Surufatinib más Gemcitabina y Nab-paclitaxel vs. Gemcitabina más Nab-paclitaxel en Terapia Neoadyuvante para Cáncer de Páncreas Resecable de Alto Riesgo o Borderline Resecable

Criterios de inclusión:

• Cáncer de páncreas de alto riesgo resecable o borderline resecable confirmado histológica o citológicamente;
• Edad entre 18 y 75 años (incluyendo 18 y 75 años);
• Sin mutación BRCA1/2 o PALB2;
• Sin resección previa de cáncer de páncreas, terapia sistémica o radioterapia local;
• Estado funcional del Grupo de Oncología de Cooperación del Este (ECOG) de 0-1;
• Expectativa de vida ≥ 6 meses;
• Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1;
• Funciones adecuadas de órganos y médula ósea;
• Las mujeres en edad fértil necesitan tomar medidas anticonceptivas efectivas.

Criterios de exclusión:

• Con metástasis a distancia;
• Haber recibido tratamiento con transfusiones de sangre, productos sanguíneos y factores hematopoyéticos, como albúmina y factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) dentro de los 14 días previos a la inscripción;
• Haber recibido cualquier cirugía o tratamiento invasivo u operación dentro de las 4 semanas previas a la inscripción (excepto cateterismo venoso, punción y drenaje, etc.);
• Alérgico al fármaco del estudio o a cualquiera de sus adyuvantes;
• Anomalías electrolíticas clínicamente significativas según el criterio de los investigadores;
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves;
• Con úlcera activa, perforación intestinal y obstrucción intestinal;
• Ascitis maligna incontrolable (definida como ascitis que no puede controlarse con diuréticos o punción según el criterio del investigador);
• Anomalías electrolíticas clínicamente significativas según el criterio de los investigadores;
• Con hemorragia activa o evidencia clara de tendencia hemorrágica;
• Hipertensión que no puede controlarse con medicamentos: presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
• Proteína urinaria ≥ ++, o la cuantificación de proteína en orina de 24 horas es mayor de 1,0 g;
• Tumores concurrentes dentro de los 5 años (excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado, carcinoma de células basales);
• Cualquier enfermedad o estado que afecte la absorción de fármacos, o el sujeto no puede tomar medicamentos por vía oral;
• Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa, incluyendo, pero no limitándose a, infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) con ADN del VHB positivo (copias ≥1×10^4/ml o >2000 UI/ml); infección conocida por el virus de la hepatitis C con ARN del VHC positivo (copias ≥1×10^3/ml); hepatitis y cirrosis;
• Tener cualquier otra enfermedad, trastorno metabólico, anomalía en el examen físico, resultado de laboratorio anormal, o cualquier otra condición que haga que el sujeto no sea apto para la inscripción según el criterio del investigador.