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Tanhuo-Dekokt für Akutes Koronarsyndrom mit zerebraler Atherosklerose bei älteren Patienten

26. Februar 2026 aktualisiert von: Jinggang Xia, MD

Eine klinische Studie zur Tanhuo-Dekokt-Behandlung des akuten Koronarsyndroms in Kombination mit zerebraler Atherosklerose bei älteren Menschen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob die Tanhuo-Dekoktion bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms in Kombination mit zerebraler Atherosklerose bei älteren Menschen wirkt. Es wird auch die Sicherheit der Tanhuo-Dekoktion untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann die Tanhuo-Dekoktion Entzündungsmarker bei älteren Patienten mit akutem Koronarsyndrom in Kombination mit zerebraler Atherosklerose reduzieren und das Auftreten von unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen verringern? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme der Tanhuo-Dekoktion? Forscher werden die Tanhuo-Dekoktion mit einem Placebo (einer ähnlich aussehenden Substanz ohne Wirkstoff) vergleichen, um zu sehen, ob die Tanhuo-Dekoktion bei der Behandlung des akuten Koronarsyndroms in Kombination mit zerebraler Atherosklerose bei älteren Menschen wirkt.

Teilnehmer werden: Täglich eine Woche lang die Tanhuo-Dekoktion oder ein Placebo einnehmen. Laboruntersuchungen und Echokardiographie zu Beginn (vor Beginn der Medikation), am Tag 7 und 1 Monat nach Beginn durchführen lassen und telefonische Nachuntersuchungen während des Krankenhausaufenthalts sowie 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung abschließen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein prospektives randomisiertes kontrolliertes Design. Patienten mit akutem Koronarsyndrom in Kombination mit zerebraler Atherosklerose, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 entweder der Tanhuo-Dekokt-Gruppe oder der Kontrollgruppe zufällig zugewiesen. Die Tanhuo-Dekokt-Gruppe erhält eine Standard-Westmedizin-Therapie plus Tanhuo-Dekokt, während die Kontrollgruppe nur die Standard-Westmedizin-Therapie erhält. Insgesamt sollen 480 Patienten aufgenommen werden. Die Studie vergleicht Veränderungen der Leukozytenzahl und Neutrophilenzahl sowie Unterschiede bei hochsensitivem C-reaktivem Protein (hs-CRP) und Interleukin-6 (IL-6) nach 7 Behandlungstagen und 1 Monat nach der Entlassung. Unterschiede im Phlegma-Hitze-Syndrom-Score und den Multi-Omics-Nachweisergebnissen nach 7 Behandlungstagen werden ebenfalls zwischen den beiden Gruppen analysiert. Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD) und der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) nach 1 Monat und 1 Jahr nach der Entlassung werden bewertet. Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE) innerhalb von 12 Monaten nach der Entlassung wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. MACCE ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse während des Nachbeobachtungszeitraums: kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder dringende Koronarrevaskularisation. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Tanhuo-Dekokt bei der Kontrolle entzündungsbezogener Indikatoren bei älteren Patienten mit akutem Koronarsyndrom in Kombination mit zerebraler Atherosklerose zu bewerten. Ergebnisparameter und klinische Endpunkte umfassen den Phlegma-Hitze-Syndrom-Score, Entzündungsmarker, Herzfunktion und schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hämodynamische Stabilität innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung eines akuten Koronarsyndroms
  2. Eine bestätigte frühere Diagnose einer ischämischen zerebrovaskulären Erkrankung oder das Vorliegen einer intrakraniellen oder extrakraniellen arteriellen Stenose ≥50%, wie durch Karotis- und zerebrovaskulären Ultraschall nach der Aufnahme bestätigt
  3. Manifestationen, die mit einem Feuer-Hitze-Syndrom übereinstimmen, einschließlich Zungenkörperaussehen, Zungenbelag, Stuhleigenschaften, Geisteszustand, Gesichtsfarbe, Atemmuster, Vorhandensein von Fieber, Pulsmerkmale, Mundgefühl und Urineigenschaften. Eine Gesamtpunktzahl von ≥7 Punkten basierend auf dem gewichteten Bewertungssystem für jedes Element zeigt das Vorliegen eines Feuer-Hitze-Syndroms an.
  4. Alter ≥ 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anhaltender hämodynamischer Instabilität über 24 Stunden hinaus oder solche mit ACS-bedingter Hypotonie (SBP < 90 mmHg oder DBP < 60 mmHg) oder solche, die aufgrund von Koronararterienläsionen eine Koronararterien-Bypass-Operation benötigen
  2. Vorgeschichte einer chronischen Herzinsuffizienz jeglicher Ursache
  3. Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls, eines peptischen Ulkus, einer aktiven Blutung oder einer größeren Operation innerhalb der letzten 3 Monate
  4. Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert als ALT- oder AST-Spiegel >5-fach über dem oberen Grenzwert oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <30 mL/min/1,73m²
  5. Frühere Vorgeschichte von Bronchialasthma
  6. Thrombozytenzahl <80×10⁹/L oder Anämie (Hämoglobin ≤100 g/L)
  7. Kontraindikation oder Allergie gegen Aspirin, Clopidogrel, Ticagrelor oder Statine
  8. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  9. Bekannte Allergie gegen Bestandteile der traditionellen chinesischen Medizin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang Standardmedikamente der westlichen Medizin in Kombination mit Tanhuo-Dekokt.
Die Standardmedikamente der westlichen Medizin werden vom behandelnden Arzt basierend auf dem Zustand des Patienten verordnet, wobei auf die Leitlinien für Myokardinfarkt Bezug genommen wird.
Dazu gehören Medikamente wie Thrombozytenaggregationshemmer, Statine und Betablocker, ohne Eingreifen der Forscher.
Arzneimittel: Tanhuo-Abkochung
Die Teilnehmer erhalten 7 Tage lang Tanhuo-Abkochung
Arzneimittel: Standard-Western-Medizin
Die Teilnehmer erhalten Standardmedikamente der westlichen Medizin. Die Standardmedikamente der westlichen Medizin werden vom behandelnden Arzt basierend auf dem Zustand des Patienten unter Bezugnahme auf die Leitlinien für Myokardinfarkt verordnet. Dies umfasst Medikamente wie Thrombozytenaggregationshemmer, Statine und Betablocker, ohne Eingriff der Forscher.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung der westlichen Medizin. Die Standardbehandlung der westlichen Medizin wird vom behandelnden Arzt entsprechend dem Zustand des Patienten unter Bezugnahme auf die Leitlinien für Myokardinfarkt verordnet. Dies umfasst Medikamente wie Thrombozytenaggregationshemmer, Statine und Betablocker, ohne Eingriffe der Forscher.
Arzneimittel: Standard-Western-Medizin
Die Teilnehmer erhalten Standardmedikamente der westlichen Medizin. Die Standardmedikamente der westlichen Medizin werden vom behandelnden Arzt basierend auf dem Zustand des Patienten unter Bezugnahme auf die Leitlinien für Myokardinfarkt verordnet. Dies umfasst Medikamente wie Thrombozytenaggregationshemmer, Statine und Betablocker, ohne Eingriff der Forscher.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der weißen Blutkörperchen (WBC) und Neutrophilen-Zahlen zwischen 7 Tagen Medikation und 1 Monat nach der Entlassung
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 7 der Behandlung und 1 Monat nach der Entlassung.
Einheiten sind 10⁹/L
Ausgangswert, Tag 7 der Behandlung und 1 Monat nach der Entlassung.
Vergleich der hsCRP-Werte zwischen 7 Tagen Medikation und 1 Monat nach der Entlassung
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 der Behandlung und 1 Monat nach der Entlassung.
Einheiten sind mg/L
Baseline, Tag 7 der Behandlung und 1 Monat nach der Entlassung.
Vergleich der IL-6-Spiegel nach 7 Tagen Medikation und 1 Monat nach der Entlassung.
Zeitfenster: Baseline, Tag 7 der Behandlung und 1 Monat nach der Entlassung.
Einheiten sind pg/mL
Baseline, Tag 7 der Behandlung und 1 Monat nach der Entlassung.
Vergleich der Phlegma-Hitze-Syndrom-Scores zwischen den beiden Gruppen am Tag 7 nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und Tag 7 der Behandlung
Die Phlegma-Hitze-Syndrom-Skala wurde umfassend anhand klinischer Manifestationen bewertet, einschließlich Zungenbelag, Halitosis (Mundgeruch), Gesichtsfarbe, Pulscharakteristika, Darm- und Blasengewohnheiten sowie emotionalem Status. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 31 Punkten, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärkeren Schweregrad des Phlegma-Hitze-Syndroms hindeuten. Eine Gesamtpunktzahl von ≥ 7 Punkten gilt als diagnostisch für das Phlegma-Hitze-Syndrom.
Baseline und Tag 7 der Behandlung
Anzahl differenziell exprimierter Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 der Behandlung
Die metabolomische Analyse wird mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) durchgeführt, um Veränderungen vor und nach der Behandlung mit Tanhuo-Dekokt zu bewerten. Der berichtete Wert ist die Gesamtanzahl der Metaboliten, die statistisch signifikante Konzentrationsunterschiede zwischen dem Ausgangswert und Tag 7 aufweisen.
Ausgangswert und Tag 7 der Behandlung
Anzahl differentiell exprimierter Lipide
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 7 der Behandlung
Die lipidomische Analyse wird mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) durchgeführt, um Veränderungen im Lipidprofil vor und nach der Behandlung mit Tanhuo-Dekokt zu bewerten. Der berichtete Wert ist die Gesamtzahl der Lipidspezies, die statistisch signifikante Unterschiede zwischen dem Ausgangswert und Tag 7 aufweisen.
Ausgangswert und Tag 7 der Behandlung
Vergleich des echokardiographischen linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers 1 Monat und 1 Jahr nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr nach der Entlassung
1 Monat und 1 Jahr nach der Entlassung
Vergleich der echokardiographischen linksventrikulären Ejektionsfraktion 1 Monat und 1 Jahr nach der Entlassung
Zeitfenster: 1 Monat und 1 Jahr nach der Entlassung
1 Monat und 1 Jahr nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegende kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate sowie 1 Jahr nach der Entlassung
Die Inzidenz von MACCE, definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall oder dringende Koronarrevaskularisation während der Nachbeobachtungszeit
1, 3 und 6 Monate sowie 1 Jahr nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinggang Xia, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDYN-2024-A-006 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Administration of Traditional Chinese Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Studienteilnehmer zu schützen, werden individuelle Teilnehmerdaten (IPD) gemäß der für diese Studie eingeholten Einwilligung nach Aufklärung nicht mit externen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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