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ANO31905 in Kombination mit Chemotherapie für CLDN18.2-positives lokal fortgeschrittenes, nicht resektables oder metastasiertes Pankreaskarzinom

15. April 2026 aktualisiert von: Anova Innovation Limited

Eine Phase-Ib/II-klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ANO31905 zur Injektion in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit CLDN18.2-positivem lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von ANO31905 in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für Patienten mit CLDN18.2-positivem lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Lei Zheng Mays Cancer Center
  • Telefonnummer: 210-450-5798
  • E-Mail: zhengl@uthscsa.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF);
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0-1;
  3. Erwartete Überlebensdauer ≥ 3 Monate;
  4. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas;
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  6. Tumorgewebeproben werden im zentralen Labor durch Immunhistochemie (IHC) als CLDN18.2-positiv bestimmt;
  7. Patienten mit ausreichender Organfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienmedikamentengabe;
  8. Nicht schwangere oder stillende Frauen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren außer Pankreasadenokarzinom innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; Jede vorherige systematische Antikrebstherapie
  2. Jede vorherige systematische Antikrebstherapie;
  3. Vorherige Behandlung, die auf CLDN18.2 abzielt;
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte aktiver Autoimmunerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung erfordern;
  5. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine Komponente oder einen Hilfsstoff von ANO31905, Gemcitabin und nanopartikulärem albumin-gebundenem Paclitaxel;
  6. Patienten mit bekannten Metastasen im Zentralnervensystem;
  7. Patienten mit schweren kardiovaskulären und kardiovaskulären Erkrankungen;
  8. Vorliegen von Thrombose- oder Blutungsrisiken;
  9. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienmedikamentengabe abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten haben oder während der Studienbehandlung abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten sollen;
  10. Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers für eine Teilnahme ungeeignet sind;
  11. Patienten mit anderen Zuständen, die die Patienten einem erhöhten unangemessenen studienbezogenen Risiko aussetzen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANO31905 (niedrige Dosis) plus GEM+Nab-P
Biologisch: ANO31905
Die Anfangsdosis beträgt 500 μg/kg Q2W. Das Medikament wird an D1/D15 jedes Zyklus verabreicht. Die maximale Verabreichungsdauer ist vorläufig auf 2 Jahre festgelegt.
Biologisch: ANO31905
ANO31905: Wenn die niedrigere Dosis vertragen wird, wird den Probanden eine höhere Dosis von 800 µg/kg verabreicht. ANO31905 wird an Tag 1/Tag 15 jedes Zyklus verabreicht. Die maximale Verabreichungsdauer ist vorläufig auf 2 Jahre festgelegt.
Arzneimittel: Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel
125 mg/m², intravenöse Infusion, D1/D8/D15 pro Zyklus bis zum Auftreten von PD, unerträglicher Toxizität oder anderen im Protokoll festgelegten Abbruchkriterien (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m², intravenöse Infusion, D1/D8/D15 pro Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), unerträglicher Toxizität oder anderen im Protokoll festgelegten Abbruchkriterien (je nachdem, was zuerst eintritt).
Experimental: ANO31905 (hohe Dosis) plus GEM+Nab-P
Biologisch: ANO31905
Die Anfangsdosis beträgt 500 μg/kg Q2W. Das Medikament wird an D1/D15 jedes Zyklus verabreicht. Die maximale Verabreichungsdauer ist vorläufig auf 2 Jahre festgelegt.
Biologisch: ANO31905
ANO31905: Wenn die niedrigere Dosis vertragen wird, wird den Probanden eine höhere Dosis von 800 µg/kg verabreicht. ANO31905 wird an Tag 1/Tag 15 jedes Zyklus verabreicht. Die maximale Verabreichungsdauer ist vorläufig auf 2 Jahre festgelegt.
Arzneimittel: Nanopartikel-Albumin-gebundenes Paclitaxel
125 mg/m², intravenöse Infusion, D1/D8/D15 pro Zyklus bis zum Auftreten von PD, unerträglicher Toxizität oder anderen im Protokoll festgelegten Abbruchkriterien (je nachdem, was zuerst eintritt).
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m², intravenöse Infusion, D1/D8/D15 pro Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), unerträglicher Toxizität oder anderen im Protokoll festgelegten Abbruchkriterien (je nachdem, was zuerst eintritt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT) (Phase Ib).
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Schwere von unerwünschten Ereignissen (AEs) wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 6.0 eingestuft (die Schwere des Zytokinfreisetzungssyndroms [CRS] und des mit Immun-Effektorzellen assoziierten Neurotoxizitätssyndroms [ICANS] wird gemäß den Konsenskriterien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] eingestuft). AEs, die während der DLT-Beobachtungsperiode auftreten und als "definitiv verwandt", "wahrscheinlich verwandt" oder "möglicherweise verwandt" mit einem der Prüfpräparate (ANO31905, GEM, Nab-P) eingestuft werden, gelten als DLT-Ereignis.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch den Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria for Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) (Phase Ⅱ)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit der besten Wirksamkeitsbewertung als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) während der Studie.
Vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Fortschreiten der Erkrankung, dem Todesdatum oder dem Studienabbruch, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anova Innovation Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANO31905-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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