Surufatinib Plus Gemcitabine és Nab-paclitaxel vs. Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel a magas kockázatú, reszekálható vagy határvonalon reszekálható hasnyálmirigyrák neoadjuváns terápiájában

Bevonási kritériumok:

• Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt magas kockázatú reszekálható vagy határesetben reszekálható hasnyálmirigyrák;
• 18-75 éves (beleértve a 18 és 75 éveseket is);
• Nincs BRCA1/2 vagy PALB2 mutáció;
• Nincs előző hasnyálmirigyrák reszekció, szisztémás kezelés vagy lokális sugárterápia;
• Eastern Cooperation Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot 0-1;
• Várható élettartam ≥ 6 hónap;
• Legalább egy RECIST 1.1 verzió szerint mérhető lézió;
• Megfelelő szerv- és csontvelő-funkciók;
• A szaporodóképességű nőknek hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Távoli áttéttel rendelkezők;
• Vérátömlesztéses kezelést, vértermékeket és hematopoetikus faktorokat, például albumint és granulocita kolóniastimuláló faktort (G-CSF) kaptak a bevonás előtt 14 napon belül;
• Bármilyen sebészeti vagy invazív kezelést vagy műtétet végeztek a bevonás előtt 4 héten belül (kivéve vénás katéterezést, punkciót és drenázst stb.);
• Allergiás a vizsgálati gyógyszerre vagy bármelyik kiegészítő anyagára;
• A kutatók által klinikailag jelentősnek ítélt elektrolit-egyensúlyzavarok;
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségek előzménye;
• Aktív fekély, bélperforáció és bélobstrukció;
• Kontrollálhatatlan malignus ascites (a kutató ítélete szerint diuretikumokkal vagy punkcióval nem kontrollálható ascites);
• A kutatók által klinikailag jelentősnek ítélt elektrolit-egyensúlyzavarok;
• Aktív vérzés vagy egyértelmű vérzési hajlam jelei;
• Gyógyszerekkel nem kontrollálható hypertonia: szisztolés vérnyomás ≥ 150 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 mmHg;
• Terhes vagy szoptató nők;
• Vizeletfehérje ≥ ++, vagy a 24 órás vizeletfehérje mennyisége nagyobb, mint 1,0 g;
• Egyidejű daganatok 5 éven belül (kivéve kezelt helyben maradt méhnyakrák, bazális sejtes karcinóma);
• Bármely betegség vagy állapot, amely befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, vagy a résztvevő nem tudja bevenni a gyógyszereket szájon át;
• Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
• Klinikailag jelentős májbetegség előzménye, beleértve, de nem kizárólagosan, ismert hepatitis B vírus (HBV) fertőzést HBV DNS pozitívval (másolatok ≥1×10^4/ml vagy >2000 IU/ml); ismert hepatitis C vírus fertőzést HCV RNS pozitívval (másolatok ≥1×10^3/ml); hepatitis és májcirrózis;
• Bármely más betegség, anyagcserezavar, fizikális vizsgálati anomália, abnormális laboratóriumi eredmény vagy bármely más állapot, amely a kutató ítélete szerint a résztvevőt nem teszi alkalmasnak a bevonásra.