Surufatinib pluss gemcitabin og nab-paclitaxel vs. gemcitabin pluss nab-paclitaxel i neoadjuvant terapi for høyrisiko-resektable eller borderline-resektable pankreaskreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet høyrisiko resektabel eller grense-resektabel bukspyttkjertelkreft;
• 18–75 år gammel (inkludert 18 og 75 år);
• Ingen BRCA1/2- eller PALB2-mutasjon;
• Ingen tidligere reseksjon av bukspyttkjertelkreft, systemisk behandling eller lokal stråleterapi;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0–1;
• Forventet levealder ≥ 6 måneder;
• Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1;
• Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon;
• Kvinner i fruktbar alder må bruke effektive prevensjonsmidler.

Eksklusjonskriterier:

• Med fjernmetastase;
• Har fått blodoverføringsbehandling, blodprodukter og hematopoietiske faktorer, som albumin og granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), innen 14 dager før inkludering;
• Har gjennomgått enhver kirurgi eller invasiv behandling/operasjon innen 4 uker før inkludering (unntatt venekateterisering, punktering og drenering etc.);
• Allergisk mot studielegemiddelet eller noe av dets adjuvanser;
• Forskere vurderte klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser;
• Historie med alvorlige hjerte- og karsykdommer;
• Med aktivt sår, tarmperforasjon og tarmobstruksjon;
• Ukontrollerbar malign ascites (definert som ascites som ikke kan kontrolleres med diuretika eller punktering etter forskerens vurdering);
• Klinisk signifikante elektrolyttforstyrrelser vurdert av forskere;
• Med aktiv blødning eller tydelige tegn på blødningstendens;
• Høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres med medisiner: systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg;
• Kvinner som er gravide eller ammer;
• Urinprotein ≥ ++, eller 24-timers urinproteinmengde større enn 1,0 g;
• Samtidig tumor innen 5 år (unntatt behandlet cervixcarcinoma in situ, basalcellekarsinom);
• Enhver sykdom eller tilstand som påvirker legemiddelets absorpsjon, eller forsøkspersonen ikke kan ta orale legemidler;
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
• Historie med klinisk signifikant leversykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kjent hepatitis B-virus (HBV)-infeksjon med HBV-DNA positiv (kopier ≥1×10^4/ml eller >2000 IU/ml); kjent hepatitis C-virusinfeksjon med HCV-RNA positiv (kopier ≥1×10^3/ml); hepatitt og cirrose;
• Har enhver annen sykdom, metabolsk forstyrrelse, fysisk avvik, unormalt laboratorieresultat, eller andre tilstander som gjør forsøkspersonen uegnet for inkludering etter forskerens vurdering.