Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отвар Таньхо от острого коронарного синдрома с церебральным атеросклерозом у пожилых пациентов

26 февраля 2026 г. обновлено: Jinggang Xia, MD

Клиническое исследование отвара Таньхо при лечении острого коронарного синдрома в сочетании с церебральным атеросклерозом у пожилых людей

Цель данного клинического исследования — выяснить, эффективен ли отвар Таньхо для лечения острого коронарного синдрома в сочетании с церебральным атеросклерозом у пожилых людей. Также будет изучена безопасность отвара Таньхо. Основные вопросы, на которые направлено исследование:

Может ли отвар Таньхо снизить маркеры воспаления у пожилых пациентов с острым коронарным синдромом в сочетании с церебральным атеросклерозом и уменьшить частоту неблагоприятных сердечно-сосудистых событий? Какие медицинские проблемы возникают у участников при приёме отвара Таньхо? Исследователи сравнят отвар Таньхо с плацебо (веществом, внешне похожим на препарат, но не содержащим активного лекарственного средства), чтобы определить, эффективен ли отвар Таньхо для лечения острого коронарного синдрома в сочетании с церебральным атеросклерозом у пожилых людей.

Участники будут: Принимать отвар Таньхо или плацебо ежедневно в течение недели. проходить лабораторные исследования и эхокардиографию на исходном уровне (до начала приёма препарата), на 7-й день и через 1 месяц после начала, а также проходить телефонные опросы во время госпитализации и через 1, 3, 6 и 12 месяцев после выписки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании используется проспективный рандомизированный контролируемый дизайн. Пациенты с острым коронарным синдромом в сочетании с церебральным атеросклерозом, соответствующие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу отвара Таньхо, либо в контрольную группу. Группа отвара Таньхо будет получать стандартную западную медикаментозную терапию плюс отвар Таньхо, тогда как контрольная группа будет получать только стандартную западную медикаментозную терапию. Планируется включить в общей сложности 480 пациентов. В исследовании будут сравниваться изменения количества лейкоцитов и нейтрофилов, а также различия в уровнях высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) и интерлейкина-6 (ИЛ-6) после 7 дней лечения и через 1 месяц после выписки. Также будут проанализированы различия в баллах синдрома Флегмы-Жара и результатах мульти-омиксных исследований после 7 дней лечения между двумя группами. Будут оценены изменения конечно-диастолического диаметра левого желудочка (КДДЛЖ) и фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) через 1 месяц и 1 год после выписки. Частота основных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (МАССЕ) в течение 12 месяцев после выписки будет сравниваться между двумя группами. МАССЕ определяется как возникновение любого из следующих событий в течение периода наблюдения: сердечно-сосудистая смерть, несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт или срочная коронарная реваскуляризация. Данное исследование направлено на оценку эффективности отвара Таньхо в контроле показателей, связанных с воспалением, у пожилых пациентов с острым коронарным синдромом в сочетании с церебральным атеросклерозом. Показатели результатов и клинические конечные точки включают баллы синдрома Флегмы-Жара, маркеры воспаления, сердечную функцию и основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

480

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jinggang Xia
  • Номер телефона: 86+13621041267
  • Электронная почта: xiajinggang@sina.cn

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Контакт:
          • Jinggang Xia
          • Номер телефона: 86+13621041267
          • Электронная почта: xiajinggang@sina.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гемодинамическая стабильность в течение 24 часов после лечения острого коронарного синдрома
  2. Подтвержденный ранее диагноз ишемического цереброваскулярного заболевания или наличие внутричерепного или внечерепного артериального стеноза ≥50%, подтвержденное ультразвуковым исследованием сонных артерий и сосудов головного мозга после госпитализации
  3. Проявления, соответствующие синдрому огня-жара, включая внешний вид языка, налет на языке, характеристики стула, психическое состояние, цвет лица, характер дыхания, наличие лихорадки, особенности пульса, ощущения во рту и свойства мочи. Общий балл ≥7 по взвешенной системе оценки каждого пункта указывает на наличие синдрома огня-жара.
  4. Возраст ≥ 60 лет

Критерии исключения:

  1. Пациенты с сохраняющейся гемодинамической нестабильностью более 24 часов, или с гипотензией, связанной с ОКС (САД < 90 мм рт.ст. или ДАД < 60 мм рт.ст.), или нуждающиеся в аортокоронарном шунтировании на основании поражений коронарных артерий
  2. Анамнез хронической сердечной недостаточности любой этиологии
  3. Анамнез ишемического инсульта, язвенной болезни, активного кровотечения или крупного хирургического вмешательства в течение последних 3 месяцев
  4. Печеночная или почечная дисфункция, определяемая как уровни АЛТ или АСТ >5 раз выше верхней границы нормы, или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73м²
  5. Предыдущий анамнез бронхиальной астмы
  6. Количество тромбоцитов <80×10⁹/л или анемия (гемоглобин ≤100 г/л)
  7. Противопоказание или аллергия на аспирин, клопидогрел, тикагрелор или статины
  8. Анамнез злокачественной опухоли
  9. Известная аллергия на компоненты традиционной китайской медицины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Участники будут получать стандартную западную медицину в сочетании с отваром Таньхо в течение 7 дней. Стандартная западная медицина назначается лечащим врачом на основе состояния пациента с учетом рекомендаций по лечению инфаркта миокарда. Это включает такие препараты, как антиагреганты, статины и бета-блокаторы, без вмешательства исследователей.
Лекарство: Отвар Таньхо
Участники будут получать отвар Таньхо в течение 7 дней
Лекарство: стандартная западная медицина
Участники будут получать стандартную западную медицину. Стандартная западная медицина назначается лечащим врачом на основании состояния пациента с учетом рекомендаций по лечению инфаркта миокарда. Это включает такие препараты, как антиагреганты, статины и бета-блокаторы, без вмешательства исследователей.
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Участники будут получать стандартную западную медицину. Стандартная западная медицина назначается лечащим врачом на основании состояния пациента с учетом рекомендаций по лечению инфаркта миокарда. Это включает такие препараты, как антиагреганты, статины и бета-блокаторы, без вмешательства со стороны исследователей.
Лекарство: стандартная западная медицина
Участники будут получать стандартную западную медицину. Стандартная западная медицина назначается лечащим врачом на основании состояния пациента с учетом рекомендаций по лечению инфаркта миокарда. Это включает такие препараты, как антиагреганты, статины и бета-блокаторы, без вмешательства исследователей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение количества лейкоцитов (WBC) и нейтрофилов между 7 днями приема лекарств и 1 месяцем после выписки
Временное ограничение: Базовый уровень, 7-й день лечения и через 1 месяц после выписки.
единицы измерения 10⁹/л
Базовый уровень, 7-й день лечения и через 1 месяц после выписки.
Сравнение уровней hsCRP между 7 днями приема лекарств и 1 месяцем после выписки
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день лечения и через 1 месяц после выписки.
единицы измерения — мг/л
Исходный уровень, 7-й день лечения и через 1 месяц после выписки.
Сравнение уровней IL-6 через 7 дней приёма лекарства и через 1 месяц после выписки.
Временное ограничение: Исходные данные, 7-й день лечения и 1 месяц после выписки.
единицы измерения — пг/мл
Исходные данные, 7-й день лечения и 1 месяц после выписки.
Сравнение показателей синдрома жара-флегмы между двумя группами на 7-й день после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день лечения
Шкала оценки синдрома Флегма-Жара была всесторонне оценена на основе клинических проявлений, включая налет на языке, галитоз (запах изо рта), цвет лица, характеристики пульса, привычки кишечника и мочеиспускания, а также эмоциональное состояние. Общий балл варьируется от 0 до 31 балла, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть синдрома Флегма-Жара. Общий балл ≥ 7 баллов считается диагностическим для синдрома Флегма-Жара.
Исходный уровень и 7-й день лечения
Количество дифференциально экспрессированных метаболитов
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день лечения
Метаболомический анализ будет проведен с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) для оценки изменений до и после лечения отваром Таньхо.
В отчете будет указано общее количество метаболитов, демонстрирующих статистически значимые различия в концентрации между исходным уровнем и 7-м днем.
Исходный уровень и 7-й день лечения
Количество дифференциально экспрессированных липидов
Временное ограничение: Исходный уровень и 7-й день лечения
Липидомный анализ будет выполнен с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) для оценки изменений липидного профиля до и после лечения отваром Таньхо. Представленное значение будет представлять собой общее количество липидных видов, демонстрирующих статистически значимые различия между исходным уровнем и 7-м днем.
Исходный уровень и 7-й день лечения
Сравнение эхокардиографического конечно-диастолического размера левого желудочка через 1 месяц и 1 год после выписки
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год после выписки
1 месяц и 1 год после выписки
Сравнение эхокардиографической фракции выброса левого желудочка через 1 месяц и 1 год после выписки
Временное ограничение: 1 месяц и 1 год после выписки
1 месяц и 1 год после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события
Временное ограничение: 1, 3 и 6 месяцев, и 1 год после выписки
Частота MACCE, определяемая как возникновение любого из следующих событий: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт или неотложная коронарная реваскуляризация в течение периода наблюдения
1, 3 и 6 месяцев, и 1 год после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinggang Xia, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZDYN-2024-A-006 (Другой номер гранта/финансирования: National Administration of Traditional Chinese Medicine)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Для защиты конфиденциальности и приватности участников исследования, индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут передаваться внешним исследователям в соответствии с полученным информированным согласием для данного исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Отвар Таньхо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться