Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tanhuo-dekokt for akutt koronarsyndrom med cerebral aterosklerose hos eldre pasienter

26. februar 2026 oppdatert av: Jinggang Xia, MD

En klinisk studie om Tanhuo-dekokt i behandlingen av akutt koronarsyndrom kombinert med cerebral aterosklerose hos eldre

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om Tanhuo-dekokt virker for behandling av akutt koronarsyndrom kombinert med cerebral aterosklerose hos eldre. Den vil også undersøke sikkerheten til Tanhuo-dekokt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan Tanhuo-dekokt redusere inflammatoriske markører hos eldre pasienter med akutt koronarsyndrom kombinert med cerebral aterosklerose og redusere forekomsten av uønskede kardiovaskulære hendelser? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar Tanhuo-dekokt? Forskere vil sammenligne Tanhuo-dekokt med et placebo (en liknende substans som ikke inneholder legemiddel) for å se om Tanhuo-dekokt virker for behandling av akutt koronarsyndrom kombinert med cerebral aterosklerose hos eldre.

Deltakerne vil: Ta Tanhuo-dekokt eller et placebo hver dag i en uke. Gjennomgå laboratorietester og ekkokardiografi ved baseline (før medisinering starter), på dag 7, og 1 måned etter oppstart, og vil fullføre telefonoppfølginger under innleggelse og 1, 3, 6 og 12 måneder etter utskrivelse.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien benytter en prospektiv randomisert kontrollert design.
Pasienter med akutt koronarsyndrom kombinert med cerebral aterosklerose som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten Tanhuo Decoction-gruppen eller kontrollgruppen.
Tanhuo Decoction-gruppen vil motta standard vestlig medisinsk behandling pluss Tanhuo Decoction, mens kontrollgruppen vil motta kun standard vestlig medisinsk behandling.
Totalt planlegges det å inkludere 480 pasienter.
Studien vil sammenligne endringer i hvite blodcelleantall og neutrofilantall, samt forskjeller i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) og interleukin-6 (IL-6) nivåer etter 7 dagers behandling og ved 1 måned etter utskrivelse.
Forskjeller i Phlegm-Heat Syndrome Score og multi-omics deteksjonsresultater etter 7 dagers behandling vil også bli analysert mellom de to gruppene.
Endringer i venstre ventrikkel endediastolisk diameter (LVEDD) og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ved 1 måned og 1 år etter utskrivelse vil bli evaluert.
Forekomsten av større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) innen 12 måneder etter utskrivelse vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
MACCE er definert som forekomsten av noen av følgende hendelser i oppfølgingsperioden: kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig slag, eller akutt koronar revaskularisering.
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av Tanhuo Decoction i å kontrollere inflammasjonsrelaterte indikatorer hos eldre pasienter med akutt koronarsyndrom kombinert med cerebral aterosklerose.
Utfallsmål og kliniske endepunkter inkluderer Phlegm-Heat Syndrome Score, inflammasjonsmarkører, hjertefunksjon, og større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hemodynamisk stabilisering innen 24 timer etter behandling for akutt koronarsyndrom
  2. En bekreftet tidligere diagnose av iskemisk cerebrovaskulær sykdom, eller tilstedeværelse av intrakraniell eller ekstrakraniell arteriell stenose ≥50%, verifisert av karotis- og cerebrovaskulær ultralyd etter innleggelse
  3. Manifestasjoner i samsvar med ild-varmesyndrom, inkludert tungekroppsutseende, tungebelegg, avføringskarakteristika, mental tilstand, ansiktsfarge, pustemønster, tilstedeværelse av feber, pulsaspekter, munnfølelse og urinens egenskaper. En totalsum på ≥7 poeng basert på det vektede poengsystemet for hvert punkt indikerer tilstedeværelse av ild-varmesyndrom.
  4. Alder ≥ 60 år

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med vedvarende hemodynamisk ustabilitet utover 24 timer, eller de med ACS-relatert hypotensjon (SBP < 90 mmHg eller DBP < 60 mmHg), eller som krever koronar bypasskirurgi basert på koronararterielesjoner
  2. Historie med kronisk hjertesvikt på grunn av hvilken som helst årsak
  3. Historie med iskemisk slag, peptisk magesår, aktiv blødning, eller større kirurgi innen de siste 3 månedene
  4. Hepatic eller renal dysfunksjon, definert som ALT- eller AST-nivåer >5 ganger øvre grense for normalt, eller estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <30 mL/min/1.73m²
  5. Tidligere historie med bronkial astma
  6. Blodplatekonsentrasjon <80×10⁹/L eller anemi (hemoglobin ≤100 g/L)
  7. Kontraindikasjon eller allergi mot aspirin, klopidogrel, tikagrelor eller statiner
  8. Historie med ondartet svulst
  9. Kjent allergi mot komponenter i tradisjonell kinesisk medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta standard vestlig medisin kombinert med Tanhuo-dekokt i 7 dager.
Standard vestlig medisin blir foreskrevet av den behandlende legen basert på pasientens tilstand, med referanse til retningslinjene for hjerteinfarkt.
Dette inkluderer medisiner som blodplatehemmende midler, statiner og betablokkere, uten intervensjon fra forskerne.
Legemiddel: Tanhuo-dekokt
Deltakerne vil motta Tanhuo-dekokt i 7 dager
Legemiddel: standard vestlig medisin
Deltakerne vil motta standard vestlig medisin. Standard vestlig medisin foreskrives av den behandlende legen basert på pasientens tilstand, med referanse til retningslinjene for hjerteinfarkt. Dette inkluderer medisiner som antiplateletmidler, statiner og betablokkere, uten innblanding fra forskerne.
Placebo komparator: kontrollgruppe
Deltakerne vil motta standard vestlig medisin. Standard vestlig medisin foreskrives av den behandlende legen basert på pasientens tilstand, med referanse til retningslinjene for hjerteinfarkt. Dette inkluderer medisiner som blodplatehemmende midler, statiner og betablokkere, uten forskernes innblanding.
Legemiddel: standard vestlig medisin
Deltakerne vil motta standard vestlig medisin. Standard vestlig medisin foreskrives av den behandlende legen basert på pasientens tilstand, med referanse til retningslinjene for hjerteinfarkt. Dette inkluderer medisiner som antiplateletmidler, statiner og betablokkere, uten innblanding fra forskerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av hvite blodlegemer (WBC) og neutrofilantall mellom 7 dagers medisinering og 1 måned etter utskrivelse
Tidsramme: Baseline, dag 7 av behandlingen, og 1 måned etter utskrivelse.
enheter er 10⁹/L
Baseline, dag 7 av behandlingen, og 1 måned etter utskrivelse.
Sammenligning av hsCRP-nivåer mellom 7 dagers medisinering og 1 måned etter utskrivelse
Tidsramme: Baseline, dag 7 av behandling, og 1 måned etter utskrivelse.
enhetene er mg/L
Baseline, dag 7 av behandling, og 1 måned etter utskrivelse.
Sammenligning av IL-6-nivåer ved 7 dagers medisinering og 1 måned etter utskrivelse.
Tidsramme: Baseline, dag 7 av behandlingen, og 1 måned etter utskrivelse.
enheter er pg/mL
Baseline, dag 7 av behandlingen, og 1 måned etter utskrivelse.
Sammenligning av slim-varme syndromskår mellom de to gruppene på dag 7 etter behandling
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 7 av behandlingen
Phlegm-Heat Syndrom Scoring-skalaen ble omfattende vurdert basert på kliniske manifestasjoner, inkludert tungebelegg, halitose (åndeodor), ansiktsfarge, puls-egenskaper, avførings- og vannevner, og emosjonell status. Totalscoreområdet er fra 0 til 31 poeng, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av phlegm-heat syndrom. En totalscore på ≥ 7 poeng anses som diagnostisk for phlegm-heat syndrom.
Utgangspunkt og dag 7 av behandlingen
Antall differensielt uttrykte metabolitter
Tidsramme: Baseline og dag 7 av behandling
Metabolomisk analyse vil bli utført ved hjelp av væskekromatografi-massenspektrometri (LC-MS) for å vurdere endringer før og etter Tanhuo Decoction-behandling. Den rapporterte verdien vil være det totale antallet metabolitter som viser statistisk signifikante forskjeller i konsentrasjon mellom utgangspunktet og dag 7.
Baseline og dag 7 av behandling
Antall differensielt uttrykte lipider
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 7 av behandling
Lipidomisk analyse vil bli utført ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) for å evaluere lipidprofilendringer før og etter Tanhuo Decoction-behandling. Den rapporterte verdien vil være det totale antallet lipidspecies som viser statistisk signifikante forskjeller mellom utgangspunkt og dag 7.
Utgangspunkt og dag 7 av behandling
Sammenligning av ekokardiografisk venstre ventrikkel endediastolisk diameter ved 1-måneds og 1-års oppfølging etter utskrivelse
Tidsramme: 1 måned og 1 år etter utskrivelse
1 måned og 1 år etter utskrivelse
Sammenligning av ekkokardiografisk venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon 1 måned og 1 år etter utskrivelse
Tidsramme: 1 måned og 1 år etter utskrivelse
1 måned og 1 år etter utskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige uønskede hjerte- og hjernekarhendelser
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder, og 1 år etter utskrivelse
Forekomsten av MACCE, definert som forekomsten av noen av følgende hendelser: kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag eller akutt koronar revaskularisering i oppfølgingsperioden
1, 3 og 6 måneder, og 1 år etter utskrivelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinggang Xia, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZDYN-2024-A-006 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Administration of Traditional Chinese Medicine)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

For å beskytte personvernet og konfidensialiteten til studiedeltakerne, vil individuelle deltakerdata (IPD) ikke deles med eksterne forskere i samsvar med informert samtykke innhentet for denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tanhuo-dekokt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere