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CLDN18.2 양성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장암에 대한 ANO31905과 화학요법의 병용요법

2026년 4월 15일 업데이트: Anova Innovation Limited

CLDN18.2 양성 국소 진행성 불가절제 또는 전이성 췌장암 환자에서 ANO31905 주사제와 화학요법의 병용을 1차 치료로 평가하기 위한 Ib/II상 임상 연구

이 임상시험의 목표는 CLDN18.2 양성 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 췌장암 대상자에 대한 일차 치료로서 ANO31905과 화학요법의 병용 투여 시 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lei Zheng Mays Cancer Center
  • 전화번호: 210-450-5798
  • 이메일: zhengl@uthscsa.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICF 서명 당시 만 18세 이상인 남성 또는 여성;
  2. 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-1;
  3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
  4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌관 선암 진단;
  5. RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개;
  6. 중앙 연구실에서 면역조직화학(IHC) 검사로 종양 조직 샘플이 CLDN18.2 양성으로 확인된 경우;
  7. 첫 연구 투여 7일 이내 충분한 장기 기능을 가진 환자;
  8. 임신 중이거나 수유 중이지 않은 여성.

제외 기준:

  1. 연구 치료 첫 투여 5년 이내 췌장 선암을 제외한 다른 악성 종양이 있는 환자; 이전의 모든 전신 항암 치료
  2. 이전의 모든 전신 항암 치료;
  3. CLDN18.2를 표적으로 한 이전 치료;
  4. 활성 자가면역 질환 병력 또는 전신 치료가 필요한 자가면역 질환이 있는 환자;
  5. ANO31905, 젬시타빈, 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀의 성분 또는 첨가제에 대한 알려진 과민반응이 있는 환자;
  6. 중추 신경계로의 전이가 알려진 환자;
  7. 심혈관 및 심혈관 질환이 심한 환자;
  8. 혈전증 또는 출혈 위험 존재;
  9. 첫 연구 투여 28일 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 치료 중 약독화 생백신 접종이 예상되는 환자;
  10. 연구자의 판단에 따라 등록에 부적합한 위장관 질환이 있는 환자;
  11. 연구 관련 과도한 위험에 노출될 수 있는 다른 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ANO31905 (저용량) 플러스 GEM+Nab-P
생물학적: ANO31905
초기 용량은 500 μg/kg Q2W입니다. 약물은 각 주기의 D1/D15에 투여됩니다. 투여 기간은 최대 2년으로 잠정 설정되어 있습니다.
생물학적: ANO31905
ANO31905: 낮은 용량이 잘 견디는 경우, 대상자에게 800 μg/kg의 더 높은 용량이 투여됩니다. ANO31905는 각 주기의 D1/D15에 투여됩니다. 투여의 최대 기간은 잠정적으로 2년으로 설정되었습니다.
의약품: 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀
125 mg/m^2, 정맥 주입, 각 사이클의 D1/D8/D15에 투여, 진행성 질환, 참을 수 없는 독성 또는 연구 계획서에 명시된 기타 중단 기준이 발생할 때까지 (어느 것이 먼저 발생하든).
의약품: 젬시타빈
1000 mg/m^2, 정맥 주입, 사이클당 D1/D8/D15 진행하여 진행성 질환(PD), 참을 수 없는 독성 또는 프로토콜에 명시된 기타 중단 기준(먼저 발생하는 것)까지 지속
실험적: ANO31905 (고용량) 플러스 GEM+Nab-P
생물학적: ANO31905
초기 용량은 500 μg/kg Q2W입니다. 약물은 각 주기의 D1/D15에 투여됩니다. 투여 기간은 최대 2년으로 잠정 설정되어 있습니다.
생물학적: ANO31905
ANO31905: 낮은 용량이 잘 견디는 경우, 대상자에게 800 μg/kg의 더 높은 용량이 투여됩니다. ANO31905는 각 주기의 D1/D15에 투여됩니다. 투여의 최대 기간은 잠정적으로 2년으로 설정되었습니다.
의약품: 나노입자 알부민 결합 파클리탁셀
125 mg/m^2, 정맥 주입, 각 사이클의 D1/D8/D15에 투여, 진행성 질환, 참을 수 없는 독성 또는 연구 계획서에 명시된 기타 중단 기준이 발생할 때까지 (어느 것이 먼저 발생하든).
의약품: 젬시타빈
1000 mg/m^2, 정맥 주입, 사이클당 D1/D8/D15 진행하여 진행성 질환(PD), 참을 수 없는 독성 또는 프로토콜에 명시된 기타 중단 기준(먼저 발생하는 것)까지 지속

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량제한독성(DLT) (Phase Ib).
기간: 주기 1 종료 시 (각 주기는 28일)
부작용(AE)의 중증도는 Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 6.0에 따라 등급화될 것입니다(사이토카인 방출 증후군[CRS] 및 면역효과세포 관련 신경독성 증후군[ICANS]의 중증도는 American Society for Transplantation and Cellular Therapy[ASTCT] 합의 기준에 따라 등급화됨). DLT 관찰 기간 동안 발생하고 임상시험 제품(ANO31905, GEM, Nab-P)과의 관련성이 "확실히 관련됨", "아마도 관련됨" 또는 "가능성 있음"으로 판단되는 AE는 DLT 사건으로 간주됩니다.
주기 1 종료 시 (각 주기는 28일)
연구자가 Response Evaluation Criteria for Solid Tumors Version 1.1(RECIST v1.1)에 따라 평가한 객관적 반응률(ORR) (Phase Ⅱ)
기간: 최대 12개월
목적 반응률(ORR)은 연구 기간 중 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 최대 효과 평가를 받은 환자의 비율로 정의됩니다. 치료 시작일부터 질병 진행, 사망일 또는 연구 중단일 중 먼저 발생한 시점까지.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anova Innovation Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANO31905-204

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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