化学療法との併用によるCLDN18.2陽性局所進行性切除不能または転移性膵癌に対するANO31905
2026年4月15日 更新者：Anova Innovation Limited
CLDN18.2陽性局所進行性切除不能または転移性膵臓癌患者に対する第一選択治療として、注射用ANO31905を化学療法と併用した安全性と有効性を評価する第Ib/II相臨床試験
この臨床試験の目的は、CLDN18.2陽性の局所進行性切除不能または転移性膵癌を対象に、第一選択治療として化学療法との併用によるANO31905の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Zheng Mays Cancer Center
- 電話番号：210-450-5798
- メール：zhengl@uthscsa.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- ICF署名時に年齢が18歳以上の男性または女性；
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0-1；
- 予測生存期間が3ヶ月以上；
- 組織学的または細胞学的に確認された膵管腺癌の診断；
- RECIST v1.1に基づく少なくとも1つの測定可能病変；
- 中央検査室での免疫組織化学（IHC）により、腫瘍組織サンプルがCLDN18.2陽性と判定される；
- 初回投与の7日前までに十分な臓器機能を有する患者；
- 妊娠中または授乳中の女性でないこと。
除外基準：
- 研究治療の初回投与の5年以内に、膵管腺癌以外の他の悪性腫瘍を有する患者；
- 過去の全身的抗がん治療；
- CLDN18.2を標的とした過去の治療；
- 活動性自己免疫疾患の既往歴、または全身治療を必要とする自己免疫疾患の既往歴を有する患者；
- ANO31905、ゲムシタビン、ナノ粒子アルブミン結合パクリタキセルのいずれかの成分または賦形剤に対する既知の過敏症を有する患者；
- 中枢神経系への既知の転移を有する患者；
- 重度の心血管疾患を有する患者；
- 血栓症または出血のリスクがある場合；
- 初回投与の28日前に弱毒生ワクチンを接種した、または研究治療中に弱毒生ワクチンの接種が予定されている患者；
- 試験責任医師が不適切と判断した胃腸疾患を有する患者；
- 患者に過度の研究関連リスクをもたらす可能性のあるその他の状態を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ANO31905（低用量）プラスGEM+Nab-P
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初期投与量は500 μg/kg、2週間ごと（Q2W）です。
この薬剤は各サイクルのD1/D15に投与されます。
投与の最大期間は暫定的に2年に設定されています。
ANO31905：低用量が許容される場合、被験者には800μg/kgの高用量が投与されます。
ANO31905は各サイクルのD1/D15に投与されます。
投与の最大期間は暫定的に2年間に設定されています。
125 mg/m^2、静脈内点滴、D1/D8/D15 を1サイクルとして、PD、耐えられない毒性、またはプロトコルに規定されているその他の中止基準（いずれか早い方）が発生するまで継続。
1000 mg/m^2、静脈内点滴、各サイクルのD1/D8/D15に投与、PD、耐えられない毒性、またはプロトコールで指定されたその他の中止基準が発生するまで継続（いずれか早い方）
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実験的：ANO31905（高用量）＋ GEM＋Nab-P
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初期投与量は500 μg/kg、2週間ごと（Q2W）です。
この薬剤は各サイクルのD1/D15に投与されます。
投与の最大期間は暫定的に2年に設定されています。
ANO31905：低用量が許容される場合、被験者には800μg/kgの高用量が投与されます。
ANO31905は各サイクルのD1/D15に投与されます。
投与の最大期間は暫定的に2年間に設定されています。
125 mg/m^2、静脈内点滴、D1/D8/D15 を1サイクルとして、PD、耐えられない毒性、またはプロトコルに規定されているその他の中止基準（いずれか早い方）が発生するまで継続。
1000 mg/m^2、静脈内点滴、各サイクルのD1/D8/D15に投与、PD、耐えられない毒性、またはプロトコールで指定されたその他の中止基準が発生するまで継続（いずれか早い方）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量制限毒性（DLT）（第Ib相）
時間枠：サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
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有害事象（AEs）の重症度は、有害事象共通用語基準バージョン6.0に基づき評価される（サイトカイン放出症候群[CRS]および免疫効果細胞関連神経毒性症候群[ICANS]の重症度は、米国移植・細胞療法学会[ASTCT]コンセンサス基準に従って評価される）。
DLT観察期間中に発生し、いずれかの試験製品（ANO31905、GEM、Nab-P）との関連性が「確実」、「可能性が高い」、または「可能性あり」と判断されたAEsは、DLT事象とみなされる。
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サイクル1の終了時（各サイクルは28日間）
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研究者が固形がん治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に従って評価した客観的奏効率（ORR）（第Ⅱ相）
時間枠：最大12ヶ月
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客観的奏効率（ORR）は、研究期間中に完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の有効性評価を受けた患者の割合として定義されます。
治療開始日から疾患進行、死亡日、または研究からの離脱日までの間で、最初に発生したものを採用します。
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最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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