痰火方治疗老年急性冠脉综合征合并脑动脉粥样硬化
2026年2月26日 更新者：Jinggang Xia, MD
一项关于炭火汤剂治疗老年急性冠状动脉综合征合并脑动脉粥样硬化的临床研究
本临床试验旨在探究炭火汤治疗老年急性冠状动脉综合征合并脑动脉粥样硬化的疗效。 同时评估炭火汤的安全性。 研究主要回答以下问题：
炭火汤能否降低老年急性冠状动脉综合征合并脑动脉粥样硬化患者的炎症标志物水平，并减少不良心血管事件的发生？ 受试者在服用炭火汤期间会出现哪些医学问题？ 研究人员将通过对比炭火汤与安慰剂（外观相似但不含药物成分的物质），评估炭火汤治疗老年急性冠状动脉综合征合并脑动脉粥样硬化的效果。
受试者将：每日服用炭火汤或安慰剂，持续一周。 在基线（用药前）、第7天和用药1个月时接受实验室检查与超声心动图检查，并在住院期间及出院后1、3、6、12个月完成电话随访。
研究概览
详细说明
本研究采用前瞻性随机对照设计。
符合纳入和排除标准的急性冠脉综合征合并脑动脉粥样硬化患者将按1:1比例随机分配至痰火方组或对照组。
痰火方组将接受标准西医治疗加痰火方，而对照组仅接受标准西医治疗。
计划共纳入480例患者。
本研究将比较两组患者白细胞计数和中性粒细胞计数的变化，以及治疗7天后和出院1个月时高敏C反应蛋白（hs-CRP）和白介素-6（IL-6）水平的差异。
还将分析两组患者治疗7天后痰热证评分和多组学检测结果的差异。
将评估两组患者出院1个月和1年时左心室舒张末期内径（LVEDD）和左心室射血分数（LVEF）的变化。
比较两组患者出院后12个月内主要不良心脑血管事件（MACCE）的发生率。
MACCE定义为随访期间发生以下任一事件：心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或紧急冠状动脉血运重建。
本研究旨在评估痰火方对控制老年急性冠脉综合征合并脑动脉粥样硬化患者炎症相关指标的有效性。
结局指标和临床终点包括痰热证评分、炎症标志物、心功能以及主要不良心脑血管事件。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinggang Xia
- 电话号码：86+13621041267
- 邮箱：xiajinggang@sina.cn
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
接触：
- Jinggang Xia
- 电话号码：86+13621041267
- 邮箱：xiajinggang@sina.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性冠脉综合征治疗后24小时内血流动力学稳定
- 既往确诊缺血性脑血管病，或入院后经颈动脉及脑血管超声证实存在颅内或颅外动脉狭窄≥50%
- 符合火热证候表现，包括舌体形态、舌苔、大便性状、精神状态、面色、呼吸方式、发热情况、脉象特征、口腔感觉及尿液性质。根据各项加权评分系统总分≥7分可判定存在火热证候。
- 年龄≥60岁
排除标准：
- 持续血流动力学不稳定超过24小时，或存在ACS相关低血压（收缩压<90 mmHg或舒张压<60 mmHg），或根据冠状动脉病变需行冠状动脉旁路移植术的患者
- 任何原因导致的慢性心力衰竭病史
- 既往3个月内发生缺血性卒中、消化性溃疡、活动性出血或重大手术史
- 肝肾功能不全，定义为ALT或AST水平>正常值上限5倍，或估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m²
- 既往支气管哮喘病史
- 血小板计数<80×10⁹/L或贫血（血红蛋白≤100 g/L）
- 对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛或他汀类药物存在禁忌或过敏
- 恶性肿瘤病史
- 已知对中药成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗组
参与者将接受标准西药联合痰火汤治疗7天。
标准西药由主治医师根据患者病情，参考心肌梗死指南开具。
包括抗血小板药物、他汀类药物和β受体阻滞剂等药物，研究人员不予干预。
|
参与者将接受痰火汤治疗7天
参与者将接受标准西药治疗。
标准西药由主治医师根据患者病情，参考心肌梗死治疗指南进行处方。
包括抗血小板药物、他汀类药物和β受体阻滞剂等药物，研究人员不进行干预。
|
|
安慰剂比较：对照组
参与者将接受标准西药治疗。
标准西药由主治医师根据患者病情，参考心肌梗死治疗指南开具处方。
包括抗血小板药物、他汀类药物和β受体阻滞剂等药物，研究人员不进行干预。
|
参与者将接受标准西药治疗。
标准西药由主治医师根据患者病情，参考心肌梗死治疗指南进行处方。
包括抗血小板药物、他汀类药物和β受体阻滞剂等药物，研究人员不进行干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
比较7天用药与出院后1个月的白细胞（WBC）和中性粒细胞计数
大体时间：基线、治疗第7天和出院后1个月。
|
单位是10⁹/L
|
基线、治疗第7天和出院后1个月。
|
|
比较用药7天与出院后1个月的hsCRP水平
大体时间：基线、治疗第7天和出院后1个月。
|
单位是 mg/L
|
基线、治疗第7天和出院后1个月。
|
|
比较用药7天时和出院后1个月的IL-6水平。
大体时间：基线、治疗第7天和出院后1个月。
|
单位为皮克/毫升
|
基线、治疗第7天和出院后1个月。
|
|
两组治疗后第7天痰热证候评分比较
大体时间：治疗基线及第7天
|
痰热证评分量表基于临床表现进行全面评估，包括舌苔、口臭（口气）、面色、脉象特征、排便和排尿习惯以及情绪状态。
总分范围从0到31分，分数越高表示痰热证越严重。
总分≥7分被认为是痰热证的诊断标准。
|
治疗基线及第7天
|
|
差异表达代谢物数量
大体时间：治疗基线和第7天
|
代谢组学分析将采用液相色谱-质谱联用技术（LC-MS），以评估痰火方治疗前后的变化。
报告值将显示基线至第7天期间，浓度具有统计学显著差异的代谢物总数。
|
治疗基线和第7天
|
|
差异表达脂质数量
大体时间：治疗基线和第7天
|
将采用液相色谱-质谱联用（LC-MS）进行脂质组学分析，以评估痰火方治疗前后的脂质谱变化。
报告值将显示基线至第7天具有统计学显著差异的脂质物种总数。
|
治疗基线和第7天
|
|
出院后1个月与1年超声心动图左心室舒张末期内径对比
大体时间：出院后1个月和1年
|
出院后1个月和1年
|
|
|
出院后1个月与1年超声心动图左心室射血分数对比
大体时间：出院后1个月和1年
|
出院后1个月和1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脑血管事件
大体时间：出院后1、3、6个月及1年
|
MACCE的发生率定义为随访期间发生以下任一事件：心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或紧急冠状动脉血运重建
|
出院后1、3、6个月及1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZDYN-2024-A-006 (其他赠款/资助编号：National Administration of Traditional Chinese Medicine)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
为保护研究参与者的隐私和保密性，根据本研究获得的知情同意，个体参与者数据（IPD）将不会与外部研究人员共享
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.