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Decotto Tanhuo per la Sindrome Coronarica Acuta con Aterosclerosi Cerebrale in Pazienti Anziani

26 febbraio 2026 aggiornato da: Jinggang Xia, MD

Uno Studio Clinico sulla Decozione Tanhuo nel Trattamento della Sindrome Coronarica Acuta Associata ad Aterosclerosi Cerebrale negli Anziani

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il decotto Tanhuo sia efficace nel trattamento della sindrome coronarica acuta associata ad aterosclerosi cerebrale negli anziani. Verrà inoltre valutata la sicurezza del decotto Tanhuo. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

Il decotto Tanhuo può ridurre i marker infiammatori nei pazienti anziani con sindrome coronarica acuta associata ad aterosclerosi cerebrale e diminuire l'insorgenza di eventi cardiovascolari avversi? Quali problemi medici presentano i partecipanti durante l'assunzione del decotto Tanhuo? I ricercatori confronteranno il decotto Tanhuo con un placebo (una sostanza simile che non contiene farmaci) per verificare se il decotto Tanhuo è efficace nel trattamento della sindrome coronarica acuta associata ad aterosclerosi cerebrale negli anziani.

I partecipanti dovranno: Assumere il decotto Tanhuo o un placebo ogni giorno per una settimana. sottoporsi a esami di laboratorio ed ecocardiografia al basale (prima di iniziare il trattamento), al giorno 7 e a 1 mese dall'inizio, e completeranno follow-up telefonici durante il ricovero e a 1, 3, 6 e 12 mesi dalla dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio adotta un disegno prospettico randomizzato controllato. I pazienti con sindrome coronarica acuta associata ad aterosclerosi cerebrale che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 al gruppo Tanhuo Decoction o al gruppo di controllo. Il gruppo Tanhuo Decoction riceverà la terapia medica occidentale standard più la Tanhuo Decoction, mentre il gruppo di controllo riceverà solo la terapia medica occidentale standard. Sono previsti 480 pazienti da arruolare. Lo studio confronterà le variazioni della conta dei globuli bianchi e della conta dei neutrofili, nonché le differenze nei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) e interleuchina-6 (IL-6) dopo 7 giorni di trattamento e a 1 mese dalla dimissione. Saranno analizzate anche le differenze nel punteggio della sindrome da calore-flemma e nei risultati della rilevazione multi-omica dopo 7 giorni di trattamento tra i due gruppi. Saranno valutate le variazioni del diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD) e della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) a 1 mese e 1 anno dalla dimissione. L'incidenza di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE) entro 12 mesi dalla dimissione sarà confrontata tra i due gruppi. MACCE è definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi durante il periodo di follow-up: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica urgente. Questo studio mira a valutare l'efficacia della Tanhuo Decoction nel controllare gli indicatori correlati all'infiammazione nei pazienti anziani con sindrome coronarica acuta associata ad aterosclerosi cerebrale. Le misure di esito e gli endpoint clinici includono il punteggio della sindrome da calore-flemma, i marcatori infiammatori, la funzione cardiaca e gli eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi maggiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Stabilità emodinamica entro 24 ore dal trattamento per la sindrome coronarica acuta
  2. Diagnosi precedente confermata di malattia cerebrovascolare ischemica, o presenza di stenosi arteriosa intracranica o extracranica ≥50%, verificata mediante ecografia carotidea e cerebrovascolare dopo il ricovero
  3. Manifestazioni coerenti con la sindrome da fuoco-calore, inclusi aspetto del corpo linguale, patina della lingua, caratteristiche delle feci, stato mentale, colorito del viso, schema respiratorio, presenza di febbre, caratteristiche del polso, sensazione orale e proprietà delle urine. Un punteggio totale di ≥7 punti basato sul sistema di punteggio ponderato per ciascun elemento indica la presenza della sindrome da fuoco-calore.
  4. Età ≥ 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con instabilità emodinamica persistente oltre le 24 ore, o quelli con ipotensione correlata alla SCA (PAS < 90 mmHg o PAD < 60 mmHg), o che richiedono un bypass coronarico in base alle lesioni delle arterie coronarie
  2. Storia di insufficienza cardiaca cronica per qualsiasi causa
  3. Storia di ictus ischemico, ulcera peptica, sanguinamento attivo o intervento chirurgico maggiore negli ultimi 3 mesi
  4. Disfunzione epatica o renale, definita come livelli di ALT o AST >5 volte il limite superiore della norma, o tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <30 mL/min/1,73m²
  5. Storia precedente di asma bronchiale
  6. Conta piastrinica <80×10⁹/L o anemia (emoglobina ≤100 g/L)
  7. Controindicazione o allergia ad aspirina, clopidogrel, ticagrelor o statine
  8. Storia di tumore maligno
  9. Allergia nota ai componenti della medicina tradizionale cinese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti riceveranno la medicina occidentale standard combinata con il decotto Tanhuo per 7 giorni. La medicina occidentale standard è prescritta dal medico curante in base alle condizioni del paziente, facendo riferimento alle linee guida per l'infarto miocardico. Ciò include farmaci come antiaggreganti piastrinici, statine e beta-bloccanti, senza alcun intervento da parte dei ricercatori.
Droga: Tanhuo decoction
I partecipanti riceveranno il decotto Tanhuo per 7 giorni
Droga: medicina occidentale standard
I partecipanti riceveranno la medicina occidentale standard. La medicina occidentale standard è prescritta dal medico curante in base alle condizioni del paziente, facendo riferimento alle linee guida per l'infarto miocardico. Ciò include farmaci come antiaggreganti piastrinici, statine e beta-bloccanti, senza alcun intervento da parte dei ricercatori.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno la medicina occidentale standard. La medicina occidentale standard è prescritta dal medico curante in base alle condizioni del paziente, facendo riferimento alle linee guida per l'infarto del miocardio. Ciò include farmaci come antiaggreganti piastrinici, statine e beta-bloccanti, senza alcun intervento da parte dei ricercatori.
Droga: medicina occidentale standard
I partecipanti riceveranno la medicina occidentale standard. La medicina occidentale standard è prescritta dal medico curante in base alle condizioni del paziente, facendo riferimento alle linee guida per l'infarto miocardico. Ciò include farmaci come antiaggreganti piastrinici, statine e beta-bloccanti, senza alcun intervento da parte dei ricercatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra la conta dei globuli bianchi (WBC) e dei neutrofili tra i 7 giorni di terapia e 1 mese dopo la dimissione
Lasso di tempo: Baseline, giorno 7 del trattamento e 1 mese dopo la dimissione.
le unità sono 10⁹/L
Baseline, giorno 7 del trattamento e 1 mese dopo la dimissione.
Confronto dei livelli di hsCRP tra 7 giorni di terapia farmacologica e 1 mese dopo la dimissione
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 7 di trattamento e 1 mese dopo la dimissione.
le unità sono mg/L
Baseline, Giorno 7 di trattamento e 1 mese dopo la dimissione.
Confronto dei livelli di IL-6 a 7 giorni dall'assunzione del farmaco e a 1 mese dalla dimissione.
Lasso di tempo: Baseline, 7° giorno di trattamento e 1 mese dopo la dimissione.
le unità sono pg/mL
Baseline, 7° giorno di trattamento e 1 mese dopo la dimissione.
Confronto dei punteggi della sindrome da calore-flemma tra i due gruppi al 7° giorno post-trattamento
Lasso di tempo: Baseline e giorno 7 di trattamento
La Scala del Punteggio della Sindrome da Flemma-Calore è stata valutata in modo completo sulla base delle manifestazioni cliniche, inclusi il rivestimento della lingua, l'alitosi (odore dell'alito), la carnagione del viso, le caratteristiche del polso, le abitudini intestinali e urinarie e lo stato emotivo. Il punteggio totale varia da 0 a 31 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della sindrome da flemma-calore. Un punteggio totale di ≥ 7 punti è considerato diagnostico per la sindrome da flemma-calore.
Baseline e giorno 7 di trattamento
Numero di Metaboliti Differenzialmente Espressi
Lasso di tempo: Baseline e giorno 7 di trattamento
L'analisi metabolomica verrà eseguita utilizzando la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) per valutare i cambiamenti prima e dopo il trattamento con il decotto Tanhuo. Il valore riportato sarà il conteggio totale dei metaboliti che mostrano differenze statisticamente significative nella concentrazione tra il basale e il giorno 7.
Baseline e giorno 7 di trattamento
Numero di Lipidi Differenzialmente Espressi
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 7 del trattamento
L'analisi lipidomica sarà eseguita utilizzando la cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) per valutare i cambiamenti del profilo lipidico prima e dopo il trattamento con Tanhuo Decoction. Il valore riportato sarà il conteggio totale delle specie lipidiche che mostrano differenze statisticamente significative tra il basale e il giorno 7.
Baseline e Giorno 7 del trattamento
Confronto del diametro tele-diastolico del ventricolo sinistro ecocardiografico a 1 mese e 1 anno dalla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno dopo la dimissione
1 mese e 1 anno dopo la dimissione
Confronto della frazione di eiezione ventricolare sinistra ecocardiografica a 1 mese e 1 anno dalla dimissione
Lasso di tempo: 1 mese e 1 anno dopo la dimissione
1 mese e 1 anno dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori avversi
Lasso di tempo: 1, 3 e 6 mesi, e 1 anno dopo la dimissione
L'incidenza di MACCE, definita come il verificarsi di uno dei seguenti eventi: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale o rivascolarizzazione coronarica urgente durante il periodo di follow-up
1, 3 e 6 mesi, e 1 anno dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinggang Xia, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDYN-2024-A-006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Administration of Traditional Chinese Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio, i dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi con ricercatori esterni, in conformità al consenso informato ottenuto per questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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