ANO31905 v kombinaci s chemoterapií u lokálně pokročilého neoperovatelného nebo metastatického karcinomu pankreatu pozitivního na CLDN18.2
15. dubna 2026 aktualizováno: Anova Innovation Limited
Fáze Ib/II klinické studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku ANO31905 pro injekci v kombinaci s chemoterapií jako první linie léčby u pacientů s CLDN18.2-pozitivním lokálně pokročilým neoperovatelným nebo metastazujícím karcinomem pankreatu
Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost přípravku ANO31905 v kombinaci s chemoterapií jako první linie léčby u pacientů s CLDN18.2-pozitivním lokálně pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Zheng Mays Cancer Center
- Telefonní číslo: 210-450-5798
- E-mail: zhengl@uthscsa.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu;
- Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce;
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pankreatického duktálního adenokarcinomu;
- Podle RECIST v1.1 alespoň jedno měřitelné ložisko;
- Vzorky nádorové tkáně jsou v centrální laboratoři stanoveny jako CLDN18.2-pozitivní pomocí imunohistochemie (IHC);
- Pacienti s dostatečnou funkcí orgánů do 7 dnů před první dávkou studie;
- Ženy, které nejsou těhotné ani nekojí.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s jinými maligními nádory kromě adenokarcinomu pankreatu v průběhu 5 let před první dávkou studie; Jakákoli předchozí systematická protinádorová léčba
- Jakákoli předchozí systematická protinádorová léčba;
- Předchozí léčba cílená na CLDN18.2;
- Pacienti s anamnézou aktivních autoimunitních poruch nebo autoimunitních poruch vyžadujících systémovou léčbu;
- Pacienti se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku nebo pomocnou látku přípravku ANO31905, gemcitabinu a nanočásticemi vázaného albuminem-paclitaxelu;
- Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému;
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a kardiovaskulárními onemocněními;
- Přítomnost rizika trombózy nebo krvácení;
- Pacienti, kteří obdrželi oslabené živé vakcíny do 28 dnů před první dávkou studie nebo u nichž se očekává podání oslabených živých vakcín během studie;
- Pacienti s gastrointestinálními onemocněními, která podle posouzení výzkumníka nejsou vhodná pro zařazení;
- Pacienti s jinými stavy, které by mohly pacienty vystavit zvýšenému nepřiměřenému riziku souvisejícímu se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ANO31905 (nízká dávka) plus GEM+Nab-P
|
Počáteční dávka je 500 µg/kg každé 2 týdny.
Lék bude podáván v den 1/den 15 každého cyklu.
Maximální doba podávání je předběžně stanovena na 2 roky.
ANO31905: Pokud je nižší dávka tolerována, bude subjektům podána vyšší dávka 800 μg/kg.
ANO31905 bude podáván v D1/D15 každého cyklu.
Maximální délka podávání je předběžně stanovena na 2 roky.
125 mg/m^2, intravenózní infuze, D1/D8/D15 v každém cyklu až do progrese onemocnění, intolerovatelné toxicity nebo jiných kritérií pro ukončení uvedených v protokolu (podle toho, co nastane dříve).
1000 mg/m^2, intravenózní infuze, D1/D8/D15 na cyklus až do PD, nesnesitelné toxicity nebo jiných kritérií pro ukončení uvedených v protokolu (podle toho, co nastane dříve).
|
|
Experimentální: ANO31905 (vysoká dávka) plus GEM+Nab-P
|
Počáteční dávka je 500 µg/kg každé 2 týdny.
Lék bude podáván v den 1/den 15 každého cyklu.
Maximální doba podávání je předběžně stanovena na 2 roky.
ANO31905: Pokud je nižší dávka tolerována, bude subjektům podána vyšší dávka 800 μg/kg.
ANO31905 bude podáván v D1/D15 každého cyklu.
Maximální délka podávání je předběžně stanovena na 2 roky.
125 mg/m^2, intravenózní infuze, D1/D8/D15 v každém cyklu až do progrese onemocnění, intolerovatelné toxicity nebo jiných kritérií pro ukončení uvedených v protokolu (podle toho, co nastane dříve).
1000 mg/m^2, intravenózní infuze, D1/D8/D15 na cyklus až do PD, nesnesitelné toxicity nebo jiných kritérií pro ukončení uvedených v protokolu (podle toho, co nastane dříve).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dávkově limitující toxicita (DLT) (fáze Ib).
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
Závažnost nežádoucích příhod (AE) bude hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 6.0 (závažnost syndromu uvolňování cytokinů [CRS] a neurotoxického syndromu spojeného s efektorovými imunitními buňkami [ICANS] bude hodnocena podle konsenzuálních kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii [ASTCT]).
Nežádoucí příhody, které se vyskytnou během období pozorování DLT a budou posouzeny jako "určitě související", "pravděpodobně související" nebo "možná související" s jakýmkoli zkoumaným přípravkem (ANO31905, GEM, Nab-P), budou považovány za událost DLT.
|
Na konci cyklu 1 (každý cyklus trvá 28 dní)
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím podle Response Evaluation Criteria for Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) (Fáze Ⅱ)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl pacientů s nejlepším hodnocením účinnosti jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) během studie.
Od data zahájení léčby až do progrese onemocnění, data úmrtí nebo odstoupení ze studie, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Ekonomika a organizace zdravotní péče
- Ekonomika
- Gemcitabin
- Daně
Další identifikační čísla studie
- ANO31905-204
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .