼的完全切除であり、手術断端は陰性です
約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存期間（EFS）
時間枠：約2年
無作為化から、手術を妨げる疾患進行、局所または遠隔再発、またはあらゆる原因による死亡の最初のイベントまでの時間
約2年
客観的奏効率（ORR）
時間枠：約1年
ORR=完全奏効率+部分奏効率
約1年
疾患コントロール率 (DCR)
時間枠：約1年
DCR = 完全奏効率 + 部分奏効率 + 疾患安定率
約1年
ダウンステージング率
時間枠：約1年
術前治療後のダウンステージング率を決定する
約1年
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：約1年
pCRは、切除後の病理検査で残存腫瘍細胞がないことと定義されます
約1年
全生存期間（OS）
時間枠：約5年
無作為化から死亡までの時間
約5年
有害事象
時間枠：約2年
CTCAE v6.0により評価された治療関連有害事象および重篤な有害事象
約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jihui Hao, M.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • 主任研究者：Song Gao, M.D.、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年2月1日

一次修了 (推定)

2028年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月22日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月22日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HMPL-012-SPRING-P109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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