Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tanhuo Decoction för akut koronart syndrom med cerebral ateroskleros hos äldre patienter

26 februari 2026 uppdaterad av: Jinggang Xia, MD

En klinisk studie om Tanhuo Decoction vid behandling av akut koronart syndrom kombinerat med cerebral ateroskleros hos äldre

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om Tanhuo-dekokt är effektivt för behandling av akut koronart syndrom kombinerat med cerebral ateroskleros hos äldre. Det kommer även att undersöka säkerheten för Tanhuo-dekokt. De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:

Kan Tanhuo-dekokt minska inflammatoriska markörer hos äldre patienter med akut koronart syndrom kombinerat med cerebral ateroskleros och minska förekomsten av kardiovaskulära biverkningar? Vilka medicinska problem upplever deltagarna när de tar Tanhuo-dekokt? Forskarna kommer att jämföra Tanhuo-dekokt med en placebo (ett liknande ämne som inte innehåller något läkemedel) för att se om Tanhuo-dekokt är effektivt för behandling av akut koronart syndrom kombinerat med cerebral ateroskleros hos äldre.

Deltagarna kommer att: Ta Tanhuo-dekokt eller en placebo varje dag i en vecka. gå igenom laboratorietester och ekkardiografi vid baslinjen (innan läkemedelsbehandlingen startar), på dag 7 och en månad efter behandlingsstart, samt genomföra telefonuppföljningar under sjukhusvistelsen och 1, 3, 6 och 12 månader efter utskrivning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie använder en prospektiv randomiserad kontrollerad design. Patienter med akut koronart syndrom kombinerat med cerebral ateroskleros som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen Tanhuo Decoction-gruppen eller kontrollgruppen. Tanhuo Decoction-gruppen kommer att få standard västerländsk medicinsk terapi plus Tanhuo Decoction, medan kontrollgruppen kommer att få endast standard västerländsk medicinsk terapi. Totalt planeras 480 patienter att rekryteras. Studien kommer att jämföra förändringar i antalet vita blodkroppar och neutrofilantal, samt skillnader i nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) och interleukin-6 (IL-6) efter 7 dagars behandling och 1 månad efter utskrivning. Skillnader i Phlegm-Heat Syndrome-poäng och multi-omics detektionsresultat efter 7 dagars behandling kommer också att analyseras mellan de två grupperna. Förändringar i vänsterkammarens slutdiastoliska diameter (LVEDD) och vänsterkammarens utstötningsfraktion (LVEF) vid 1 månad och 1 år efter utskrivning kommer att utvärderas. Förekomsten av större adversa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) inom 12 månader efter utskrivning kommer att jämföras mellan de två grupperna. MACCE definieras som förekomsten av något av följande händelser under uppföljningsperioden: kardiovaskulär död, icke-dödligt hjärtinfarkt, icke-dödligt stroke eller akut kranskärlsrevaskularisering. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av Tanhuo Decoction för att kontrollera inflammationrelaterade indikatorer hos äldre patienter med akut koronart syndrom kombinerat med cerebral ateroskleros. Utfallsmått och kliniska slutpunkter inkluderar Phlegm-Heat Syndrome-poäng, inflammationsmarkörer, hjärtfunktion och större adversa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hemodynamisk stabilitet inom 24 timmar efter behandling för akut koronart syndrom
  2. En tidigare bekräftad diagnos av ischemisk cerebrovaskulär sjukdom, eller förekomst av intrakraniell eller extrakraniell artärstenos ≥50%, verifierad med karotis- och cerebrovaskulär ultraljud efter inläggning
  3. Manifestationer som överensstämmer med eld-hetta-syndromet, inklusive tungans utseende, tungbeläggning, avföringsegenskaper, mental status, ansiktsfärg, andningsmönster, förekomst av feber, pulskarakteristik, munsensation och urinens egenskaper. En total poäng på ≥7 baserat på det viktade poängsystemet för varje punkt indikerar förekomst av eld-hetta-syndromet.
  4. Ålder ≥ 60 år

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med ihållande hemodynamisk instabilitet efter 24 timmar, eller de med ACS-relaterad hypotoni (SBP < 90 mmHg eller DBP < 60 mmHg), eller som kräver kranskärlsbypassoperation baserat på kranskärlsläsioner
  2. Tidigare kronisk hjärtsvikt av någon orsak
  3. Tidigare ischemisk stroke, peptiskt sår, aktiv blödning eller större operation inom de senaste 3 månaderna
  4. Hepatisk eller renal dysfunktion, definierad som ALT- eller AST-nivåer >5 gånger övre normalgränsen, eller beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 mL/min/1.73m²
  5. Tidigare bronkial astma
  6. Trombocytantal <80×10⁹/L eller anemi (hemoglobin ≤100 g/L)
  7. Kontraindikation eller allergi mot aspirin, klopidogrel, tikagrelor eller statiner
  8. Tidigare malign tumör
  9. Känd allergi mot komponenter i traditionell kinesisk medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få standard västerländsk medicin kombinerat med Tanhuo-dekokt i 7 dagar. Standard västerländsk medicin ordineras av behandlande läkare baserat på patientens tillstånd, med hänvisning till riktlinjerna för hjärtinfarkt. Detta inkluderar läkemedel som antiplateletläkemedel, statiner och betablockerare, utan inblandning från forskarna.
Läkemedel: Tanhuo-dekokt
Deltagarna kommer att få Tanhuo-dekokt i 7 dagar
Läkemedel: standard västerländsk medicin
Deltagarna kommer att få standard västerländsk medicin. Standard västerländsk medicin ordineras av den behandlande läkaren baserat på patientens tillstånd, med hänvisning till riktlinjerna för hjärtinfarkt. Detta inkluderar läkemedel som antiplateletläkemedel, statiner och betablockerare, utan ingripande från forskarna.
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få standard västerländsk medicin. Standard västerländsk medicin ordineras av den behandlande läkaren baserat på patientens tillstånd, med hänvisning till riktlinjerna för hjärtinfarkt. Detta inkluderar läkemedel som trombocytaggregationshämmare, statiner och betablockerare, utan ingripande från forskarna.
Läkemedel: standard västerländsk medicin
Deltagarna kommer att få standard västerländsk medicin. Standard västerländsk medicin ordineras av den behandlande läkaren baserat på patientens tillstånd, med hänvisning till riktlinjerna för hjärtinfarkt. Detta inkluderar läkemedel som antiplateletläkemedel, statiner och betablockerare, utan ingripande från forskarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antalet vita blodkroppar (WBC) och neutrofiler mellan 7 dagars medicinering och 1 månad efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, dag 7 av behandlingen och 1 månad efter utskrivning.
enheter är 10⁹/L
Baslinje, dag 7 av behandlingen och 1 månad efter utskrivning.
Jämförelse av hsCRP-nivåer mellan 7 dagars medicinering och 1 månad efter utskrivning
Tidsram: Baslinje, dag 7 av behandlingen och 1 månad efter utskrivning.
enheterna är mg/L
Baslinje, dag 7 av behandlingen och 1 månad efter utskrivning.
Jämförelse av IL-6-nivåer vid 7 dagars medicinering och 1 månad efter utskrivning.
Tidsram: Baslinje, dag 7 av behandlingen och 1 månad efter utskrivning.
enheter är pg/mL
Baslinje, dag 7 av behandlingen och 1 månad efter utskrivning.
Jämförelse av flegma-värme-syndrompoäng mellan de två grupperna på dag 7 efter behandling
Tidsram: Baseline och dag 7 av behandling
Poängskalan för flegma-hettesyndromet bedömdes omfattande baserat på kliniska manifestationer, inklusive tungbeläggning, halitosis (andningsodör), ansiktsfärg, pulskarakteristika, tarm- och urinvanor samt emotionell status. Den totala poängen sträcker sig från 0 till 31 poäng, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av flegma-hettesyndrom. En total poäng på ≥ 7 poäng anses vara diagnostisk för flegma-hettesyndrom.
Baseline och dag 7 av behandling
Antal differentiellt uttryckta metaboliter
Tidsram: Baseline och dag 7 av behandling
Metabolomisk analys kommer att utföras med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) för att utvärdera förändringar före och efter behandling med Tanhuo Decoction. Det rapporterade värdet kommer att vara det totala antalet metaboliter som visar statistiskt signifikanta skillnader i koncentration mellan baslinjen och dag 7.
Baseline och dag 7 av behandling
Antal differentiellt uttryckta lipider
Tidsram: Baslinje och dag 7 av behandling
Lipidomisk analys kommer att utföras med vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) för att utvärdera förändringar i lipidprofilen före och efter behandling med Tanhuo Decoction. Det rapporterade värdet kommer att vara det totala antalet lipidarter som visar statistiskt signifikanta skillnader mellan baslinjen och dag 7.
Baslinje och dag 7 av behandling
Jämförelse av ekokardiografisk vänsterkammardiameter i endsystole vid 1 månad och 1 år efter utskrivning
Tidsram: 1 månad och 1 år efter utskrivning
1 månad och 1 år efter utskrivning
Jämförelse av ekokardiografisk vänsterkammarejektionsfraktion vid 1 månad och 1 år efter utskrivning
Tidsram: 1 månad och 1 år efter utskrivning
1 månad och 1 år efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stora kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 1, 3 och 6 månader, samt 1 år efter utskrivning
Förekomsten av MACCE, definierad som förekomsten av något av följande händelser: kardiovaskulär död, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke eller akut kranskärlsrevaskularisering under uppföljningsperioden
1, 3 och 6 månader, samt 1 år efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinggang Xia, MD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

28 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZDYN-2024-A-006 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Administration of Traditional Chinese Medicine)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För att skydda studiedeltagarnas integritet och konfidentialitet kommer individuella deltagardata (IPD) inte att delas med externa forskare i enlighet med det informerade samtycke som erhållits för denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera