Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANO31905 in combinatie met chemotherapie voor CLDN18.2-positieve lokaal gevorderde niet-resectabele of gemetastaseerde pancreaskanker

15 april 2026 bijgewerkt door: Anova Innovation Limited

Een fase Ib/II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van ANO31905 voor injectie in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met CLDN18.2-positief lokaal gevorderd onresectabel of gemetastaseerd pancreascarcinoom

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van ANO31905 in combinatie met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor proefpersonen met CLDN18.2-positief lokaal gevorderd onresectabel of gemetastaseerd pancreascarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lei Zheng Mays Cancer Center
  • Telefoonnummer: 210-450-5798
  • E-mail: zhengl@uthscsa.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de ICF;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-1;
  3. Verwachte overleving ≥ 3 maanden;
  4. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van pancreatisch ductaal adenocarcinoom;
  5. Minstens één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
  6. Tumorweefselmonsters worden in het centraal laboratorium bepaald als CLDN18.2-positief door immunohistochemie (IHC);
  7. Patiënten met voldoende orgaanfunctie binnen 7 dagen vóór de eerste studiedosis;
  8. Niet-zwangere of -lacterende vrouwen.

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren, behalve pancreascarcinoom, binnen 5 jaar vóór de eerste dosis van de studiebehandeling; Eerdere systematische antikankertherapie
  2. Eerdere systematische antikankertherapie;
  3. Eerdere behandeling gericht op CLDN18.2;
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve auto-immuunziekten of auto-immuunziekten die systemische behandeling vereisen;
  5. Patiënten met bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel of hulpstof van ANO31905, gemcitabine en nanopartikel-albumine-gebonden paclitaxel;
  6. Patiënten met bekende metastasen naar het centrale zenuwstelsel;
  7. Patiënten met ernstige cardiovasculaire en hart- en vaatziekten;
  8. Aanwezigheid van risico's op trombose of bloeding;
  9. Patiënten die binnen 28 dagen vóór de eerste studiedosis verzwakte levende vaccins hebben ontvangen of verwacht worden verzwakte levende vaccins te ontvangen tijdens de studiebehandeling;
  10. Patiënten met maag-darmziekten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor insluiting;
  11. Patiënten met andere aandoeningen die de patiënten mogelijk aan onredelijke studiegerelateerde risico's blootstellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANO31905 (lage dosis) plus GEM+Nab-P
Biologisch: ANO31905
De startdosis is 500 μg/kg Q2W. Het geneesmiddel wordt toegediend op D1/D15 van elke cyclus. De maximale toedieningsduur is voorlopig vastgesteld op 2 jaar.
Biologisch: ANO31905
ANO31905: Als de lagere dosis wordt verdragen, zal een hogere dosis van 800 μg/kg aan de proefpersonen worden toegediend. ANO31905 zal worden toegediend op D1/D15 van elke cyclus. De maximale duur van toediening is voorlopig vastgesteld op 2 jaar.
Geneesmiddel: Nanodeeltje albumine-gebonden paclitaxel
125 mg/m^2, intraveneuze infusie, D1/D8/D15 per cyclus tot PD, onverdraaglijke toxiciteit, of andere stopcriteria zoals gespecificeerd in het protocol (welke zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m^2, intraveneuze infusie, D1/D8/D15 per cyclus tot PD, onverdraaglijke toxiciteit, of andere stopcriteria gespecificeerd in het protocol (welke zich ook het eerst voordoet).
Experimenteel: ANO31905 (hoge dosis) plus GEM+Nab-P
Biologisch: ANO31905
De startdosis is 500 μg/kg Q2W. Het geneesmiddel wordt toegediend op D1/D15 van elke cyclus. De maximale toedieningsduur is voorlopig vastgesteld op 2 jaar.
Biologisch: ANO31905
ANO31905: Als de lagere dosis wordt verdragen, zal een hogere dosis van 800 μg/kg aan de proefpersonen worden toegediend. ANO31905 zal worden toegediend op D1/D15 van elke cyclus. De maximale duur van toediening is voorlopig vastgesteld op 2 jaar.
Geneesmiddel: Nanodeeltje albumine-gebonden paclitaxel
125 mg/m^2, intraveneuze infusie, D1/D8/D15 per cyclus tot PD, onverdraaglijke toxiciteit, of andere stopcriteria zoals gespecificeerd in het protocol (welke zich het eerst voordoet).
Geneesmiddel: Gemcitabine
1000 mg/m^2, intraveneuze infusie, D1/D8/D15 per cyclus tot PD, onverdraaglijke toxiciteit, of andere stopcriteria gespecificeerd in het protocol (welke zich ook het eerst voordoet).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (Fase Ib).
Tijdsspanne: Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
De ernst van bijwerkingen (AEs) zal worden gegradeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 6.0 (de ernst van cytokine release-syndroom [CRS] en immuuneffectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom [ICANS] zal worden gegradeerd volgens de American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] consensuscriteria). AEs die optreden tijdens de DLT-observatieperiode en worden beoordeeld als "zeker gerelateerd", "waarschijnlijk gerelateerd" of "mogelijk gerelateerd" aan een van de onderzoeksproducten (ANO31905, GEM, Nab-P) zullen worden beschouwd als een DLT-gebeurtenis.
Aan het einde van Cyclus 1 (elke cyclus duurt 28 dagen)
Objectieve responssnelheid (ORR) beoordeeld door de onderzoeker volgens Response Evaluation Criteria for Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1) (Fase Ⅱ)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De objectieve responssnelheid (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met de beste effectiviteitsevaluatie van complete respons (CR) of partiële respons (PR) tijdens de studie.
Vanaf de startdatum van de behandeling tot ziekteprogressie, datum van overlijden of terugtrekking uit de studie, wat zich het eerst voordeed.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anova Innovation Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANO31905-204

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren