Decocção Tanhuo para Síndrome Coronária Aguda com Aterosclerose Cerebral em Pacientes Idosos
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jinggang Xia, MD
Um Estudo Clínico sobre a Decocção Tanhuo no Tratamento da Síndrome Coronária Aguda Combinada com Aterosclerose Cerebral em Idosos
O objetivo deste ensaio clínico é verificar se a decocção Tanhuo é eficaz no tratamento da síndrome coronária aguda combinada com aterosclerose cerebral em idosos. Também irá avaliar a segurança da decocção Tanhuo. As principais questões que pretende responder são:
A decocção Tanhuo pode reduzir os marcadores inflamatórios em pacientes idosos com síndrome coronária aguda combinada com aterosclerose cerebral e diminuir a ocorrência de eventos cardiovasculares adversos? Que problemas médicos os participantes apresentam ao tomar a decocção Tanhuo? Os investigadores irão comparar a decocção Tanhuo com um placebo (uma substância idêntica que não contém fármaco) para verificar se a decocção Tanhuo é eficaz no tratamento da síndrome coronária aguda combinada com aterosclerose cerebral em idosos.
Os participantes irão: Tomar a decocção Tanhuo ou um placebo diariamente durante uma semana. realizar exames laboratoriais e ecocardiografia no início (antes de iniciar a medicação), no dia 7 e 1 mês após o início, e completar acompanhamentos telefónicos durante a hospitalização e 1, 3, 6 e 12 meses após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo adota um desenho prospetivo randomizado controlado.
Doentes com síndrome coronária aguda combinada com aterosclerose cerebral que cumpram os critérios de inclusão e exclusão serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para o grupo do Decocto Tanhuo ou para o grupo de controlo.
O grupo do Decocto Tanhuo receberá terapêutica médica ocidental padrão mais o Decocto Tanhuo, enquanto o grupo de controlo receberá apenas a terapêutica médica ocidental padrão.
Está planeada a inclusão de um total de 480 doentes.
O estudo comparará as alterações na contagem de glóbulos brancos e na contagem de neutrófilos, bem como as diferenças nos níveis de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e interleucina-6 (IL-6) após 7 dias de tratamento e ao 1.º mês após a alta.
As diferenças na Pontuação da Síndrome de Fleuma-Calor e nos resultados da deteção multi-ómica após 7 dias de tratamento também serão analisadas entre os dois grupos.
Serão avaliadas as alterações no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDD) e na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ao 1.º mês e ao 1.º ano após a alta.
A incidência de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores (MACCE) dentro de 12 meses após a alta será comparada entre os dois grupos.
MACCE é definido como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos durante o período de seguimento: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização coronária urgente.
Este estudo visa avaliar a eficácia do Decocto Tanhuo no controlo de indicadores relacionados com a inflamação em doentes idosos com síndrome coronária aguda combinada com aterosclerose cerebral.
As medidas de resultado e os pontos finais clínicos incluem a Pontuação da Síndrome de Fleuma-Calor, marcadores inflamatórios, função cardíaca e eventos cardiovasculares e cerebrovasculares adversos maiores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinggang Xia
- Número de telefone: 86+13621041267
- E-mail: xiajinggang@sina.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
-
Contato:
- Jinggang Xia
- Número de telefone: 86+13621041267
- E-mail: xiajinggang@sina.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estabilidade hemodinâmica dentro de 24 horas após o tratamento para síndrome coronária aguda
- Diagnóstico prévio confirmado de doença cerebrovascular isquémica, ou presença de estenose arterial intracraniana ou extracraniana ≥50%, conforme verificado por ecografia carotídea e cerebrovascular após a admissão
- Manifestações consistentes com síndrome de calor-fogo, incluindo aparência do corpo da língua, revestimento da língua, características das fezes, estado mental, compleição facial, padrão respiratório, presença de febre, características do pulso, sensação oral e propriedades da urina. Uma pontuação total de ≥7 pontos com base no sistema de pontuação ponderada para cada item indica a presença da síndrome de calor-fogo.
- Idade ≥ 60 anos
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com instabilidade hemodinâmica persistente além de 24 horas, ou aqueles com hipotensão relacionada com SCA (PAS < 90 mmHg ou PAD < 60 mmHg), ou que necessitem de cirurgia de revascularização coronária com base nas lesões das artérias coronárias
- Histórico de insuficiência cardíaca crónica por qualquer causa
- Histórico de acidente vascular cerebral isquémico, úlcera péptica, hemorragia ativa ou cirurgia maior nos últimos 3 meses
- Disfunção hepática ou renal, definida como níveis de ALT ou AST >5 vezes o limite superior do normal, ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1.73m²
- Histórico prévio de asma brônquica
- Contagem de plaquetas <80×10⁹/L ou anemia (hemoglobina ≤100 g/L)
- Contra-indicação ou alergia a aspirina, clopidogrel, ticagrelor ou estatinas
- Histórico de tumor maligno
- Alergia conhecida a componentes da medicina tradicional chinesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes receberão medicina ocidental padrão combinada com a decocção Tanhuo durante 7 dias.
A medicina ocidental padrão é prescrita pelo médico assistente com base na condição do paciente, referindo-se às diretrizes para enfarte do miocárdio.
Isto inclui medicamentos como antiagregantes plaquetários, estatinas e bloqueadores beta, sem intervenção dos investigadores.
|
Os participantes receberão a decocção Tanhuo durante 7 dias
Os participantes receberão medicina ocidental padrão.
A medicina ocidental padrão é prescrita pelo médico assistente com base na condição do paciente, referindo-se às diretrizes para o enfarte do miocárdio.
Isto inclui medicamentos como antiplaquetários, estatinas e beta-bloqueadores, sem intervenção dos investigadores.
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controlo
Os participantes receberão medicina ocidental padrão.
A medicina ocidental padrão é prescrita pelo médico assistente com base na condição do paciente, consultando as diretrizes para enfarte do miocárdio.
Isto inclui medicamentos como antiagregantes plaquetários, estatinas e bloqueadores beta, sem intervenção dos investigadores.
|
Os participantes receberão medicina ocidental padrão.
A medicina ocidental padrão é prescrita pelo médico assistente com base na condição do paciente, referindo-se às diretrizes para o enfarte do miocárdio.
Isto inclui medicamentos como antiplaquetários, estatinas e beta-bloqueadores, sem intervenção dos investigadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da contagem de glóbulos brancos (GB) e neutrófilos entre os 7 dias de medicação e 1 mês após a alta
Prazo: Baseline, 7.º dia de tratamento e 1 mês após a alta.
|
as unidades são 10⁹/L
|
Baseline, 7.º dia de tratamento e 1 mês após a alta.
|
|
Comparação dos níveis de hsCRP entre 7 dias de medicação e 1 mês após alta
Prazo: Baseline, 7º dia de tratamento e 1 mês após a alta.
|
as unidades são mg/L
|
Baseline, 7º dia de tratamento e 1 mês após a alta.
|
|
Comparação dos níveis de IL-6 aos 7 dias de medicação e 1 mês após a alta.
Prazo: Linha de base, 7.º dia de tratamento e 1 mês após a alta.
|
as unidades são pg/mL
|
Linha de base, 7.º dia de tratamento e 1 mês após a alta.
|
|
Comparação dos escores da síndrome de calor-fleuma entre os dois grupos no 7º dia após o tratamento
Prazo: Linha de base e dia 7 de tratamento
|
A Escala de Pontuação da Síndrome Fleuma-Calor foi avaliada de forma abrangente com base nas manifestações clínicas, incluindo revestimento da língua, halitose (odor do hálito), compleição facial, características do pulso, hábitos intestinais e urinários, e estado emocional.
A pontuação total varia de 0 a 31 pontos, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da síndrome fleuma-calor.
Uma pontuação total de ≥ 7 pontos é considerada diagnóstica da síndrome fleuma-calor.
|
Linha de base e dia 7 de tratamento
|
|
Número de Metabolitos Diferencialmente Expressos
Prazo: Baseline e dia 7 de tratamento
|
A análise metabolómica será realizada através de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) para avaliar as alterações antes e depois do tratamento com a Decocção Tanhuo.
O valor reportado será a contagem total de metabólitos que apresentam diferenças estatisticamente significativas na concentração entre a linha de base e o dia 7.
|
Baseline e dia 7 de tratamento
|
|
Número de Lípidos Diferencialmente Expressos
Prazo: Baseline e Dia 7 de tratamento
|
A análise lipidómica será realizada por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) para avaliar as alterações no perfil lipídico antes e após o tratamento com a Decocção Tanhuo.
O valor reportado será a contagem total de espécies lipídicas que apresentam diferenças estatisticamente significativas entre a linha de base e o dia 7.
|
Baseline e Dia 7 de tratamento
|
|
Comparação do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo ecocardiográfico no 1.º mês e no 1.º ano após a alta
Prazo: 1 mês e 1 ano após a alta
|
1 mês e 1 ano após a alta
|
|
|
Comparação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo ecocardiográfica ao 1.º mês e ao 1.º ano após alta
Prazo: 1 mês e 1 ano após a alta
|
1 mês e 1 ano após a alta
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores
Prazo: 1, 3 e 6 meses, e 1 ano após a alta
|
A incidência de MACCE, definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos: morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou revascularização coronária urgente durante o período de seguimento
|
1, 3 e 6 meses, e 1 ano após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Isquemia do miocárdio
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Arteriosclerose Intracraniana
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- ZDYN-2024-A-006 (Número de outro subsídio/financiamento: National Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes do estudo, os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados com investigadores externos, de acordo com o consentimento informado obtido para este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .