ANO31905联合化疗治疗CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胰腺癌
2026年7月23日 更新者：Anova Innovation Limited
一项Ib/Ⅱ期临床研究，旨在评估注射用ANO31905联合化疗作为CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胰腺癌患者一线治疗的安全性和有效性
本临床试验旨在评估ANO31905联合化疗作为CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性胰腺癌受试者一线治疗的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Zheng Mays Cancer Center
- 电话号码：210-450-5798
- 邮箱：zhengl@uthscsa.edu
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- California Research Institute
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接触：
- Ghassan Al-Jazayrly
- 电话号码：323-660-6200
- 邮箱：pi@caresinst.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分；
- 预期生存期≥3个月；
- 经组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌；
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
- 中心实验室通过免疫组织化学（IHC）检测确定肿瘤组织样本为CLDN18.2阳性；
- 首次研究给药前7天内器官功能充足的患者；
- 非妊娠期或非哺乳期女性。
排除标准：
- 首次研究治疗给药前5年内患有除胰腺腺癌以外的其他恶性肿瘤的患者；任何既往系统性抗癌治疗
- 任何既往系统性抗癌治疗；
- 既往接受过针对CLDN18.2的治疗；
- 有活动性自身免疫性疾病史或需要系统性治疗的自身免疫性疾病的患者；
- 已知对ANO31905、吉西他滨和纳米白蛋白结合型紫杉醇的任何成分或辅料过敏的患者；
- 已知有中枢神经系统转移的患者；
- 患有严重心血管和心血管疾病的患者；
- 存在血栓或出血风险；
- 首次研究给药前28天内接种过减毒活疫苗或预计在研究治疗期间接种减毒活疫苗的患者；
- 经研究者判断存在不适合入组的胃肠道疾病的患者；
- 存在其他可能使患者面临过度研究相关风险增加的情况的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ANO31905（低剂量）联合GEM+Nab-P
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初始剂量为500μg/kg Q2W。
药物将在每个周期的D1/D15给药。
给药最大持续时间暂定为2年。
ANO31905：如果较低剂量耐受良好，将向受试者施用800 μg/kg的较高剂量。
ANO31905将在每个周期的D1/D15施用。
最长给药持续时间暂定为2年。
125 mg/m^2，静脉输注，每个周期的第1/8/15天给药，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或方案中规定的其他停药标准（以先发生者为准）。
1000 mg/m^2，静脉输注，每个周期的第1天/第8天/第15天给药，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性或方案规定的其他停药标准（以先发生者为准）。
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实验性的：ANO31905（高剂量）加 GEM+Nab-P
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初始剂量为500μg/kg Q2W。
药物将在每个周期的D1/D15给药。
给药最大持续时间暂定为2年。
ANO31905：如果较低剂量耐受良好，将向受试者施用800 μg/kg的较高剂量。
ANO31905将在每个周期的D1/D15施用。
最长给药持续时间暂定为2年。
125 mg/m^2，静脉输注，每个周期的第1/8/15天给药，直至疾病进展、出现不可耐受的毒性或方案中规定的其他停药标准（以先发生者为准）。
1000 mg/m^2，静脉输注，每个周期的第1天/第8天/第15天给药，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性或方案规定的其他停药标准（以先发生者为准）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）（Ⅱ期）
大体时间：最长12个月
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客观缓解率（ORR）定义为研究期间最佳疗效评价为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例。
从治疗开始日期至疾病进展、死亡日期或退出研究日期，以先发生者为准。
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最长12个月
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Dose-limiting toxicity (DLT) (Phase Ib).
大体时间：At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
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The severity of adverse events (AEs) will be graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 6.0.
AEs that occur during the DLT observation period and are judged to be "definitely related", "probably related", or "possibly related" to any investigational products will be deemed as a DLT event.
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At the end of Cycle 1 (each cycle is 28 days)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年8月1日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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