Surufatinib plus gemcitabin og nab-paclitaxel vs. gemcitabin plus nab-paclitaxel i neoadjuvant terapi for højrisiko-resekabel eller borderline-resekabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet højrisiko resektabel eller grænse-resektabel bugspytkirtelkræft;
• 18-75 år gammel (herunder 18 og 75 år gammel);
• Ingen BRCA1/2 eller PALB2 mutation;
• Ingen tidligere bugspytkirtelkræftresektion, systemisk terapi eller lokal stråleterapi;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) performance status på 0-1;
• Forventet levetid ≥ 6 måneder;
• Mindst én målebar læsion ifølge RECIST version 1.1;
• Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive præventionsforanstaltninger.

Eksklusionskriterier:

• Med fjernmetastase;
• Har modtaget blodtransfusion, blodprodukter og hæmatopoietiske faktorer, såsom albumin og granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) inden for 14 dage før inklusion;
• Har modtaget enhver operation eller invasiv behandling eller indgreb inden for 4 uger før inklusion (undtagen venekateterisering, punktering og drainage osv.);
• Allergisk over for undersøgelsesmedicinen eller nogen af dens hjælpestoffer;
• Forskere vurderede klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser;
• Historie med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme;
• Med aktivt sår, tarmperforation og tarmobstruktion;
• Ukontrollerbar malign ascites (defineret som ascites, der ikke kan kontrolleres med diuretika eller punktering ifølge forskerens vurdering);
• Klinisk signifikante elektrolytforstyrrelser vurderet af forskere;
• Med aktiv blødning eller tydeligt tegn på blødningstendens;
• Hypertension, der ikke kan kontrolleres med medicin: systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg;
• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Urinprotein ≥ ++, eller det 24-timers urinprotein er større end 1,0g;
• Samtidige tumorer inden for 5 år (undtagen behandlet cervikal carcinoma in situ, basalcelcarcinom);
• Enhver sygdom eller tilstand, der påvirker absorption af medicin, eller forsøgspersonen ikke kan indtage medicin oralt;
• Kendt human immundefektvirus (HIV) infektion;
• Historie med klinisk signifikant leversygdom, herunder, men ikke begrænset til, kendt hepatitis B-virus (HBV) infektion med HBV DNA positiv (kopier ≥1×10^4/ml eller >2000 IU/ml); kendt hepatitis C-virus infektion med HCV RNA positiv (kopier ≥1×10^3/ml); hepatitis og cirrose;
• Har enhver anden sygdom, metabolisk forstyrrelse, fysisk undersøgelsesafvigelse, unormal laboratorieresultat eller andre forhold, der gør forsøgspersonen uegnet til inklusion ifølge forskerens vurdering.