Surufatinib plus gemcitabine en nab-paclitaxel versus gemcitabine plus nab-paclitaxel in neoadjuvante therapie voor hoogrisico-resectabel of borderline-resectabel pancreascarcinoom

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde hoog-risico reseceerbare of borderline reseceerbare pancreaskanker;
• 18-75 jaar oud (inclusief 18 en 75 jaar oud);
• Geen BRCA1/2 of PALB2 mutatie;
• Geen eerdere pancreaskankerresectie, systemische therapie of lokale radiotherapie;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1;
• Levensverwachting ≥ 6 maanden;
• Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1;
• Voldoende orgaan- en beenmergfuncties;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.

Exclusiecriteria:

• Met uitzaaiingen op afstand;
• Binnen 14 dagen voor inschrijving bloedtransfusiebehandeling, bloedproducten en hematopoëtische factoren hebben ontvangen, zoals albumine en granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF);
• Binnen 4 weken voor inschrijving enige chirurgie of invasieve behandeling of operatie hebben ondergaan (behalve veneuze katheterisatie, punctie en drainage, etc.);
• Allergisch voor het onderzoeksmedicijn of een van de hulpstoffen;
• Klinisch significante elektrolytstoornissen volgens onderzoekers;
• Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten;
• Met actieve zweer, darmperforatie en darmobstructie;
• Onbehandelbare maligne ascites (gedefinieerd als ascites die niet kan worden gecontroleerd door diuretica of punctie volgens het oordeel van de onderzoeker);
• Klinisch significante elektrolytstoornissen volgens onderzoekers;
• Met actieve bloeding of duidelijke aanwijzingen voor een bloedingneiging;
• Hypertensie die niet kan worden gecontroleerd door medicatie: systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg;
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Urine-eiwit ≥ ++, of de 24-uurs urine-eiwitbepaling is groter dan 1,0g;
• Gelijktijdige tumoren binnen 5 jaar (behalve behandelde cervixcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom);
• Elke ziekte of toestand die de opname van medicijnen beïnvloedt, of de proefpersoon kan geen orale medicatie innemen;
• Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Geschiedenis van klinisch significante leverziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, bekende hepatitis B-virus (HBV) infectie met HBV DNA positief (kopieën ≥1×10^4/ml of >2000 IU/ml); bekende hepatitis C-virus infectie met HCV RNA positief (kopieën ≥1×10^3/ml); hepatitis en cirrose;
• Elke andere ziekte, stofwisselingsstoornis, lichamelijk onderzoekafwijking, abnormaal laboratoriumresultaat of andere omstandigheden die de proefpersoon volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maken voor inschrijving.