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ANO31905 en combinación con quimioterapia para cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable o metastásico CLDN18.2-positivo

15 de abril de 2026 actualizado por: Anova Innovation Limited

Un estudio clínico de Fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia de ANO31905 para inyección en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable o metastásico positivo para CLDN18.2

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia de ANO31905 en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para sujetos con cáncer de páncreas localmente avanzado irresecable o metastásico positivo para CLDN18.2.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lei Zheng Mays Cancer Center
  • Número de teléfono: 210-450-5798
  • Correo electrónico: zhengl@uthscsa.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres de edad ≥ 18 años en el momento de firmar el CFI;
  2. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  3. Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
  4. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma ductal pancreático;
  5. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
  6. Las muestras de tejido tumoral se determinan como CLDN18.2-positivas mediante inmunohistoquímica (IHQ) en el laboratorio central;
  7. Pacientes con función orgánica suficiente dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del estudio;
  8. Mujeres no embarazadas o en periodo de lactancia.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con otros tumores malignos, excepto adenocarcinoma pancreático, dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; cualquier terapia anti-cáncer sistémica previa
  2. Cualquier terapia anti-cáncer sistémica previa;
  3. Tratamiento previo dirigido a CLDN18.2;
  4. Pacientes con antecedentes de trastornos autoinmunes activos o trastornos autoinmunes que requieren tratamiento sistémico;
  5. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente o excipiente de ANO31905, gemcitabina y paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas;
  6. Pacientes con metástasis conocidas en el sistema nervioso central;
  7. Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cardiovasculares graves;
  8. Presencia de riesgos de trombosis o hemorragia;
  9. Pacientes que han recibido vacunas atenuadas vivas dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del estudio o se espera que reciban vacunas atenuadas vivas durante el tratamiento del estudio;
  10. Pacientes con enfermedades gastrointestinales que no son adecuadas para la inscripción según el criterio del investigador;
  11. Pacientes con otras condiciones que puedan colocar a los pacientes en un aumento indebido de riesgos relacionados con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ANO31905 (dosis baja) más GEM+Nab-P
Biológico: ANO31905
La dosis inicial es de 500 μg/kg cada 2 semanas (Q2W). El fármaco se administrará en los días D1/D15 de cada ciclo. La duración máxima de administración se establece provisionalmente en 2 años.
Biológico: ANO31905
ANO31905: Si la dosis inferior es tolerada, se administrará a los sujetos una dosis más alta de 800 μg/kg. ANO31905 se administrará en el D1/D15 de cada ciclo. La duración máxima de administración se establece tentativamente en 2 años.
Droga: Paclitaxel unido a nanopartículas de albúmina
125 mg/m², infusión intravenosa, D1/D8/D15 por ciclo hasta PD, toxicidad intolerable u otros criterios de interrupción especificados en el protocolo (lo que ocurra primero).
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m², infusión intravenosa, D1/D8/D15 por ciclo hasta PD, toxicidad intolerable u otros criterios de interrupción especificados en el protocolo (lo que ocurra primero).
Experimental: ANO31905 (dosis alta) más GEM+Nab-P
Biológico: ANO31905
La dosis inicial es de 500 μg/kg cada 2 semanas (Q2W). El fármaco se administrará en los días D1/D15 de cada ciclo. La duración máxima de administración se establece provisionalmente en 2 años.
Biológico: ANO31905
ANO31905: Si la dosis inferior es tolerada, se administrará a los sujetos una dosis más alta de 800 μg/kg. ANO31905 se administrará en el D1/D15 de cada ciclo. La duración máxima de administración se establece tentativamente en 2 años.
Droga: Paclitaxel unido a nanopartículas de albúmina
125 mg/m², infusión intravenosa, D1/D8/D15 por ciclo hasta PD, toxicidad intolerable u otros criterios de interrupción especificados en el protocolo (lo que ocurra primero).
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m², infusión intravenosa, D1/D8/D15 por ciclo hasta PD, toxicidad intolerable u otros criterios de interrupción especificados en el protocolo (lo que ocurra primero).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT) (Fase Ib).
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
La gravedad de los eventos adversos (EA) se clasificará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 6.0 (la gravedad del síndrome de liberación de citocinas [CRS] y del síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias [ICANS] se clasificará según los criterios de consenso de la Sociedad Americana de Trasplante y Terapia Celular [ASTCT]). Los EA que ocurran durante el periodo de observación de DLT y sean considerados como "definitivamente relacionados", "probablemente relacionados" o "posiblemente relacionados" con cualquier producto de investigación (ANO31905, GEM, Nab-P) se considerarán un evento de DLT.
Al final del Ciclo 1 (cada ciclo dura 28 días)
Tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1) (Fase Ⅱ)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de pacientes con la mejor evaluación de eficacia de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante el estudio. Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la fecha de muerte o la retirada del estudio, lo que ocurra primero.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anova Innovation Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANO31905-204

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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