Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tanhuo Decoction voor acuut coronair syndroom met cerebrale atherosclerose bij oudere patiënten

26 februari 2026 bijgewerkt door: Jinggang Xia, MD

Een klinische studie over Tanhuo Decoction bij de behandeling van acuut coronair syndroom gecombineerd met cerebrale atherosclerose bij ouderen

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of Tanhuo-decoctie effectief is bij de behandeling van acuut coronair syndroom gecombineerd met cerebrale atherosclerose bij ouderen. Ook wordt de veiligheid van Tanhuo-decoctie onderzocht. De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

Kan Tanhuo-decoctie inflammatoire markers verminderen bij oudere patiënten met acuut coronair syndroom gecombineerd met cerebrale atherosclerose en de incidentie van nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen verminderen? Welke medische problemen ervaren deelnemers bij het gebruik van Tanhuo-decoctie? Onderzoekers zullen Tanhuo-decoctie vergelijken met een placebo (een gelijkend middel zonder werkzame stof) om te bepalen of Tanhuo-decoctie effectief is bij de behandeling van acuut coronair syndroom gecombineerd met cerebrale atherosclerose bij ouderen.

Deelnemers zullen: Dagelijks Tanhuo-decoctie of een placebo innemen gedurende een week. Laboratoriumtests en echocardiografie ondergaan bij aanvang (voor start medicatie), op dag 7, en 1 maand na aanvang, en telefonische follow-ups voltooien tijdens ziekenhuisopname en op 1, 3, 6 en 12 maanden na ontslag.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek hanteert een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. Patiënten met acuut coronair syndroom gecombineerd met cerebrale atherosclerose die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding toegewezen aan de Tanhuo Decoction-groep of de controlegroep. De Tanhuo Decoction-groep krijgt standaard westerse medische therapie plus Tanhuo Decoction, terwijl de controlegroep alleen standaard westerse medische therapie krijgt. Er zijn in totaal 480 patiënten gepland voor inschrijving. Het onderzoek vergelijkt veranderingen in het aantal witte bloedcellen en neutrofielen, evenals verschillen in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) en interleukine-6 (IL-6)-niveaus na 7 dagen behandeling en 1 maand na ontslag. Verschillen in de Phlegm-Heat Syndroom Score en multi-omics detectieresultaten na 7 dagen behandeling zullen ook worden geanalyseerd tussen de twee groepen. Veranderingen in linker ventrikel eind-diastolische diameter (LVEDD) en linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) na 1 maand en 1 jaar na ontslag zullen worden geëvalueerd. De incidentie van ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE) binnen 12 maanden na ontslag zal worden vergeleken tussen de twee groepen. MACCE wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen tijdens de follow-upperiode: cardiovasculaire dood, niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte of urgente coronaire revascularisatie. Dit onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van Tanhuo Decoction te evalueren bij het beheersen van ontstekingsgerelateerde indicatoren bij oudere patiënten met acuut coronair syndroom gecombineerd met cerebrale atherosclerose. Uitkomstmaten en klinische eindpunten omvatten Phlegm-Heat Syndroom Score, ontstekingsmarkers, hartfunctie en ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Hemodynamische stabiliteit binnen 24 uur na behandeling voor acuut coronair syndroom
  2. Een eerder bevestigde diagnose van ischemische cerebrovasculaire ziekte, of de aanwezigheid van intracraniële of extracraniële arteriële stenose ≥50%, zoals geverifieerd door carotid- en cerebrovasculaire echografie na opname
  3. Manifestaties die overeenkomen met vuur-hitte-syndroom, waaronder tonglichaam uiterlijk, tongaanslag, ontlastingseigenschappen, mentale toestand, gelaatskleur, ademhalingspatroon, aanwezigheid van koorts, polskenmerken, mondgevoel en urine-eigenschappen. Een totaalscore van ≥7 punten op basis van het gewogen scoringssysteem voor elk item duidt op de aanwezigheid van vuur-hitte-syndroom.
  4. Leeftijd ≥ 60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met aanhoudende hemodynamische instabiliteit na 24 uur, of patiënten met ACS-gerelateerde hypotensie (SBP < 90 mmHg of DBP < 60 mmHg), of die coronaire bypass-chirurgie vereisen op basis van coronaire arteriële laesies
  2. Geschiedenis van chronisch hartfalen door welke oorzaak dan ook
  3. Geschiedenis van ischemische beroerte, maagzweer, actieve bloeding of grote operatie in de afgelopen 3 maanden
  4. Hepatische of renale dysfunctie, gedefinieerd als ALT- of AST-waarden >5 keer de bovengrens van normaal, of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 mL/min/1,73m²
  5. Eerdere geschiedenis van bronchiaal astma
  6. Bloedplaatjestelling <80×10⁹/L of bloedarmoede (hemoglobine ≤100 g/L)
  7. Contra-indicatie of allergie voor aspirine, clopidogrel, ticagrelor of statines
  8. Geschiedenis van maligne tumor
  9. Bekende allergie voor componenten van traditionele Chinese geneeskunde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep
De deelnemers zullen gedurende 7 dagen standaard westerse geneeskunde gecombineerd met Tanhuo-aftreksel ontvangen. Standaard westerse geneeskunde wordt door de behandelend arts voorgeschreven op basis van de toestand van de patiënt, met verwijzing naar de richtlijnen voor een hartinfarct. Dit omvat medicijnen zoals plaatjesaggregatieremmers, statines en bètablokkers, zonder interventie van de onderzoekers.
Geneesmiddel: Tanhuo-decoctie
Deelnemers krijgen gedurende 7 dagen Tanhuo-decoctie
Geneesmiddel: standaard westerse geneeskunde
Deelnemers krijgen standaard westerse geneeskunde. Standaard westerse geneeskunde wordt voorgeschreven door de behandelend arts op basis van de toestand van de patiënt, met verwijzing naar de richtlijnen voor myocardinfarct. Dit omvat medicijnen zoals plaatjesaggregatieremmers, statines en bètablokkers, zonder interventie van de onderzoekers.
Placebo-vergelijker: controlegroep
Deelnemers zullen standaard Westerse geneeskunde ontvangen. Standaard Westerse geneeskunde wordt voorgeschreven door de behandelend arts op basis van de toestand van de patiënt, verwijzend naar de richtlijnen voor een hartinfarct. Dit omvat medicijnen zoals bloedplaatjesaggregatieremmers, statines en bètablokkers, zonder interventie van de onderzoekers.
Geneesmiddel: standaard westerse geneeskunde
Deelnemers krijgen standaard westerse geneeskunde. Standaard westerse geneeskunde wordt voorgeschreven door de behandelend arts op basis van de toestand van de patiënt, met verwijzing naar de richtlijnen voor myocardinfarct. Dit omvat medicijnen zoals plaatjesaggregatieremmers, statines en bètablokkers, zonder interventie van de onderzoekers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van witte bloedcellen (WBC) en neutrofielen tellingen tussen 7 dagen medicatie en 1 maand na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, dag 7 van de behandeling en 1 maand na ontslag.
eenheden zijn 10⁹/L
Baseline, dag 7 van de behandeling en 1 maand na ontslag.
Vergelijking van hsCRP-waarden tussen 7 dagen medicatie en 1 maand na ontslag
Tijdsspanne: Baseline, dag 7 van de behandeling en 1 maand na ontslag.
eenheden zijn mg/L
Baseline, dag 7 van de behandeling en 1 maand na ontslag.
Vergelijking van IL-6-waarden na 7 dagen medicatie en 1 maand na ontslag.
Tijdsspanne: Baseline, dag 7 van de behandeling en 1 maand na ontslag.
eenheden zijn pg/mL
Baseline, dag 7 van de behandeling en 1 maand na ontslag.
Vergelijking van de scores voor het slijm-hitte-syndroom tussen de twee groepen op dag 7 na de behandeling
Tijdsspanne: Baseline en dag 7 van de behandeling
De Phlegm-Heat Syndroom Score Schaal werd uitgebreid beoordeeld op basis van klinische manifestaties, waaronder tongbeslag, halitose (ademgeur), gelaatskleur, polskenmerken, darm- en plasgewoonten, en emotionele status. De totaalscore varieert van 0 tot 31 punten, waarbij hogere scores een grotere ernst van het phlegm-heat syndroom aangeven. Een totaalscore van ≥ 7 punten wordt als diagnostisch voor het phlegm-heat syndroom beschouwd.
Baseline en dag 7 van de behandeling
Aantal differentieel tot expressie gebrachte metabolieten
Tijdsspanne: Baseline en dag 7 van de behandeling
Metabolomische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) om veranderingen vóór en na behandeling met Tanhuo Decoction te evalueren. De gerapporteerde waarde zal het totale aantal metabolieten zijn dat statistisch significante verschillen in concentratie vertoont tussen de baseline en dag 7.
Baseline en dag 7 van de behandeling
Aantal differentieel tot expressie gebrachte lipiden
Tijdsspanne: Baseline en dag 7 van de behandeling
Lipidomische analyse zal worden uitgevoerd met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) om veranderingen in het lipidenprofiel vóór en na de behandeling met Tanhuo Decoction te evalueren. De gerapporteerde waarde zal het totale aantal lipidesoorten zijn dat statistisch significante verschillen vertoont tussen de baseline en dag 7.
Baseline en dag 7 van de behandeling
Vergelijking van echocardiografische einddiastolische diameter van de linker hartkamer na 1 maand en 1 jaar na ontslag
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar na ontslag
1 maand en 1 jaar na ontslag
Vergelijking van echocardiografische linker ventrikel ejectiefractie na 1 maand en 1 jaar na ontslag
Tijdsspanne: 1 maand en 1 jaar na ontslag
1 maand en 1 jaar na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 maanden, en 1 jaar na ontslag
De incidentie van MACCE, gedefinieerd als het optreden van een van de volgende gebeurtenissen: cardiovasculaire sterfte, niet-fatale myocardinfarct, niet-fatale beroerte of urgente coronaire revascularisatie tijdens de follow-upperiode
1, 3 en 6 maanden, en 1 jaar na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinggang Xia, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZDYN-2024-A-006 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Administration of Traditional Chinese Medicine)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers aan het onderzoek te beschermen, zullen individuele deelnemersgegevens (IPD) niet worden gedeeld met externe onderzoekers, in overeenstemming met de voor dit onderzoek verkregen geïnformeerde toestemming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tanhuo-decoctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren