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马来酸氟诺替尼治疗对JAK抑制剂难治、复发或不耐受的中危或高危骨髓纤维化患者疗效和安全性的单臂、开放标签、多中心IIb期临床试验

2026年8月11日 更新者：Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd

马来酸弗洛诺替尼治疗对JAK抑制剂难治、复发或不耐受的中危或高危骨髓纤维化患者的单臂、开放标签、多中心IIb期临床试验评估疗效与安全性

本试验采用单臂、开放标签、多中心的临床试验设计，计划招募约64名对鲁索替尼耐药、复发或不耐受的中高危MF试验参与者。 根据筛选期血小板计数水平选择成功的试验参与者，并分配马来酸氟诺替尼片，每日一次，空腹口服，直至参与者符合退出标准。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China Hospital Sichuan University
        • 接触：
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • 招聘中
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 年龄范围18-80岁（含界值），性别不限；
  2. 根据WHO标准（2016年版）诊断为原发性骨髓纤维化（PMF）的患者，或根据IWG-MRT标准诊断为真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）的患者；
  3. 根据动态国际预后评分系统（DIPSS）预后分级标准评估为中危-2或高危的骨髓纤维化患者；或表现为肝脾肿大且需要治疗的中危-1骨髓纤维化患者；
  4. 既往接受过JAK抑制剂治疗且符合难治/复发/不耐受标准的MF患者；
  5. 预期生存期大于24周；
  6. ECOG评分0-2分；
  7. 脾脏肿大：脾缘触诊达肋下≥5cm（从左锁骨中线与左肋缘交点至脾脏最远点的距离）；或因生理原因（如肥胖）可能无法触及，但筛选期MRI/CT脾脏评估证实体积≥450 cm^3；
  8. 外周血及骨髓原始细胞≤10%；
  9. 随机化前7天内，ANC≥1.0×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，HGB>60 g/L；
  10. 随机化前7天内，主要器官功能基本正常，符合以下标准：ALT和AST≤2.5×ULN；TBIL≤2.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或血清肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min；INR、PT和APTT≤1.5×ULN；
  11. 能够理解并自愿签署知情同意书。

排除标准：

  1. 既往抗肿瘤治疗的毒性反应未恢复至1级或以下（脱发除外），或既往手术未完全恢复（如4周内接受过大手术）；
  2. 对试验药物及其辅料过敏；
  3. 存在任何显著的临床和实验室异常，研究者认为会影响安全性评估者，例如：a. 未控制的糖尿病——空腹血糖>250 mg/dL（13.9 mmol/L），b. 高血压且经两种或以上降压药物治疗后无法降至以下范围（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg），c. 周围神经病变；
  4. 筛选前6个月内有充血性心力衰竭（NYHA III级或以上）、不稳定型心绞痛或心肌梗死、脑血管意外或血栓栓塞病史的患者；
  5. 心脏功能受损者（超声心动图检测射血分数<45%者、先天性室性心律失常者、心电图QTcF>450 ms（男性）或QTcF>470 ms（女性）者，或筛选时需治疗的心律失常者）；
  6. 患有先天性或获得性出血性疾病或不稳定血栓性疾病需抗凝治疗的患者；
  7. 入组前14天内存在任何需要全身治疗（口服、静脉、皮下、肌内等）的活动性感染；
  8. 筛选前48周内曾患活动性结核感染或筛选期间诊断为潜伏性结核感染者（诊断为潜伏性结核感染者须完成至少3个月的预防性抗结核治疗后方可入组）；
  9. 既往接受过脾切除术或在首次给药前12个月内接受过脾脏放疗的患者；
  10. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染，但以下患者除外：a) HBV感染：乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且进行外周血HBV-DNA检测，HBV-DNA检测值低于检测下限（即各研究中心实验室正常值上限）者可入组；若基线HBsAg阳性，入组后需持续抗病毒治疗，并在每12周及EOT访视时进行HBV-DNA检测；b) HCV血清学阳性但HCV-RNA阴性者可纳入研究；
  11. 人免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（梅毒螺旋体抗体阳性）的患者；
  12. 患有癫痫或在筛选期间服用精神类或镇静药物的患者；
  13. 妊娠或哺乳期女性患者，有生育能力的女性/男性患者在试验期间及试验结束后6个月内拒绝使用避孕措施者；
  14. 首次给药前5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤原位癌和基底细胞癌除外）；
  15. 存在吞咽困难、慢性腹泻或口服吸收障碍的患者；
  16. 合并其他严重疾病，研究者认为可能影响患者安全性或依从性；
  17. 首次给药前1个月内参加过其他新药或医疗器械临床试验且已服用研究药物或使用研究器械的患者；
  18. 筛选前4周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过JAK抑制剂的患者；
  19. 筛选前2周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何MF药物（包括具有抗肿瘤适应症的中成药及单方制剂）、雄激素、任何免疫调节剂（如沙利度胺）、任何免疫抑制剂、泼尼松>10 mg/天或同等生物效应强度的糖皮质激素；
  20. 研究者认为存在其他不适合参加试验的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：马来酸氟洛替尼
根据筛选期血小板计数水平，每日一次空腹服用50mg或75mg氟诺替尼马来酸盐片剂
药品：马来酸氟诺替尼
根据筛选期血小板计数水平，在空腹状态下每日一次分配50毫克或75毫克氟诺替尼马来酸盐片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
脾脏体积较基线减少≥35%的受试者百分比
大体时间：第24周
第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MPN-SAF TSS 总症状评分与基线比较下降
大体时间：第2周,第4周,第8周,第12周,第24周
MPN-SAF-TSS用于评估骨髓增殖性肿瘤患者的症状负担。 该问卷也在一定程度上反映了患者的生活质量。 在诊疗过程中，MPN-10问卷包含10项子症状（疲劳、早饱、腹部不适、活动能力差、注意力不集中、盗汗、皮肤瘙痒、骨痛、发热和体重减轻）。 每项评分从0（无）到10（最重），总分0-100分。 总分越高，症状负担越重。
第2周,第4周,第8周,第12周,第24周
总生存期
大体时间：第2周,第4周,第8周,第12周,第24周
从首次用药至任何原因导致死亡的时间间隔
第2周,第4周,第8周,第12周,第24周
脾脏反应时间
大体时间：第12周,第24周
首次观察到脾脏体积较基线减少≥35%的时间
第12周,第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Xiao Zhijian、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (IHCAMS)
  • 首席研究员：Niu Ting、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月18日

初级完成 (估计的)

2027年12月30日

研究完成 (估计的)

2028年3月30日

研究注册日期

首次提交

2025年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FMF-04

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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