Decocción Tanhuo para el Síndrome Coronario Agudo con Aterosclerosis Cerebral en Pacientes Ancianos
26 de febrero de 2026 actualizado por: Jinggang Xia, MD
Un Estudio Clínico sobre la Decocción Tanhuo en el Tratamiento del Síndrome Coronario Agudo Combinado con Aterosclerosis Cerebral en Personas Mayores
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si la decocción Tanhuo es eficaz para tratar el síndrome coronario agudo combinado con aterosclerosis cerebral en personas mayores. También se estudiará la seguridad de la decocción Tanhuo. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede la decocción Tanhuo reducir los marcadores inflamatorios en pacientes mayores con síndrome coronario agudo combinado con aterosclerosis cerebral y disminuir la aparición de eventos cardiovasculares adversos? ¿Qué problemas médicos presentan los participantes al tomar la decocción Tanhuo? Los investigadores compararán la decocción Tanhuo con un placebo (una sustancia similar que no contiene medicamento) para ver si la decocción Tanhuo es eficaz para tratar el síndrome coronario agudo combinado con aterosclerosis cerebral en personas mayores.
Los participantes: Tomarán la decocción Tanhuo o un placebo diariamente durante una semana. Se someterán a pruebas de laboratorio y ecocardiografía al inicio (antes de comenzar la medicación), en el día 7 y al mes de iniciado el tratamiento, y completarán seguimientos telefónicos durante la hospitalización y a los 1, 3, 6 y 12 meses después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio adopta un diseño prospectivo aleatorizado controlado.
Los pacientes con síndrome coronario agudo combinado con aterosclerosis cerebral que cumplan los criterios de inclusión y exclusión serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 al grupo de la decocción Tanhuo o al grupo de control.
El grupo de la decocción Tanhuo recibirá terapia médica occidental estándar más la decocción Tanhuo, mientras que el grupo de control recibirá únicamente terapia médica occidental estándar.
Se planea reclutar un total de 480 pacientes.
El estudio comparará los cambios en el recuento de glóbulos blancos y el recuento de neutrófilos, así como las diferencias en los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) e interleucina-6 (IL-6) después de 7 días de tratamiento y al mes tras el alta.
También se analizarán entre los dos grupos las diferencias en la puntuación del síndrome de flema-calor y los resultados de detección multiómica después de 7 días de tratamiento.
Se evaluarán los cambios en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DTVI) y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) al mes y al año tras el alta.
Se comparará entre los dos grupos la incidencia de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores (ECCAM) dentro de los 12 meses posteriores al alta.
ECCAM se define como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos durante el período de seguimiento: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o revascularización coronaria urgente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la decocción Tanhuo en el control de indicadores relacionados con la inflamación en pacientes ancianos con síndrome coronario agudo combinado con aterosclerosis cerebral.
Las medidas de resultado y los puntos finales clínicos incluyen la puntuación del síndrome de flema-calor, marcadores inflamatorios, función cardíaca y eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinggang Xia
- Número de teléfono: 86+13621041267
- Correo electrónico: xiajinggang@sina.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
- Xuanwu Hospital of Capital Medical University
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Contacto:
- Jinggang Xia
- Número de teléfono: 86+13621041267
- Correo electrónico: xiajinggang@sina.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estabilidad hemodinámica dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento del síndrome coronario agudo
- Diagnóstico previo confirmado de enfermedad cerebrovascular isquémica, o presencia de estenosis arterial intracraneal o extracraneal ≥50%, verificado mediante ecografía carotídea y cerebrovascular después del ingreso
- Manifestaciones consistentes con síndrome de calor-fuego, incluyendo apariencia del cuerpo lingual, recubrimiento de la lengua, características de las heces, estado mental, complexión facial, patrón respiratorio, presencia de fiebre, características del pulso, sensación oral y propiedades de la orina. Una puntuación total de ≥7 puntos basada en el sistema de puntuación ponderada para cada ítem indica la presencia del síndrome de calor-fuego.
- Edad ≥ 60 años
Criterios de exclusión:
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica persistente más allá de 24 horas, o aquellos con hipotensión relacionada con SCA (PAS < 90 mmHg o PAD < 60 mmHg), o que requieran cirugía de bypass de arteria coronaria basada en lesiones de arteria coronaria
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica por cualquier causa
- Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, úlcera péptica, sangrado activo o cirugía mayor en los últimos 3 meses
- Disfunción hepática o renal, definida como niveles de ALT o AST >5 veces el límite superior normal, o tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL/min/1.73m²
- Antecedentes previos de asma bronquial
- Recuento de plaquetas <80×10⁹/L o anemia (hemoglobina ≤100 g/L)
- Contraindicación o alergia a aspirina, clopidogrel, ticagrelor o estatinas
- Antecedentes de tumor maligno
- Alergia conocida a componentes de la medicina tradicional china
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes recibirán medicina occidental estándar combinada con decocción Tanhuo durante 7 días.
La medicina occidental estándar es recetada por el médico tratante según la condición del paciente, haciendo referencia a las guías para infarto de miocardio.
Esto incluye medicamentos como fármacos antiplaquetarios, estatinas y betabloqueantes, sin intervención de los investigadores.
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Los participantes recibirán la decocción Tanhuo durante 7 días
Los participantes recibirán medicina occidental estándar.
La medicina occidental estándar es recetada por el médico tratante según el estado del paciente, consultando las guías para el infarto de miocardio.
Esto incluye medicamentos como antiagregantes plaquetarios, estatinas y betabloqueantes, sin intervención de los investigadores.
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Comparador de placebos: grupo de control
Los participantes recibirán medicina occidental estándar.
La medicina occidental estándar es prescrita por el médico tratante según el estado del paciente, siguiendo las guías para el infarto de miocardio.
Esto incluye medicamentos como antiagregantes plaquetarios, estatinas y betabloqueantes, sin intervención de los investigadores.
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Los participantes recibirán medicina occidental estándar.
La medicina occidental estándar es recetada por el médico tratante según el estado del paciente, consultando las guías para el infarto de miocardio.
Esto incluye medicamentos como antiagregantes plaquetarios, estatinas y betabloqueantes, sin intervención de los investigadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de los recuentos de glóbulos blancos (WBC) y neutrófilos entre 7 días de medicación y 1 mes tras el alta
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 del tratamiento y 1 mes después del alta.
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las unidades son 10⁹/L
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Línea de base, día 7 del tratamiento y 1 mes después del alta.
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Comparación de los niveles de hsPCR entre 7 días de medicación y 1 mes tras el alta
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 de tratamiento y 1 mes después del alta.
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las unidades son mg/L
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Línea de base, día 7 de tratamiento y 1 mes después del alta.
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Comparación de los niveles de IL-6 a los 7 días de medicación y al mes tras el alta.
Periodo de tiempo: Baseline, día 7 de tratamiento y 1 mes después del alta.
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las unidades son pg/mL
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Baseline, día 7 de tratamiento y 1 mes después del alta.
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Comparación de las puntuaciones del síndrome de flema-calor entre los dos grupos a los 7 días después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7 de tratamiento
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La Escala de Puntuación del Síndrome de Flema-Calor se evaluó de manera integral en función de las manifestaciones clínicas, incluyendo la capa de la lengua, la halitosis (olor del aliento), la complexión facial, las características del pulso, los hábitos intestinales y urinarios, y el estado emocional.
La puntuación total varía de 0 a 31 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del síndrome de flema-calor.
Una puntuación total de ≥ 7 puntos se considera diagnóstica del síndrome de flema-calor.
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Línea de base y día 7 de tratamiento
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Número de Metabolitos Diferencialmente Expresados
Periodo de tiempo: Línea base y día 7 de tratamiento
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El análisis metabolómico se realizará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) para evaluar los cambios antes y después del tratamiento con la decocción Tanhuo.
El valor reportado será el recuento total de metabolitos que muestran diferencias estadísticamente significativas en concentración entre el valor basal y el día 7.
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Línea base y día 7 de tratamiento
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Número de Lípidos Diferencialmente Expresados
Periodo de tiempo: Línea base y día 7 de tratamiento
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El análisis lipidómico se realizará mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) para evaluar los cambios en el perfil lipídico antes y después del tratamiento con la decocción Tanhuo.
El valor reportado será el recuento total de especies lipídicas que muestran diferencias estadísticamente significativas entre la línea basal y el día 7.
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Línea base y día 7 de tratamiento
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Comparación del diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo ecocardiográfico al mes y al año tras el alta
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año tras el alta
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1 mes y 1 año tras el alta
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Comparación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo ecocardiográfica al mes y al año tras el alta
Periodo de tiempo: 1 mes y 1 año tras el alta
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1 mes y 1 año tras el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eventos adversos cardiacos y cerebrovasculares mayores
Periodo de tiempo: 1, 3 y 6 meses, y 1 año después del alta
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La incidencia de MACCE, definida como la aparición de cualquiera de los siguientes eventos: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal o revascularización coronaria urgente durante el período de seguimiento
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1, 3 y 6 meses, y 1 año después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Isquemia miocardica
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Arteriosclerosis intracraneal
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- ZDYN-2024-A-006 (Otro número de subvención/financiamiento: National Administration of Traditional Chinese Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes del estudio, los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán con investigadores externos de acuerdo con el consentimiento informado obtenido para este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Decocción Tanhuo
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