Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tanhuo Decoction til Akut Koronart Syndrom med Cerebral Aterosklerose hos Ældre Patienter

26. februar 2026 opdateret af: Jinggang Xia, MD

En klinisk undersøgelse af Tanhuo Decoction i behandlingen af akut koronarsyndrom kombineret med cerebral arteriosklerose hos ældre

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge om Tanhuo-dekokt virker til behandling af akut koronart syndrom kombineret med cerebral aterosklerose hos ældre. Det vil også undersøge sikkerheden af Tanhuo-dekokt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Kan Tanhuo-dekokt reducere inflammatoriske markører hos ældre patienter med akut koronart syndrom kombineret med cerebral aterosklerose og mindske forekomsten af uønskede kardiovaskulære hændelser? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager Tanhuo-dekokt? Forskere vil sammenligne Tanhuo-dekokt med et placebo (et lignende stof, der ikke indeholder medicin) for at se, om Tanhuo-dekokt virker til behandling af akut koronart syndrom kombineret med cerebral aterosklerose hos ældre.

Deltagerne vil: Tager Tanhuo-dekokt eller et placebo hver dag i en uge. gennemgå laboratorieprøver og ekkokardiografi ved baseline (før medicinstart), på dag 7 og 1 måned efter start, og vil udfylde telefonopfølgninger under indlæggelsen og 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anvender et prospektivt randomiseret kontrolleret design. Patienter med akut koronarsyndrom kombineret med cerebral aterosklerose, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten Tanhuo Decoction-gruppen eller kontrolgruppen. Tanhuo Decoction-gruppen vil modtage standard vestlig medicinsk terapi plus Tanhuo Decoction, mens kontrolgruppen kun vil modtage standard vestlig medicinsk terapi. Det er planlagt at inddrage i alt 480 patienter. Undersøgelsen vil sammenligne ændringer i antallet af hvide blodlegemer og antallet af neutrofile, samt forskelle i højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og interleukin-6 (IL-6) niveauer efter 7 dages behandling og 1 måned efter udskrivelse. Forskelle i Phlegm-Heat Syndrome Score og multi-omics detektionsresultater efter 7 dages behandling vil også blive analyseret mellem de to grupper. Ændringer i venstre ventrikels endediastoliske diameter (LVEDD) og venstre ventrikels udstødningsfraktion (LVEF) 1 måned og 1 år efter udskrivelse vil blive evalueret. Forekomsten af større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) inden for 12 måneder efter udskrivelse vil blive sammenlignet mellem de to grupper. MACCE defineres som forekomsten af en af følgende hændelser i opfølgningsperioden: kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde eller akut koronar revaskularisering. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Tanhuo Decoction i at kontrollere inflammationsrelaterede indikatorer hos ældre patienter med akut koronarsyndrom kombineret med cerebral aterosklerose. Resultatmål og kliniske slutpunkter inkluderer Phlegm-Heat Syndrome Score, inflammatoriske markører, hjertefunktion og større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hæmodynamisk stabilitet inden for 24 timer efter behandling for akut koronart syndrom
  2. En tidligere bekræftet diagnose af iskæmisk cerebrovaskulær sygdom, eller tilstedeværelse af intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose ≥50%, som bekræftet af karotis- og cerebrovaskulær ultralyd efter indlæggelse
  3. Manifestationer i overensstemmelse med ild-varme syndrom, herunder tungekropens udseende, tungebelægning, afføringsegenskaber, mental tilstand, ansigtsfarve, åndedrætsmønster, tilstedeværelse af feber, pulssegenskaber, mundfornemmelse og urinsegenskaber. En totalscore på ≥7 point baseret på det vægtede scoringssystem for hvert punkt indikerer tilstedeværelse af ild-varme syndrom.
  4. Alder ≥ 60 år

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med vedvarende hæmodynamisk ustabilitet ud over 24 timer, eller dem med ACS-relateret hypotension (SBP < 90 mmHg eller DBP < 60 mmHg), eller som kræver koronar bypass-kirurgi baseret på koronararterielæsioner
  2. Tidligere kronisk hjerteinsufficiens på grund af enhver årsag
  3. Tidligere iskæmisk apopleksi, peptisk ulcus, aktiv blødning eller større kirurgi inden for de sidste 3 måneder
  4. Hepatisk eller renal dysfunktion, defineret som ALT- eller AST-niveauer >5 gange øvre normalgrænse, eller estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73m²
  5. Tidligere bronkiel astma
  6. Blodpladetal <80×10⁹/L eller anæmi (hæmoglobin ≤100 g/L)
  7. Kontraindikation eller allergi over for aspirin, clopidogrel, ticagrelor eller statiner
  8. Tidligere ondartet tumor
  9. Kendt allergi over for komponenter i traditionel kinesisk medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage standard vestlig medicin kombineret med Tanhuo-dekokt i 7 dage. Standard vestlig medicin ordineres af den behandlende læge baseret på patientens tilstand, med henvisning til retningslinjerne for hjerteinfarkt. Dette inkluderer medicin såsom antithrombotiske lægemidler, statiner og beta-blokkere uden indgriben fra forskerne.
Medicin: Tanhuo afkok
Deltagerne vil modtage Tanhuo-dekoktion i 7 dage
Medicin: standard vestlig medicin
Deltagerne vil modtage standard vestlig medicin. Standard vestlig medicin ordineres af den behandlende læge baseret på patientens tilstand med henvisning til retningslinjerne for hjerteinfarkt. Dette inkluderer lægemidler som fx blodpladereaktionshæmmende midler, statiner og betablokkere uden indgriben fra forskerne.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage standard vestlig medicin. Standard vestlig medicin ordineres af den behandlende læge baseret på patientens tilstand, med henvisning til retningslinjerne for hjerteinfarkt. Dette inkluderer medicin som fx antithrombotiske lægemidler, statiner og betablokkere uden indgriben fra forskerne.
Medicin: standard vestlig medicin
Deltagerne vil modtage standard vestlig medicin. Standard vestlig medicin ordineres af den behandlende læge baseret på patientens tilstand med henvisning til retningslinjerne for hjerteinfarkt. Dette inkluderer lægemidler som fx blodpladereaktionshæmmende midler, statiner og betablokkere uden indgriben fra forskerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antallet af hvide blodlegemer (WBC) og neutrofile mellem 7 dages medicinering og 1 måned efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, dag 7 af behandlingen og 1 måned efter udskrivelsen.
enheder er 10⁹/L
Baseline, dag 7 af behandlingen og 1 måned efter udskrivelsen.
Sammenligning af hsCRP-niveauer mellem 7 dages medicinering og 1 måned efter udskrivelse
Tidsramme: Baseline, dag 7 af behandlingen og 1 måned efter udskrivelse.
enheder er mg/L
Baseline, dag 7 af behandlingen og 1 måned efter udskrivelse.
Sammenligning af IL-6-niveauer efter 7 dages medicinering og 1 måned efter udskrivelse.
Tidsramme: Baseline, dag 7 af behandlingen og 1 måned efter udskrivelsen.
enheder er pg/mL
Baseline, dag 7 af behandlingen og 1 måned efter udskrivelsen.
Sammenligning af flegma-varme-syndromscorer mellem de to grupper på dag 7 efter behandling
Tidsramme: Baseline og dag 7 af behandling
Phlegm-Heat Syndromets Score-skala blev vurderet omfattende baseret på kliniske manifestationer, herunder tungebelægning, halitosis (åndedrætslugt), ansigtsfarve, puls karakteristika, tarm- og vandladningsvaner og følelsesmæssig status. Den samlede score spænder fra 0 til 31 point, hvor højere score indikerer større alvorlighed af phlegm-heat syndrom. En samlet score på ≥ 7 point betragtes som diagnostisk for phlegm-heat syndrom.
Baseline og dag 7 af behandling
Antal differentielt udtrykte metabolitter
Tidsramme: Baseline og dag 7 af behandlingen
Metabolomisk analyse vil blive udført ved hjælp af flydende kromatografi-massespektrometri (LC-MS) for at evaluere ændringer før og efter behandling med Tanhuo Decoction. Den rapporterede værdi vil være det samlede antal metabolitter, der viser statistisk signifikante forskelle i koncentration mellem baseline og dag 7.
Baseline og dag 7 af behandlingen
Antal differentielt udtrykte lipider
Tidsramme: Baseline og dag 7 af behandlingen
Lipidomisk analyse vil blive udført ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) for at evaluere ændringer i lipidprofilen før og efter behandling med Tanhuo Decoction. Den rapporterede værdi vil være det samlede antal lipidarter, der viser statistisk signifikante forskelle mellem udgangspunktet og dag 7.
Baseline og dag 7 af behandlingen
Sammenligning af ekkokardiografisk venstre ventrikel enddiastolisk diameter 1 måned og 1 år efter udskrivelse
Tidsramme: 1 måned og 1 år efter udskrivning
1 måned og 1 år efter udskrivning
Sammenligning af ekokardiografisk fraktion af udstødning fra venstre ventrikel ved 1 måned og 1 år efter udskrivelse
Tidsramme: 1 måned og 1 år efter udskrivelse
1 måned og 1 år efter udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
store uønskede hjerte- og hjernekarsygdomshændelser
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder samt 1 år efter udskrivelse
Forekomsten af MACCE, defineret som forekomsten af en af følgende hændelser: kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde eller akut koronar revaskularisering i opfølgningsperioden
1, 3 og 6 måneder samt 1 år efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinggang Xia, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZDYN-2024-A-006 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Administration of Traditional Chinese Medicine)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed vil individuelle deltagerdata (IPD) ikke deles med eksterne forskere i overensstemmelse med det informerede samtykke, der er indhentet til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tanhuo afkok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner