Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanhuo Decoction idős betegeknél akut coronariaszindrómával és cerebrális atherosclerosisrel

2026. február 26. frissítette: Jinggang Xia, MD

Klinikai tanulmány a Tanhuo Dekokcióról az idős korosztály akut coronariás szindrómájának és cerebrális atherosclerosisének együttes kezelésében

A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Tanhuo főzet hatásos-e az akut coronariaszindróma és az agyi atherosclerosis kombinációjának kezelésében idősek esetében. A Tanhuo főzet biztonságosságával kapcsolatban is információkat gyűjtenek. A fő kérdések, amelyekre választ szeretnének kapni:

Csökkenti-e a Tanhuo főzet a gyulladásos markereket idős, akut coronariaszindrómával és agyi atherosclerosis-szel kombinált betegeknél, és csökkenti-e a káros szív- és érrendszeri események előfordulását? Milyen egészségügyi problémák merülnek fel a résztvevőknél a Tanhuo főzet szedése során? A kutatók összehasonlítják a Tanhuo főzetet egy placebóval (egy gyógyszermentes, hasonló kinézetű anyaggal), hogy megtudják, hatásos-e a Tanhuo főzet az akut coronariaszindróma és az agyi atherosclerosis kombinációjának kezelésében idősek esetében.

A résztvevők: Minden nap szednek Tanhuo főzetet vagy placebót egy hétig. Laboratóriumi vizsgálatoknak és echokardiográfiának vetik alá magukat a kezdéskor (a gyógyszer szedése előtt), a 7. napon, valamint a kezelés megkezdése után 1 hónappal, és telefonos utókövetést végeznek kórházi tartózkodásuk alatt, valamint a kórházból történő elbocsátásuk után 1, 3, 6 és 12 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat prospektív randomizált kontrollált kísérleti elrendezést alkalmaz. Az akut coronariaszindrómával és cerebrális atherosclerosis-szel együttesen érintett betegek, akik megfelelnek a bevonási és kizárási kritériumoknak, 1:1 arányban kerülnek véletlenszerű beosztásra a Tanhuo Decoction csoportba vagy a kontrollcsoportba. A Tanhuo Decoction csoport szabványos nyugati orvosi kezelést kap a Tanhuo Decoction mellett, míg a kontrollcsoport csak szabványos nyugati orvosi kezelést. Összesen 480 beteg bevonását tervezik. A vizsgálat összehasonlítja a fehérvérsejtszám és neutrofil sejtszám változásait, valamint a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) és interleukin-6 (IL-6) szintek különbségeit a 7 napos kezelés után és a kórházból történő elbocsátást követő 1 hónappal. A két csoport között elemezni fogják a 7 napos kezelés utáni Phlegm-Heat Syndrome Score és a multi-omics detektálási eredmények különbségeit is. A bal kamra végső diasztolés átmérője (LVEDD) és a bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) változásait értékelik a kórházból történő elbocsátást követő 1 hónappal és 1 évvel. A fő kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események (MACCE) előfordulási gyakoriságát hasonlítják össze a két csoport között a kórházból történő elbocsátást követő 12 hónapon belül. A MACCE a következő események bármelyikének előfordulását jelenti a követési időszakban: cardiovascularis halál, nem halálos myocardiális infarktus, nem halálos stroke vagy sürgősségi coronaria revascularizáció. Ez a vizsgálat a Tanhuo Decoction hatékonyságát értékeli az idős, akut coronariaszindrómával és cerebrális atherosclerosis-szel együttesen érintett betegek gyulladással kapcsolatos mutatóinak kontrollálásában. Az eredmények és klinikai végpontok közé tartozik a Phlegm-Heat Syndrome Score, gyulladásos markerek, szívfunkció és a fő kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

480

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100032
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  1. Hémodinamikai stabilitás 24 órán belül az akut coronariaszindróma kezelése után
  2. Korábban igazolt iszkémiás cerebrovascularis betegség diagnózis, vagy intrakraniális vagy extracraniális artériás szűkület ≥50%-a, amit a felvétel után végzett nyaki- és cerebrovascularis ultrahanggal igazoltak
  3. A tűz-hő szindrómának megfelelő megnyilvánulások, beleértve a nyelvtest megjelenését, nyelvbevonatot, széklet jellemzőit, mentális állapotot, arcszínt, légzésmintát, láz jelenlétét, pulzus jellemzőit, szájérzést és vizelet tulajdonságokat. Az egyes tételek súlyozott pontozási rendszere alapján ≥7 pont összesen a tűz-hő szindróma jelenlétét jelzi.
  4. Életkor ≥60 év

Kizárási kritériumok:

  1. Beteg, akinek a hémodinamikai instabilitása 24 órán túl fennmarad, vagy akinek ACS-hez kapcsolódó hypotenziója van (SBP < 90 mmHg vagy DBP < 60 mmHg), vagy aki a coronáriaér elváltozások alapján coronária-arteria bypass műtétet igényel
  2. Korábbi krónikus szívelégtelenség bármilyen okból
  3. Iszkémiás stroke, fekélyes betegség, aktív vérzés vagy jelentős műtét előzménye az elmúlt 3 hónapban
  4. Máji vagy veseelégtelenség, amelyet ALT vagy AST szint >5-ször a normál felső határérték felett, vagy becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 mL/perc/1.73m² határoz meg
  5. Korábbi bronchialis asztma előzmény
  6. Vérlemezkeszám <80×10⁹/L vagy vérszegénység (hemoglobin ≤100 g/L)
  7. Aspirin, clopidogrel, ticagrelor vagy statinok ellenjavallata vagy allergiája
  8. Rosszindulatú daganat előzménye
  9. Ismert allergia a hagyományos kínai gyógyszer összetevőire

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport
A résztvevők 7 napig szabványos nyugati gyógyszereket kapnak a Tanhuo főzet kiegészítésével. A szabványos nyugati gyógyszereket a kezelőorvos írja elő a beteg állapotának megfelelően, a szívinfarktusra vonatkozó irányelvekre hivatkozva. Ez olyan gyógyszereket foglal magában, mint a vérlemezkéggátlók, sztatinok és béta-blokkolók, a kutatók beavatkozása nélkül.
Drog: Tanhuo főzet
A résztvevők 7 napon át kapják a Tanhuo főzetet
Drog: standard Western medicine
A résztvevők szabványos nyugati gyógyszereket kapnak. A szabványos nyugati gyógyszereket a kezelőorvos írja fel a beteg állapotára tekintettel, a szívinfarktusra vonatkozó irányelvekre hivatkozva. Ez olyan gyógyszereket foglal magában, mint a vérlemezkék aggregációját gátló szerek, sztatinok és béta-blokkolók, a kutatók beavatkozása nélkül.
Placebo Comparator: kontrollcsoport
A résztvevők szabványos nyugati gyógyszereket kapnak. A szabványos nyugati gyógyszereket a kezelőorvos írja fel a beteg állapotának megfelelően, a szívinfarktusra vonatkozó irányelvekre hivatkozva. Ez olyan gyógyszereket foglal magában, mint a vérlemezkék aggregációját gátló szerek, sztatinok és béta-blokkolók, a kutatók beavatkozása nélkül.
Drog: standard Western medicine
A résztvevők szabványos nyugati gyógyszereket kapnak. A szabványos nyugati gyógyszereket a kezelőorvos írja fel a beteg állapotára tekintettel, a szívinfarktusra vonatkozó irányelvekre hivatkozva. Ez olyan gyógyszereket foglal magában, mint a vérlemezkék aggregációját gátló szerek, sztatinok és béta-blokkolók, a kutatók beavatkozása nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fehérvérsejt (WBC) és a neutrofil számok összehasonlítása a 7 napos gyógyszeres kezelés és a kórházból való elbocsátást követő 1 hónap között
Időkeret: Alapvonal, a kezelés 7. napja és 1 hónappal a kórházi tartózkodás után.
az egységek 10⁹/L
Alapvonal, a kezelés 7. napja és 1 hónappal a kórházi tartózkodás után.
Az hsCRP-szintek összehasonlítása a 7 napos gyógyszeres kezelés és a kórházból történő elbocsátást követő 1 hónap között
Időkeret: Alapvonal, a kezelés 7. napja és a kórházból történő elbocsátást követő 1 hónap.
az egységek mg/L
Alapvonal, a kezelés 7. napja és a kórházból történő elbocsátást követő 1 hónap.
Az IL-6-szintek összehasonlítása a gyógyszeres kezelés 7. napján és a kórházból történő elbocsátás után 1 hónappal.
Időkeret: Alapvonal, a kezelés 7. napja és a kórházból való elbocsátást követő 1 hónap.
az egységek pg/mL
Alapvonal, a kezelés 7. napja és a kórházból való elbocsátást követő 1 hónap.
A két csoport köpet-hő szindróma pontszámainak összehasonlítása a kezelés utáni 7. napon
Időkeret: Alapvonal és a kezelés 7. napja
A Nyálkahő-Szindróma Pontszám Skálát átfogóan értékelték a klinikai megnyilvánulások alapján, beleértve a nyelv bevonatát, a rossz szájszagot (légszagot), az arcszínt, a pulzus jellemzőit, a bél- és vizeletkibocsátási szokásokat, valamint az érzelmi állapotot. A teljes pontszám 0 és 31 pont között mozog, a magasabb pontszámok a nyálkahő-szindróma nagyobb súlyosságát jelzik. A ≥ 7 pont teljes pontszámot a nyálkahő-szindróma diagnosztizálásának tekintik.
Alapvonal és a kezelés 7. napja
A Differenciálisan Exprimált Metabolitok Száma
Időkeret: A kezelés alappontja és a 7. napja
Metabolomikai elemzéshez folyadékkromatográfia-tömegspektrometriát (LC-MS) alkalmaznak a Tanhuo Decoction kezelés előtti és utáni változások értékelésére. A jelentett érték azoknak a metabolitoknak a teljes számát fogja jelölni, amelyek koncentrációja statisztikailag szignifikáns különbséget mutat a kezdeti állapothoz képest a 7. napon.
A kezelés alappontja és a 7. napja
Differenciálisan Expresszált Lipidek Száma
Időkeret: Kezdeti állapot és a kezelés 7. napja
A lipidomikai elemzést folyadékkromatográfia-tömegspektrometriával (LC-MS) végezzük, hogy értékeljük a lipidprofil változásait a Tanhuo Decoction kezelés előtt és után. A jelentett érték azon lipidfajták teljes száma lesz, amelyek statisztikailag szignifikáns különbségeket mutatnak a kiindulási állapothoz képest a 7. napon.
Kezdeti állapot és a kezelés 7. napja
A bal kamra végsztoléses átmérő echokardiográfiás vizsgálatának összehasonlítása 1 hónappal és 1 évvel a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 1 hónappal és 1 évvel a kórházi elbocsátás után
1 hónappal és 1 évvel a kórházi elbocsátás után
Az echokardiográfiás bal kamrai ejekciós frakció összehasonlítása 1 hónappal és 1 évvel a kórházi elbocsátás után
Időkeret: 1 hónap és 1 év a kórházból történő elbocsátás után
1 hónap és 1 év a kórházból történő elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos szív- és érrendszeri események
Időkeret: 1, 3 és 6 hónap, valamint 1 év a kórházi elbocsátás után
A MACCE incidenciája, amely a következő események bármelyikének előfordulását jelenti: kardiovaszkuláris halál, nem halálos szívizominfarktus, nem halálos stroke vagy sürgős koszorúér-revascularizáció a követési időszak alatt
1, 3 és 6 hónap, valamint 1 év a kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinggang Xia, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZDYN-2024-A-006 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Administration of Traditional Chinese Medicine)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati résztvevők magánéletének és adatainak védelme érdekében az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra külső kutatókkal, a vizsgálathoz kapott tájékoztatott beleegyezésnek megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel