Суруфатиниб в комбинации с гемцитабином и наб-паклитакселом против гемцитабина с наб-паклитакселом в неоадъювантной терапии высокорискового резектабельного или погранично резектабельного рака поджелудочной железы

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный высокорисковый резектабельный или погранично резектабельный рак поджелудочной железы;
• Возраст 18-75 лет (включительно);
• Отсутствие мутаций BRCA1/2 или PALB2;
• Отсутствие предшествующей резекции рака поджелудочной железы, системной терапии или локальной лучевой терапии;
• Общее состояние по шкале Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) 0-1;
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;
• Наличие хотя бы одного измеримого очага по критериям RECIST версии 1.1;
• Адекватные функции органов и костного мозга;
• Женщины детородного возраста должны применять эффективные методы контрацепции.

Критерии исключения:

• Наличие отдаленных метастазов;
• Получение трансфузионной терапии, препаратов крови и гемопоэтических факторов (таких как альбумин и гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, G-CSF) в течение 14 дней до включения в исследование;
• Проведение любой операции или инвазивного лечения/вмешательства в течение 4 недель до включения (за исключением катетеризации вен, пункций и дренирований);
• Аллергия на исследуемый препарат или любой из его вспомогательных компонентов;
• Клинически значимые нарушения электролитного баланса по оценке исследователя;
• Наличие в анамнезе серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
• Наличие активной язвы, перфорации кишечника и кишечной непроходимости;
• Неконтролируемый злокачественный асцит (определяемый как асцит, не поддающийся контролю с помощью диуретиков или пункции по оценке исследователя);
• Клинически значимые нарушения электролитного баланса по оценке исследователя;
• Наличие активного кровотечения или явных признаков кровоточивости;
• Неконтролируемая медикаментозно артериальная гипертензия: систолическое давление ≥ 150 мм рт. ст. и/или диастолическое давление ≥ 100 мм рт. ст.;
• Беременность или период лактации у женщин;
• Протеинурия ≥ ++ или суточная экскреция белка с мочой > 1,0 г;
• Сопутствующие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет (за исключением пролеченного рака in situ шейки матки, базальноклеточного рака);
• Любое заболевание или состояние, влияющее на всасывание препаратов, или невозможность перорального приема лекарств;
• Известная ВИЧ-инфекция;
• Наличие в анамнезе клинически значимых заболеваний печени, включая, но не ограничиваясь: известная HBV-инфекция с положительной ДНК HBV (копии ≥1×10^4/мл или >2000 МЕ/мл); известная HCV-инфекция с положительной РНК HCV (копии ≥1×10^3/мл); гепатит и цирроз;
• Наличие любого другого заболевания, метаболического нарушения, отклонения при физикальном обследовании, патологического лабораторного показателя или иного состояния, которое, по мнению исследователя, делает участие пациента нецелесообразным.