Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANO31905 i kombinasjon med kjemoterapi for CLDN18.2-positiv lokalt avansert uopererbar eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

15. april 2026 oppdatert av: Anova Innovation Limited

En fase Ib/II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ANO31905 for injeksjon i kombinasjon med kjemoterapi som første linje-behandling for pasienter med CLDN18.2-positiv lokalt avansert uopererbar eller metastatisk bukspyttkjertelkreft

Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ANO31905 i kombinasjon med kjemoterapi som første linje behandling for personer med CLDN18.2-positiv lokalt avansert uopererbar eller metastatisk bukspyttkjertelkreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lei Zheng Mays Cancer Center
  • Telefonnummer: 210-450-5798
  • E-post: zhengl@uthscsa.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn eller kvinner ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift av samtykkeerklæringen (ICF);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0-1;
  3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  4. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av pankreatisk duktalt adenokarsinom;
  5. Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
  6. Vevsprøver fra tumor er bestemt til å være CLDN18.2-positive ved immunhistokjemi (IHC) i sentrallaboratoriet;
  7. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon innen 7 dager før første studiemedisinering;
  8. Ikke-gravide eller -ammende kvinner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre ondartede svulster bortsett fra pankreaskreft innen 5 år før første dose av studiemedisinen; Tidligere systematisk kreftbehandling
  2. Tidligere systematisk kreftbehandling;
  3. Tidligere behandling rettet mot CLDN18.2;
  4. Pasienter med historikk av aktive autoimmune lidelser eller autoimmune lidelser som krever systemisk behandling;
  5. Pasienter med kjent overfølsomhet for noen komponent eller hjelpestoff i ANO31905, gemcitabin og nanopartikkel-albumin-bundet paklitaksel;
  6. Pasienter med kjente metastaser til sentralnervesystemet;
  7. Pasienter med alvorlige hjerte- og karsykdommer;
  8. Tilstedeværelse av risiko for trombose eller blødning;
  9. Pasienter som har mottatt dempede levende vaksiner innen 28 dager før første studiemedisinering eller forventes å motta dempede levende vaksiner under studiebehandlingen;
  10. Pasienter med mage-tarmlidelser som ikke er egnet for inkludering etter forskerens vurdering;
  11. Pasienter med andre tilstander som kan utsette pasientene for økte uforsvarlige studie-relaterte risikoer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANO31905 (lav dose) pluss GEM+Nab-P
Biologisk: ANO31905
Startdosen er 500 μg/kg Q2W. Legemiddelet administreres på D1/D15 i hver syklus. Maksimal administrasjonsvarighet er foreløpig satt til 2 år.
Biologisk: ANO31905
ANO31905: Hvis den lavere dosen tolereres, vil en høyere dose på 800 µg/kg administreres til forsøkspersonene. ANO31905 vil bli administrert på D1/D15 i hver syklus. Den maksimale administreringsvarigheten er foreløpig satt til 2 år.
Legemiddel: Nanopartikkel albumin-bundet paklitaksel
125 mg/m^2, intravenøs infusjon, D1/D8/D15 per syklus inntil PD, uutholdelig toksisitet eller andre avbruddskriterier spesifisert i protokollen (det som inntreffer først).
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m², intravenøs infusjon, D1/D8/D15 per syklus inntil PD, uutholdelig toksisitet eller andre avslutningskriterier spesifisert i protokollen (det som inntreffer først).
Eksperimentell: ANO31905 (høy dose) pluss GEM+Nab-P
Biologisk: ANO31905
Startdosen er 500 μg/kg Q2W. Legemiddelet administreres på D1/D15 i hver syklus. Maksimal administrasjonsvarighet er foreløpig satt til 2 år.
Biologisk: ANO31905
ANO31905: Hvis den lavere dosen tolereres, vil en høyere dose på 800 µg/kg administreres til forsøkspersonene. ANO31905 vil bli administrert på D1/D15 i hver syklus. Den maksimale administreringsvarigheten er foreløpig satt til 2 år.
Legemiddel: Nanopartikkel albumin-bundet paklitaksel
125 mg/m^2, intravenøs infusjon, D1/D8/D15 per syklus inntil PD, uutholdelig toksisitet eller andre avbruddskriterier spesifisert i protokollen (det som inntreffer først).
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m², intravenøs infusjon, D1/D8/D15 per syklus inntil PD, uutholdelig toksisitet eller andre avslutningskriterier spesifisert i protokollen (det som inntreffer først).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) (Fase Ib).
Tidsramme: Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Alvorlighetsgraden av bivirkninger (AEs) vil bli gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 6.0 (alvorlighetsgraden av cytokinutløsningssyndrom [CRS] og immun effektorcelles assosierte nevrotoksisitetsyndrom [ICANS] vil bli gradert i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] konsensuskriterier). Bivirkninger som oppstår under DLT-observasjonsperioden og som vurderes å være "definitivt relatert", "sannsynligvis relatert" eller "muligens relatert" til noen av undersøkelsesproduktene (ANO31905, GEM, Nab-P) vil bli ansett som en DLT-hendelse.
Ved slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av forskeren i henhold til Response Evaluation Criteria for Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) (Fase Ⅱ)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen pasienter med den beste effektvurderingen av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) under studien.
Fra behandlingsstartdato til sykdomsprogresjon, dødsdato eller uttrekning fra studien, avhengig av hva som inntraff først.
Opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anova Innovation Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANO31905-204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere