ANO31905 in Combinazione con Chemioterapia per il Carcinoma Pancreatico Localmente Avanzato Non Resecabile o Metastatico CLDN18.2-Positivo

Criteri di inclusione:

1. Maschi o femmine di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato;
2. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1;
3. Sopravvivenza prevista ≥ 3 mesi;
4. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma duttale pancreatico;
5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
6. I campioni di tessuto tumorale sono risultati positivi per CLDN18.2 mediante immunoistochimica (IHC) nel laboratorio centrale;
7. Pazienti con sufficiente funzione d'organo entro 7 giorni prima della prima dose dello studio;
8. Donne non in gravidanza o allattamento.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con altri tumori maligni ad eccezione dell'adenocarcinoma pancreatico nei 5 anni precedenti la prima dose del trattamento in studio; Qualsiasi precedente terapia sistemica anticancro
2. Qualsiasi precedente terapia sistemica anticancro;
3. Trattamento precedente mirato a CLDN18.2;
4. Pazienti con una storia di disturbi autoimmuni attivi o disturbi autoimmuni che richiedono trattamento sistemico;
5. Pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente o eccipiente di ANO31905, gemcitabina e paclitaxel legato all'albumina nanoparticellata;
6. Pazienti con metastasi note al sistema nervoso centrale;
7. Pazienti con gravi malattie cardiovascolari;
8. Presenza di rischi di trombosi o sanguinamento;
9. Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi attenuati entro 28 giorni prima della prima dose dello studio o che si prevede ricevano vaccini vivi attenuati durante il trattamento dello studio;
10. Pazienti con malattie gastrointestinali che non sono idonei all'arruolamento secondo il giudizio dello sperimentatore;
11. Pazienti con altre condizioni che possono esporre i pazienti a rischi eccessivi legati allo studio.