Surufatinib plus gemcitabin a nab-paclitaxel vs. gemcitabin plus nab-paclitaxel v neoadjuvantní terapii pro vysoce rizikový resekovatelný nebo hraniční resekovatelný karcinom pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený vysoce rizikový resekovatelný nebo hraniční resekovatelný karcinom pankreatu;
• 18–75 let (včetně 18 a 75 let);
• Žádná mutace BRCA1/2 nebo PALB2;
• Žádná předchozí resekce karcinomu pankreatu, systémová terapie nebo lokální radioterapie;
• Výkonnostní stav Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 0–1;
• Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců;
• Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST verze 1.1;
• Dostatečné funkce orgánů a kostní dřeně;
• Ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci.

Kritéria pro vyloučení:

• Vzdálené metastázy;
• Transfuzní léčba, krevní produkty a hematopoetické faktory, jako je albumin a faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), podané do 14 dnů před zařazením;
• Jakýkoli chirurgický zákrok, invazivní léčba nebo operace do 4 týdnů před zařazením (kromě žilní katetrizace, punkce a drenáže apod.);
• Alergie na studovaný lék nebo jakoukoli jeho pomocnou látku;
• Klinicky významné elektrolytové abnormality posouzené výzkumníky;
• Anamnéza závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
• Aktivní vřed, střevní perforace a střevní obstrukce;
• Nekontrolovatelný maligní ascites (definovaný jako ascites, který nelze kontrolovat diuretiky nebo punkcí podle posouzení výzkumníka);
• Klinicky významné elektrolytové abnormality posouzené výzkumníky;
• Aktivní krvácení nebo zjevné známky krvácivé tendence;
• Hypertenze nekontrolovatelná léky: systolický tlak ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥ 100 mmHg;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Močová bílkovina ≥ ++, nebo 24hodinová kvantifikace močové bílkoviny větší než 1,0 g;
• Současné nádory do 5 let (kromě léčeného karcinomu in situ děložního čípku, bazocelulárního karcinomu);
• Jakékoli onemocnění nebo stav ovlivňující vstřebávání léků, nebo subjekt nemůže užívat léky perorálně;
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
• Anamnéza klinicky významného jaterního onemocnění, včetně, ale neomezující se na, známou infekci virem hepatitidy B (HBV) s pozitivní HBV DNA (kopie ≥1×10^4/ml nebo >2000 IU/ml); známou infekci virem hepatitidy C s pozitivní HCV RNA (kopie ≥1×10^3/ml); hepatitidu a cirhózu;
• Jakékoli jiné onemocnění, metabolická porucha, abnormalita fyzikálního vyšetření, abnormální laboratorní výsledek nebo jakékoli jiné stavy, které podle posouzení výzkumníka činí subjekt nevhodným pro zařazení.