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ANO31905 em Combinação com Quimioterapia para Cancro Pancreático Localmente Avançado Irressecável ou Metastático Positivo para CLDN18.2

15 de abril de 2026 atualizado por: Anova Innovation Limited

Um Estudo Clínico de Fase Ib/II para Avaliar a Segurança e a Eficácia do ANO31905 para Injeção em Combinação com Quimioterapia como Tratamento de Primeira Linha para Doentes com Cancro do Pâncreas Localmente Avançado e Inoperável ou Metastático CLDN18.2-Positivo

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e eficácia do ANO31905 em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha para doentes com cancro do pâncreas localmente avançado irressecável ou metastático CLDN18.2-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lei Zheng Mays Cancer Center
  • Número de telefone: 210-450-5798
  • E-mail: zhengl@uthscsa.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do CIF;
  2. Pontuação do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
  3. Sobrevivência esperada ≥ 3 meses;
  4. Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma ductal pancreático;
  5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o RECIST v1.1;
  6. Amostras de tecido tumoral são determinadas como CLDN18.2-positivas por imuno-histoquímica (IHC) no laboratório central;
  7. Pacientes com função orgânica suficiente dentro de 7 dias antes da primeira dose do estudo;
  8. Mulheres não grávidas ou a amamentar.

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com outros tumores malignos, exceto adenocarcinoma pancreático, dentro de 5 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo; Qualquer terapia anti-cancerígena sistemática anterior
  2. Qualquer terapia anti-cancerígena sistemática anterior;
  3. Tratamento anterior direcionado ao CLDN18.2;
  4. Pacientes com histórico de doenças autoimunes ativas ou doenças autoimunes que requerem tratamento sistémico;
  5. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente ou excipiente do ANO31905, gemcitabina e paclitaxel ligado à albumina em nanopartículas;
  6. Pacientes com metástases conhecidas no sistema nervoso central;
  7. Pacientes com doenças cardiovasculares graves;
  8. Presença de riscos de trombose ou hemorragia;
  9. Pacientes que receberam vacinas vivas atenuadas dentro de 28 dias antes da primeira dose do estudo ou que se espera que recebam vacinas vivas atenuadas durante o tratamento do estudo;
  10. Pacientes com doenças gastrointestinais que não são adequadas para inclusão, conforme julgado pelo investigador;
  11. Pacientes com outras condições que possam colocar os pacientes em riscos indevidos relacionados ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ANO31905 (dose baixa) mais GEM+Nab-P
Biológico: ANO31905
A dose inicial é de 500 μg/kg Q2W. O fármaco será administrado no D1/D15 de cada ciclo. A duração máxima de administração está provisoriamente definida em 2 anos.
Biológico: ANO31905
ANO31905: Se a dose mais baixa for tolerada, será administrada uma dose mais elevada de 800 μg/kg aos sujeitos. ANO31905 será administrado no D1/D15 de cada ciclo. A duração máxima da administração está provisoriamente definida em 2 anos.
Medicamento: Paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina
125 mg/m^2, infusão intravenosa, D1/D8/D15 por ciclo até PD, toxicidade intolerável, ou outros critérios de descontinuação especificados no protocolo (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m², perfusão intravenosa, D1/D8/D15 por ciclo até PD, toxicidade intolerável, ou outros critérios de descontinuação especificados no protocolo (o que ocorrer primeiro).
Experimental: ANO31905 (dose elevada) mais GEM+Nab-P
Biológico: ANO31905
A dose inicial é de 500 μg/kg Q2W. O fármaco será administrado no D1/D15 de cada ciclo. A duração máxima de administração está provisoriamente definida em 2 anos.
Biológico: ANO31905
ANO31905: Se a dose mais baixa for tolerada, será administrada uma dose mais elevada de 800 μg/kg aos sujeitos. ANO31905 será administrado no D1/D15 de cada ciclo. A duração máxima da administração está provisoriamente definida em 2 anos.
Medicamento: Paclitaxel ligado a nanopartículas de albumina
125 mg/m^2, infusão intravenosa, D1/D8/D15 por ciclo até PD, toxicidade intolerável, ou outros critérios de descontinuação especificados no protocolo (o que ocorrer primeiro).
Medicamento: Gemcitabina
1000 mg/m², perfusão intravenosa, D1/D8/D15 por ciclo até PD, toxicidade intolerável, ou outros critérios de descontinuação especificados no protocolo (o que ocorrer primeiro).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante da dose (DLT) (Fase Ib).
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
A gravidade dos eventos adversos (EA) será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão 6.0 (a gravidade da síndrome de libertação de citocinas [CRS] e da síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias [ICANS] será classificada de acordo com os critérios de consenso da Sociedade Americana de Transplantação e Terapia Celular [ASTCT]). Os EA que ocorrerem durante o período de observação de DLT e forem considerados "definitivamente relacionados", "provavelmente relacionados" ou "possivelmente relacionados" com qualquer um dos produtos de investigação (ANO31905, GEM, Nab-P) serão considerados um evento de DLT.
No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 28 dias)
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1) (Fase Ⅱ)
Prazo: Até 12 meses
A taxa de resposta objetiva (ORR) é definida como a proporção de pacientes com a melhor avaliação de eficácia de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante o estudo.
Desde a data de início do tratamento até à progressão da doença, data de morte ou retirada do estudo, o que ocorrer primeiro.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anova Innovation Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANO31905-204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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