ANO31905 в комбинации с химиотерапией при CLDN18.2-положительном локально-распространенном нерезектабельном или метастатическом раке поджелудочной железы
15 апреля 2026 г. обновлено: Anova Innovation Limited
Фаза Ib/II клинического исследования по оценке безопасности и эффективности инъекционного препарата ANO31905 в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с CLDN18.2-позитивным локально-распространенным нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности ANO31905 в комбинации с химиотерапией в качестве терапии первой линии для пациентов с CLDN18.2-положительным
местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Zheng Mays Cancer Center
- Номер телефона: 210-450-5798
- Электронная почта: zhengl@uthscsa.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия;
- Оценка статуса по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев;
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз протоковой аденокарциномы поджелудочной железы;
- По крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1;
- Образцы опухолевой ткани определены как CLDN18.2-положительные с помощью иммуногистохимии (ИГХ) в центральной лаборатории;
- Пациенты с достаточной функцией органов в течение 7 дней перед первым введением исследуемого препарата;
- Женщины, не беременные и не кормящие грудью.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими злокачественными опухолями, кроме аденокарциномы поджелудочной железы, в течение 5 лет перед первым введением исследуемого лечения; Любая предыдущая системная противоопухолевая терапия
- Любая предыдущая системная противоопухолевая терапия;
- Предыдущее лечение, направленное на CLDN18.2;
- Пациенты с историей активных аутоиммунных заболеваний или аутоиммунных заболеваний, требующих системного лечения;
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту или вспомогательному веществу ANO31905, гемцитабина и наночастиц альбумина, связанных с паклитакселом;
- Пациенты с известными метастазами в центральную нервную систему;
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями;
- Наличие рисков тромбоза или кровотечения;
- Пациенты, получившие ослабленные живые вакцины в течение 28 дней перед первым введением исследуемого препарата или ожидающие получения ослабленных живых вакцин во время исследования;
- Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование;
- Пациенты с другими состояниями, которые могут подвергнуть пациентов повышенным неоправданным рискам, связанным с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ANO31905 (низкая доза) плюс GEM+Nab-P
|
Начальная доза составляет 500 мкг/кг каждые две недели.
Препарат будет вводиться на 1-й/15-й день каждого цикла.
Максимальная продолжительность введения предварительно установлена на 2 года.
ANO31905: Если меньшая доза переносится хорошо, испытуемым будет введена более высокая доза 800 мкг/кг.
ANO31905 будет вводиться на D1/D15 каждого цикла.
Максимальная продолжительность введения предварительно установлена на 2 года.
125 мг/м^2, внутривенная инфузия, D1/D8/D15 за цикл до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или других критериев прекращения, указанных в протоколе (в зависимости от того, что наступит раньше).
1000 мг/м^2, внутривенная инфузия, День 1/День 8/День 15 за цикл до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или других критериев прекращения, указанных в протоколе (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
|
Экспериментальный: ANO31905 (высокая доза) плюс GEM+Nab-P
|
Начальная доза составляет 500 мкг/кг каждые две недели.
Препарат будет вводиться на 1-й/15-й день каждого цикла.
Максимальная продолжительность введения предварительно установлена на 2 года.
ANO31905: Если меньшая доза переносится хорошо, испытуемым будет введена более высокая доза 800 мкг/кг.
ANO31905 будет вводиться на D1/D15 каждого цикла.
Максимальная продолжительность введения предварительно установлена на 2 года.
125 мг/м^2, внутривенная инфузия, D1/D8/D15 за цикл до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или других критериев прекращения, указанных в протоколе (в зависимости от того, что наступит раньше).
1000 мг/м^2, внутривенная инфузия, День 1/День 8/День 15 за цикл до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или других критериев прекращения, указанных в протоколе (в зависимости от того, что наступит раньше).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) (Фаза Ib).
Временное ограничение: В конце Цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ) будет оцениваться в соответствии с Общей терминологией критериев нежелательных явлений версии 6.0 (тяжесть синдрома высвобождения цитокинов [СВЦ] и нейротоксического синдрома, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками [НСИЭК], будет оцениваться в соответствии с консенсусными критериями Американского общества трансплантации и клеточной терапии [ASTCT]).
НЯ, которые возникают в период наблюдения за дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) и оцениваются как «определенно связанные», «вероятно связанные» или «возможно связанные» с какими-либо исследуемыми продуктами (ANO31905, GEM, Nab-P), будут считаться событиями ДЛТ.
|
В конце Цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) (Фаза Ⅱ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Объективный ответ (ORR) определяется как доля пациентов с наилучшей оценкой эффективности в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в ходе исследования.
С даты начала лечения до прогрессирования заболевания, даты смерти или выхода из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Экономика здравоохранения и организации
- Экономика
- Гемцитабин
- Налоги
Другие идентификационные номера исследования
- ANO31905-204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Панкреатический рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика