Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANO31905 yhdistettynä kemoterapiaan CLDN18.2-positiivisessa paikallisesti edenneessä leikkaamattomassa tai etäpesäkkeisessä haimasyövässä

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Anova Innovation Limited

Fase Ib/II kliininen tutkimus pistoslääkkeen ANO31905 turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä kemoterapiaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on CLDN18.2-positiivinen paikallisesti edistynyt leikkaamaton tai etäpesäkkeinen haimasyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ANO31905:n turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä kemoterapiaan ensimmäisen linjan hoidossa potilaille, joilla on CLDN18.2-positiivinen paikallisesti edistynyt leikkaamaton tai etäpesäkeellinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Lei Zheng Mays Cancer Center
  • Puhelinnumero: 210-450-5798
  • Sähköposti: zhengl@uthscsa.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, ikä ≥ 18 vuotta tietoonanto- ja suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0–1;
  3. Odotettavissa oleva elinaika ≥ 3 kuukautta;
  4. Histologisesti tai sytologisesti varmistettu haimatiehyen adenokarsinooman diagnoosi;
  5. Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava leesio;
  6. Keskuslaboratoriossa immunohistokemiallisella (IHC) analyysillä todettu CLDN18.2-positiivinen kasvainkudosnäyte;
  7. Potilaat, joilla on riittävä elinten toiminta 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta;
  8. Ei-raskaana olevat tai imettävät naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia haimatiehyen adenokarsinooman lisäksi viiden vuoden kuluessa ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä annosta; Mikä tahansa aiempi systemaattinen syöpähoidon lääkehoito
  2. Mikä tahansa aiempi systemaattinen syöpähoidon lääkehoito;
  3. Aiempi CLDN18.2-kohdennettu hoito;
  4. Potilaat, joilla on aktiivisten autoimmunisairauksien tai systemaattista hoitoa vaativien autoimmunisairauksien historia;
  5. Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys mihin tahansa ANO31905:n, gemtsitabiinin ja nanohiukkaseen sitoutuneen albuminpaksliittelin komponenttiin tai apuaineeseen;
  6. Potilaat, joilla on tunnettu etäpesäkkeitä keskushermostoon;
  7. Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitautia;
  8. Veritulpan tai verenvuodon riskit;
  9. Potilaat, jotka ovat saaneet heikennettyjä eläviä rokotteita 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusannosta tai joilla on odotettavissa heikennettyjen elävien rokotteiden saanti tutkimushoidon aikana;
  10. Potilaat, joilla on tutkijan arvion mukaan tutkimukseen sopimattomia ruoansulatuskanavan sairauksia;
  11. Potilaat, joilla on muita tutkimukseen liittyviä riskitekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa kohtuuttomia riskejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ANO31905 (matala annos) plus GEM+Nab-P
Biologinen: ANO31905
Alkudosetti on 500 μg/kg Q2W.
Lääke annostellaan kunkin syklin D1/D15 -päivinä.
Annostelun enimmäiskesto on alustavasti asetettu 2 vuoteen.
Biologinen: ANO31905
ANO31905: Jos alempi annos siedetään, potilaille annetaan korkeampi 800 µg/kg annos. ANO31905 annetaan kunkin syklin D1/D15 -päivinä. Hoidon enimmäiskesto on alustavasti asetettu 2 vuoteen.
Lääke: Nanohiukkasiin sitoutunut albuminipaktlitakseli
125 mg/m^2, intravenoosinen infuusio, D1/D8/D15 per sykli kunnes PD, sietämätön myrkyllisyys tai muut tutkimussuunnitelman määritellyt keskeytyskriteerit (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Lääke: Gemcitabiini
1000 mg/m², intravenoosi infuusio, D1/D8/D15 per sykli kunnes tauti etenee (PD), sietämätön myrkyllisyys tai muut protokollassa määritellyt keskeytyskriteerit (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Kokeellinen: ANO31905 (korkea annos) plus GEM+Nab-P
Biologinen: ANO31905
Alkudosetti on 500 μg/kg Q2W.
Lääke annostellaan kunkin syklin D1/D15 -päivinä.
Annostelun enimmäiskesto on alustavasti asetettu 2 vuoteen.
Biologinen: ANO31905
ANO31905: Jos alempi annos siedetään, potilaille annetaan korkeampi 800 µg/kg annos. ANO31905 annetaan kunkin syklin D1/D15 -päivinä. Hoidon enimmäiskesto on alustavasti asetettu 2 vuoteen.
Lääke: Nanohiukkasiin sitoutunut albuminipaktlitakseli
125 mg/m^2, intravenoosinen infuusio, D1/D8/D15 per sykli kunnes PD, sietämätön myrkyllisyys tai muut tutkimussuunnitelman määritellyt keskeytyskriteerit (kumpi tahansa tapahtuu ensin).
Lääke: Gemcitabiini
1000 mg/m², intravenoosi infuusio, D1/D8/D15 per sykli kunnes tauti etenee (PD), sietämätön myrkyllisyys tai muut protokollassa määritellyt keskeytyskriteerit (kumpi tahansa tapahtuu ensin).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen rajoittava myrkyllisyys (DLT) (vaihe Ib).
Aikaikkuna: Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Haittatapahtumien (HT) vakavuus luokitellaan Haittatapahtumien yhteisterminologian version 6.0 mukaisesti (syytokiinivapautusoireyhtymän [CRS] ja immuunivasteen välittäjäsolujen neurotoksisuusoireyhtymän [ICANS] vakavuus luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy [ASTCT] konsensuskriteerien mukaisesti). DLT-havaintojakson aikana tapahtuvat HT:t, joita pidetään tutkittavien tuotteiden (ANO31905, GEM, Nab-P) kanssa "ehdottomasti yhteydessä", "todennäköisesti yhteydessä" tai "mahdollisesti yhteydessä", katsotaan DLT-tapahtumiksi.
Ensimmäisen jakson lopussa (jokainen jakso on 28 päivää)
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteaste (ORR) Response Evaluation Criteria for Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) -kriteerien mukaisesti (vaihe Ⅱ)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Objektivinen vasteprosentti (ORR) määritellään potilaiden osuudeksi, jolla tutkimuksen aikana saavutetaan paras tehokkuusarvio täydellisenä vastauksena (CR) tai osittaisena vastauksena (PR). Hoidon aloituspäivästä sairauden etenemiseen, kuolinpäivään tai tutkimuksesta vetäytymiseen, riippuen siitä, mikä näistä tapahtuu ensimmäisenä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anova Innovation Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANO31905-204

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa