ANO31905 i kombination med kemoterapi til CLDN18.2-positiv lokalavanceret uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af ICF;
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus-score på 0-1;
3. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
4. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pankreatisk duktalt adenokarcinom;
5. Mindst én målebar læsion i henhold til RECIST v1.1;
6. Vævsprøver fra tumor bestemmes til at være CLDN18.2-positive ved immunhistokemi (IHC) i det centrale laboratorium;
7. Patienter med tilstrækkelig organfunktion inden for 7 dage før den første undersøgelsesdosis;
8. Ikke-gravide eller ammende kvinder.

Eksklusionskriterier:

1. Patienter med andre ondartede tumorer bortset fra pankreasadenokarcinom inden for 5 år før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen; Tidligere systematisk anti-kræftbehandling
2. Tidligere systematisk anti-kræftbehandling;
3. Tidligere behandling rettet mod CLDN18.2;
4. Patienter med en historie af aktive autoimmune lidelser eller autoimmune lidelser, der kræver systemisk behandling;
5. Patienter med kendt overfølsomhed over for ethvert komponent eller hjælpestof i ANO31905, gemcitabin og nanopartikel-albumin-bundet paclitaxel;
6. Patienter med kendte metastaser til centralnervesystemet;
7. Patienter med alvorlige kardiovaskulære og hjerte-kar-sygdomme;
8. Tilstedeværelse af risiko for trombose eller blødning;
9. Patienter, der har modtaget svækkede levende vacciner inden for 28 dage før den første undersøgelsesdosis eller forventes at modtage svækkede levende vacciner under undersøgelsesbehandlingen;
10. Patienter med mave-tarm-sygdomme, der ikke er egnede til inklusion efter forskerens vurdering;
11. Patienter med andre tilstande, der kan udsætte patienterne for øget uberettiget undersøgelsesrelateret risiko.