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Décoction Tanhuo pour le syndrome coronarien aigu avec athérosclérose cérébrale chez les patients âgés

26 février 2026 mis à jour par: Jinggang Xia, MD

Une étude clinique sur la décoction Tanhuo dans le traitement du syndrome coronarien aigu associé à l'athérosclérose cérébrale chez les personnes âgées

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la décoction Tanhuo est efficace pour traiter le syndrome coronarien aigu associé à l'athérosclérose cérébrale chez les personnes âgées. Il permettra également d'évaluer l'innocuité de la décoction Tanhuo. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

La décoction Tanhuo peut-elle réduire les marqueurs inflammatoires chez les patients âgés atteints d'un syndrome coronarien aigu associé à une athérosclérose cérébrale et diminuer la survenue d'événements cardiovasculaires indésirables ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lors de la prise de la décoction Tanhuo ? Les chercheurs compareront la décoction Tanhuo à un placebo (une substance similaire ne contenant aucun médicament) pour déterminer si la décoction Tanhuo est efficace pour traiter le syndrome coronarien aigu associé à l'athérosclérose cérébrale chez les personnes âgées.

Les participants devront : Prendre la décoction Tanhuo ou un placebo chaque jour pendant une semaine. subir des tests de laboratoire et une échocardiographie au départ (avant le début du traitement), au jour 7 et à 1 mois après le début, et effectuer des suivis téléphoniques pendant l'hospitalisation ainsi qu'à 1, 3, 6 et 12 mois après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude adopte une conception prospective randomisée contrôlée. Les patients atteints du syndrome coronarien aigu combiné à l'athérosclérose cérébrale qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion seront assignés au hasard dans un rapport de 1:1 soit au groupe de la décoction Tanhuo, soit au groupe témoin. Le groupe de la décoction Tanhuo recevra un traitement médical occidental standard plus la décoction Tanhuo, tandis que le groupe témoin recevra uniquement le traitement médical occidental standard. Un total de 480 patients est prévu d'être inscrit. L'étude comparera les changements dans le nombre de globules blancs et le nombre de neutrophiles, ainsi que les différences dans les niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) et d'interleukine-6 (IL-6) après 7 jours de traitement et à 1 mois après la sortie. Les différences dans le score du syndrome chaleur-phlegme et les résultats de détection multi-omiques après 7 jours de traitement seront également analysées entre les deux groupes. Les changements dans le diamètre télédiastolique du ventricule gauche (DTVG) et la fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) à 1 mois et 1 an après la sortie seront évalués. L'incidence des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs indésirables (MACCE) dans les 12 mois suivant la sortie sera comparée entre les deux groupes. MACCE est défini comme la survenue de l'un des événements suivants pendant la période de suivi : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou revascularisation coronaire urgente. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la décoction Tanhuo dans le contrôle des indicateurs liés à l'inflammation chez les patients âgés atteints du syndrome coronarien aigu combiné à l'athérosclérose cérébrale. Les mesures de résultats et les critères d'évaluation cliniques incluent le score du syndrome chaleur-phlegme, les marqueurs inflammatoires, la fonction cardiaque et les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

480

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Stabilité hémodynamique dans les 24 heures suivant le traitement du syndrome coronarien aigu
  2. Un diagnostic antérieur confirmé de maladie cérébrovasculaire ischémique, ou la présence d'une sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne ≥50%, vérifiée par échographie carotidienne et cérébrovasculaire après l'admission
  3. Manifestations compatibles avec le syndrome de feu-chaleur, incluant l'apparence du corps de la langue, le revêtement lingual, les caractéristiques des selles, l'état mental, le teint du visage, le schéma respiratoire, la présence de fièvre, les caractéristiques du pouls, la sensation orale et les propriétés de l'urine. Un score total de ≥7 points basé sur le système de notation pondérée pour chaque item indique la présence du syndrome de feu-chaleur.
  4. Âge ≥ 60 ans

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant une instabilité hémodynamique persistante au-delà de 24 heures, ou ceux avec une hypotension liée au SCA (PAS < 90 mmHg ou PAD < 60 mmHg), ou nécessitant un pontage aorto-coronarien basé sur les lésions des artères coronaires
  2. Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique quelle qu'en soit la cause
  3. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'ulcère gastro-duodénal, de saignement actif ou de chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
  4. Dysfonction hépatique ou rénale, définie comme des taux d'ALT ou d'AST >5 fois la limite supérieure de la normale, ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <30 mL/min/1,73m²
  5. Antécédents d'asthme bronchique
  6. Numération plaquettaire <80×10⁹/L ou anémie (hémoglobine ≤100 g/L)
  7. Contre-indication ou allergie à l'aspirine, au clopidogrel, au ticagrelor ou aux statines
  8. Antécédents de tumeur maligne
  9. Allergie connue aux composants de la médecine traditionnelle chinoise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Les participants recevront une médecine occidentale standard combinée à la décoction Tanhuo pendant 7 jours. La médecine occidentale standard est prescrite par le médecin traitant en fonction de l'état du patient, en se référant aux directives pour l'infarctus du myocarde. Cela comprend des médicaments tels que les antiagrégants plaquettaires, les statines et les bêta-bloquants, sans intervention des chercheurs.
Médicament: Décoction Tanhuo
Les participants recevront la décoction Tanhuo pendant 7 jours
Médicament: médecine occidentale standard
Les participants recevront un traitement médical occidental standard. Le traitement médical occidental standard est prescrit par le médecin traitant en fonction de l'état du patient, en se référant aux directives pour l'infarctus du myocarde. Cela inclut des médicaments tels que les antiagrégants plaquettaires, les statines et les bêta-bloquants, sans intervention des chercheurs.
Comparateur placebo: groupe témoin
Les participants recevront une médecine occidentale standard. La médecine occidentale standard est prescrite par le médecin traitant en fonction de l'état du patient, en se référant aux directives pour l'infarctus du myocarde. Cela inclut des médicaments tels que les antiplaquettaires, les statines et les bêta-bloquants, sans intervention des chercheurs.
Médicament: médecine occidentale standard
Les participants recevront un traitement médical occidental standard. Le traitement médical occidental standard est prescrit par le médecin traitant en fonction de l'état du patient, en se référant aux directives pour l'infarctus du myocarde. Cela inclut des médicaments tels que les antiagrégants plaquettaires, les statines et les bêta-bloquants, sans intervention des chercheurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des numérations de globules blancs (GB) et de neutrophiles entre 7 jours de traitement et 1 mois après la sortie
Délai: Ligne de base, jour 7 du traitement et 1 mois après la sortie.
les unités sont 10⁹/L
Ligne de base, jour 7 du traitement et 1 mois après la sortie.
Comparaison des taux de hsCRP entre 7 jours de traitement et 1 mois après la sortie
Délai: Baseline, jour 7 du traitement et 1 mois après la sortie.
les unités sont mg/L
Baseline, jour 7 du traitement et 1 mois après la sortie.
Comparaison des taux d'IL-6 à 7 jours de traitement et à 1 mois après la sortie de l'hôpital.
Délai: Baseline, jour 7 du traitement et 1 mois après la sortie.
les unités sont pg/mL
Baseline, jour 7 du traitement et 1 mois après la sortie.
Comparaison des scores du syndrome phlegme-chaleur entre les deux groupes au jour 7 post-traitement
Délai: Ligne de base et jour 7 du traitement
L'échelle de score du syndrome de chaleur-phlegme a été évaluée de manière exhaustive sur la base des manifestations cliniques, notamment l'enduit lingual, l'halitose (odeur de l'haleine), le teint du visage, les caractéristiques du pouls, les habitudes intestinales et urinaires, et l'état émotionnel. Le score total varie de 0 à 31 points, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité du syndrome de chaleur-phlegme. Un score total ≥ 7 points est considéré comme diagnostique du syndrome de chaleur-phlegme.
Ligne de base et jour 7 du traitement
Nombre de métabolites différentiellement exprimés
Délai: Ligne de base et jour 7 du traitement
L'analyse métabolomique sera réalisée en utilisant la chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) pour évaluer les changements avant et après le traitement par la Décoction Tanhuo. La valeur rapportée sera le nombre total de métabolites présentant des différences statistiquement significatives de concentration entre le début de l'étude et le jour 7.
Ligne de base et jour 7 du traitement
Nombre de lipides différentiellement exprimés
Délai: Ligne de base et jour 7 du traitement
L'analyse lipidomique sera réalisée par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) pour évaluer les modifications du profil lipidique avant et après le traitement par la décoction Tanhuo. La valeur rapportée sera le nombre total d'espèces lipidiques présentant des différences statistiquement significatives entre le niveau de base et le jour 7.
Ligne de base et jour 7 du traitement
Comparaison du diamètre télédiastolique du ventricule gauche échocardiographique à 1 mois et 1 an après la sortie
Délai: 1 mois et 1 an après la sortie
1 mois et 1 an après la sortie
Comparaison de la fraction d'éjection ventriculaire gauche échocardiographique à 1 mois et 1 an après la sortie
Délai: 1 mois et 1 an après la sortie
1 mois et 1 an après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs
Délai: 1, 3 et 6 mois, et 1 an après la sortie
L'incidence des MACCE, définie comme la survenue de l'un des événements suivants : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal ou revascularisation coronaire urgente pendant la période de suivi
1, 3 et 6 mois, et 1 an après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinggang Xia, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZDYN-2024-A-006 (Autre subvention/numéro de financement: National Administration of Traditional Chinese Medicine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants à l'étude, les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées avec des chercheurs externes conformément au consentement éclairé obtenu pour cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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