Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANO31905 w skojarzeniu z chemioterapią w przypadku miejscowo zaawansowanego, nieresekcyjnego lub przerzutowego raka trzustki z dodatnim wynikiem CLDN18.2

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Anova Innovation Limited

Faza Ib/II badania klinicznego oceniającego bezpieczeństwo i skuteczność wstrzykiwanego ANO31905 w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki z dodatnim CLDN18.2

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ANO31905 w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki z dodatnim wynikiem CLDN18.2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lei Zheng Mays Cancer Center
  • Numer telefonu: 210-450-5798
  • E-mail: zhengl@uthscsa.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF;
  2. Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  3. Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  4. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki;
  5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1;
  6. Próbki tkanki nowotworowej określone jako dodatnie pod względem CLDN18.2 w badaniu immunohistochemicznym (IHC) w laboratorium centralnym;
  7. Pacjenci z wystarczającą funkcją narządów w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu;
  8. Kobiety niebędące w ciąży ani karmiące piersią.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem gruczolakoraka trzustki, w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki leczenia w badaniu; Jakakolwiek wcześniejsza systemowa terapia przeciwnowotworowa
  2. Jakakolwiek wcześniejsza systemowa terapia przeciwnowotworowa;
  3. Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na CLDN18.2;
  4. Pacjenci z historią aktywnych zaburzeń autoimmunologicznych lub zaburzeń autoimmunologicznych wymagających leczenia systemowego;
  5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jakikolwiek składnik lub substancję pomocniczą ANO31905, gemcytabiny i paklitakselu związanego z albuminą w postaci nanocząstek;
  6. Pacjenci ze znanymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
  7. Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i układu krążenia;
  8. Obecność ryzyka zakrzepicy lub krwawienia;
  9. Pacjenci, którzy otrzymali atenuowane szczepionki żywe w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu lub u których przewiduje się podanie atenuowanych szczepionek żywych podczas leczenia w badaniu;
  10. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, które według oceny badacza nie kwalifikują się do włączenia;
  11. Pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą narażać pacjentów na zwiększone, nieuzasadnione ryzyko związane z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ANO31905 (niska dawka) plus GEM+Nab-P
Biologiczny: ANO31905
Początkowa dawka wynosi 500 µg/kg co 2 tygodnie.
Lek będzie podawany w D1/D15 każdego cyklu.
Maksymalny czas podawania jest wstępnie ustalony na 2 lata.
Biologiczny: ANO31905
ANO31905: Jeśli niższa dawka będzie tolerowana, uczestnikom zostanie podana wyższa dawka wynosząca 800 µg/kg. ANO31905 będzie podawany w D1/D15 każdego cyklu. Maksymalny czas podawania jest wstępnie ustalony na 2 lata.
Lek: Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
125 mg/m^2, wlew dożylny, D1/D8/D15 w cyklu do czasu PD, nietolerowanej toksyczności lub innych kryteriów przerwania określonych w protokole (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m^2, wlew dożylny, D1/D8/D15 w cyklu do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub innych kryteriów przerwania określonych w protokole (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Eksperymentalny: ANO31905 (wysoka dawka) plus GEM+Nab-P
Biologiczny: ANO31905
Początkowa dawka wynosi 500 µg/kg co 2 tygodnie.
Lek będzie podawany w D1/D15 każdego cyklu.
Maksymalny czas podawania jest wstępnie ustalony na 2 lata.
Biologiczny: ANO31905
ANO31905: Jeśli niższa dawka będzie tolerowana, uczestnikom zostanie podana wyższa dawka wynosząca 800 µg/kg. ANO31905 będzie podawany w D1/D15 każdego cyklu. Maksymalny czas podawania jest wstępnie ustalony na 2 lata.
Lek: Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
125 mg/m^2, wlew dożylny, D1/D8/D15 w cyklu do czasu PD, nietolerowanej toksyczności lub innych kryteriów przerwania określonych w protokole (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m^2, wlew dożylny, D1/D8/D15 w cyklu do czasu wystąpienia progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub innych kryteriów przerwania określonych w protokole (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (Faza Ib).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Nasilenie działań niepożądanych (AEs) będzie oceniane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych w wersji 6.0 (nasilenie zespołu uwalniania cytokin [CRS] i zespołu neurotoksyczności związanego z komórkami efektorowymi układu immunologicznego [ICANS] będzie oceniane zgodnie z kryteriami konsensusowymi Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej [ASTCT]). Działania niepożądane występujące w okresie obserwacji DLT i ocenione jako "zdecydowanie związane", "prawdopodobnie związane" lub "być może związane" z jakimkolwiek badanym produktem (ANO31905, GEM, Nab-P) będą uznawane za zdarzenie DLT.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1) (faza Ⅱ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek odpowiedzi obiektywnej (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą oceną skuteczności w postaci całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) w trakcie badania. Od daty rozpoczęcia leczenia do progresji choroby, daty zgonu lub wycofania z badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anova Innovation Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANO31905-204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj