Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wywar Tanhuo w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego z miażdżycą tętnic mózgowych u pacjentów w podeszłym wieku

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jinggang Xia, MD

Badanie kliniczne dotyczące stosowania Odwaru Tanhuo w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego połączonego z miażdżycą tętnic mózgowych u osób starszych

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy wywar Tanhuo jest skuteczny w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego połączonego z miażdżycą tętnic mózgowych u osób starszych. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo stosowania wywaru Tanhuo. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy wywar Tanhuo może zmniejszyć markery stanu zapalnego u starszych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym połączonym z miażdżycą tętnic mózgowych i zmniejszyć występowanie niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych? Jakie problemy medyczne występują u uczestników przyjmujących wywar Tanhuo? Badacze porównają wywar Tanhuo z placebo (substancją podobną wyglądem, która nie zawiera leku), aby sprawdzić, czy wywar Tanhuo działa w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego połączonego z miażdżycą tętnic mózgowych u osób starszych.

Uczestnicy będą: Przyjmować wywar Tanhuo lub placebo codziennie przez tydzień. Przechodzić badania laboratoryjne i echokardiografię na początku (przed rozpoczęciem leczenia), w 7. dniu oraz po 1 miesiącu od rozpoczęcia, a także będą odbywać telefoniczne kontrole podczas hospitalizacji oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od wypisu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to przyjmuje prospektywną, randomizowaną kontrolowaną metodologię. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym połączonym z miażdżycą mózgową, spełniający kryteria włączenia i wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Odwar Tanhuo lub grupy kontrolnej. Grupa otrzymująca Odwar Tanhuo będzie otrzymywać standardową terapię medycyny zachodniej plus Odwar Tanhuo, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać samą standardową terapię medycyny zachodniej. Planuje się włączenie łącznie 480 pacjentów. Badanie porówna zmiany w liczbie białych krwinek i liczbie neutrofili, a także różnice w poziomach białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) i interleukiny-6 (IL-6) po 7 dniach leczenia oraz 1 miesiąc po wypisie. Różnice w wyniku zespołu śluzowo-gorączkowego oraz wyniki detekcji wieloomowej po 7 dniach leczenia również zostaną przeanalizowane pomiędzy obiema grupami. Zmiany w średnicy końcowo-rozkurczowej lewej komory (LVEDD) oraz frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po 1 miesiącu i 1 roku od wypisu zostaną ocenione. Częstość występowania poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE) w ciągu 12 miesięcy od wypisu zostanie porównana pomiędzy obiema grupami. MACCE definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń w okresie obserwacji: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar mózgu lub pilna rewaskularyzacja wieńcowa. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności Odwaru Tanhuo w kontrolowaniu wskaźników związanych ze stanem zapalnym u starszych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym połączonym z miażdżycą mózgową. Miary wyników i punkty końcowe obejmują wynik zespołu śluzowo-gorączkowego, markery stanu zapalnego, czynność serca oraz poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Stabilność hemodynamiczna w ciągu 24 godzin po leczeniu ostrego zespołu wieńcowego
  2. Potwierdzone wcześniejsze rozpoznanie niedokrwiennej choroby naczyń mózgowych lub obecność zwężenia wewnątrzczaszkowego lub zewnątrzczaszkowego tętnic ≥50%, zweryfikowana za pomocą ultrasonografii szyjnej i mózgowo-naczyniowej po przyjęciu
  3. Objawy zgodne z zespołem gorąca, w tym wygląd języka, nalot na języku, charakterystyka stolca, stan psychiczny, cera twarzy, wzorzec oddychania, obecność gorączki, cechy tętna, odczucie w jamie ustnej i właściwości moczu. Łączny wynik ≥7 punktów w oparciu o ważony system punktacji dla każdej pozycji wskazuje na obecność zespołu gorąca.
  4. Wiek ≥ 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z utrzymującą się niestabilnością hemodynamiczną powyżej 24 godzin lub ci z hipotonią związaną z ACS (SBP < 90 mmHg lub DBP < 60 mmHg), lub wymagający pomostowania tętnic wieńcowych na podstawie zmian w tętnicach wieńcowych
  2. Wywiad przewlekłej niewydolności serca z jakiejkolwiek przyczyny
  3. Wywiad niedokrwiennego udaru mózgu, choroby wrzodowej, czynnego krwawienia lub poważnej operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Niewydolność wątroby lub nerek, zdefiniowana jako poziom ALT lub AST >5 razy powyżej górnej granicy normy lub szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 ml/min/1.73m²
  5. Wcześniejszy wywiad astmy oskrzelowej
  6. Liczba płytek krwi <80×10⁹/L lub niedokrwistość (hemoglobina ≤100 g/L)
  7. Przeciwwskazanie lub alergia na aspirynę, klopidogrel, tikagrelor lub statyny
  8. Wywiad złośliwego guza
  9. Znana alergia na składniki tradycyjnej medycyny chińskiej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie zachodnie w połączeniu z wywarem Tanhuo przez 7 dni. Standardowe leczenie zachodnie jest przepisywane przez lekarza prowadzącego na podstawie stanu pacjenta, z odniesieniem do wytycznych dotyczących zawału mięśnia sercowego. Obejmuje to leki takie jak leki przeciwpłytkowe, statyny i beta-blokery, bez interwencji ze strony badaczy.
Lek: Tanhuo decoction
Uczestnicy otrzymają wywar Tanhuo przez 7 dni
Lek: standardowa medycyna zachodnia
Uczestnicy otrzymają standardową medycynę zachodnią. Standardową medycynę zachodnią przepisuje lekarz prowadzący na podstawie stanu pacjenta, odnosząc się do wytycznych dotyczących zawału mięśnia sercowego. Obejmuje to leki takie jak leki przeciwpłytkowe, statyny i beta-blokery, bez interwencji ze strony badaczy.
Komparator placebo: grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardową medycynę zachodnią. Standardową medycynę zachodnią przepisuje lekarz prowadzący na podstawie stanu pacjenta, odwołując się do wytycznych dotyczących zawału mięśnia sercowego. Obejmuje to leki takie jak leki przeciwpłytkowe, statyny i beta-blokery, bez interwencji ze strony badaczy.
Lek: standardowa medycyna zachodnia
Uczestnicy otrzymają standardową medycynę zachodnią. Standardową medycynę zachodnią przepisuje lekarz prowadzący na podstawie stanu pacjenta, odnosząc się do wytycznych dotyczących zawału mięśnia sercowego. Obejmuje to leki takie jak leki przeciwpłytkowe, statyny i beta-blokery, bez interwencji ze strony badaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby białych krwinek (WBC) i neutrofili między 7 dniem stosowania leku a 1 miesiącem po wypisie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7. dzień leczenia i 1 miesiąc po wypisie.
jednostki to 10⁹/L
Linia bazowa, 7. dzień leczenia i 1 miesiąc po wypisie.
Porównanie poziomów hsCRP między 7 dniami przyjmowania leków a 1 miesiącem po wypisie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, dzień 7 leczenia i 1 miesiąc po wypisie.
jednostki to mg/L
Linia wyjściowa, dzień 7 leczenia i 1 miesiąc po wypisie.
Porównanie poziomów IL-6 po 7 dniach przyjmowania leku i 1 miesiąc po wypisie.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7. dzień leczenia i 1 miesiąc po wypisie.
jednostki to pg/mL
Linia bazowa, 7. dzień leczenia i 1 miesiąc po wypisie.
Porównanie wyników zespołu gorącej flegmy między dwiema grupami w 7. dniu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i dzień 7 leczenia
Skala punktowa zespołu śluzowo-gorącego została kompleksowo oceniona na podstawie objawów klinicznych, w tym nalotu na języku, halitozy (nieprzyjemnego zapachu z ust), cery, charakterystyki pulsu, nawyków związanych z wypróżnianiem i oddawaniem moczu oraz stanu emocjonalnego. Łączna liczba punktów mieści się w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zespołu śluzowo-gorącego. Łączny wynik ≥ 7 punktów uznaje się za diagnostyczny dla zespołu śluzowo-gorącego.
Linia wyjściowa i dzień 7 leczenia
Liczba różnicowo ekspresjonowanych metabolitów
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7 leczenia
Analiza metabolomiczna zostanie przeprowadzona przy użyciu chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS) w celu oceny zmian przed i po leczeniu Tanhuo Decoction. Wartość raportowana będzie całkowitą liczbą metabolitów wykazujących statystycznie istotne różnice w stężeniu między wartościami wyjściowymi a dniem 7.
Linia bazowa i dzień 7 leczenia
Liczba różnicowo eksprymowanych lipidów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i dzień 7 leczenia
Analiza lipidomiczna zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (LC-MS) w celu oceny zmian w profilu lipidowym przed i po leczeniu Tanhuo Decoction. Wartość raportowana będzie całkowitą liczbą gatunków lipidów wykazujących statystycznie istotne różnice między wartością wyjściową a 7 dniem.
Punkt wyjściowy i dzień 7 leczenia
Porównanie echokardiograficznej średnicy lewej komory serca w końcowym okresie rozkurczu po 1 miesiącu i 1 roku od wypisu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok po wypisie
1 miesiąc i 1 rok po wypisie
Porównanie frakcji wyrzutowej lewej komory w badaniu echokardiograficznym po 1 miesiącu i 1 roku od wypisu
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 1 rok po wypisie
1 miesiąc i 1 rok po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok po wypisie
Częstość występowania MACCE, zdefiniowana jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, niezakończony zgonem udar mózgu lub pilna rewaskularyzacja wieńcowa w okresie obserwacji
1, 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinggang Xia, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDYN-2024-A-006 (Inny numer grantu/finansowania: National Administration of Traditional Chinese Medicine)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić prywatność i poufność uczestników badania, indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane zewnętrznym badaczom, zgodnie z wyrażoną zgodą na udział w tym badaniu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tanhuo decoction

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj