益生菌治疗儿童肥胖疗效及其对肠道菌群影响的研究
2026年2月27日 更新者：Min-Tze LIONG
益生菌治疗儿童肥胖症疗效及其对肠道菌群影响的研究
这项干预性研究旨在评估益生菌补充剂（长双歧杆菌长亚种 Dipro-O 和长双歧杆菌长亚种 Dipro-X；dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT）治疗儿童肥胖症及其对肠道微生物群影响的疗效。
研究将招募60名3至14岁的超重或肥胖儿童。
参与者将被随机分配到治疗组（接受生活方式干预结合口服双歧杆菌制剂8周）或对照组（仅接受生活方式干预）。
主要结局指标是性别特异性年龄别BMI百分位数的变化。
次要结局指标包括身高、体重、腰围、生活质量满意度的变化，以及通过16S rRNA基因测序分析的肠道微生物群组成变化。
研究概览
详细说明
儿童肥胖已成为21世纪最严峻的公共卫生挑战之一，其全球患病率急剧上升。
在中国，儿童和青少年超重与肥胖的合并患病率在过去二十年中急剧增加，约影响每五名学龄儿童中的一人。
这种情况与一系列不良健康结果相关，包括代谢紊乱、心血管风险因素和心理社会并发症，其中许多可能持续到成年期。
早期干预被广泛认为是改善长期健康结果的关键，这凸显了对有效且可持续治疗策略的需求。
越来越多的证据表明，肠道微生物群失调在肥胖的发病机制中起着关键作用。
研究一致报告，与正常体重对照组相比，肥胖个体的肠道微生物组成发生改变，其特征是微生物多样性减少以及特定细菌门相对丰度的变化。
具体而言，在肥胖人群中经常观察到有益细菌（如双歧杆菌）比例减少以及厚壁菌门与拟杆菌门比例增加。
这些发现激发了人们对以微生物群为靶点的干预措施的兴趣，特别是使用益生菌进行体重管理。
在益生菌菌株中，双歧杆菌属因其调节宿主能量代谢、减少脂肪堆积和改善代谢参数的潜力而受到广泛关注。
小鼠模型的临床前研究表明，补充双歧杆菌可以通过增强肠道屏障功能、减少全身炎症和调节食欲相关激素来减轻饮食诱导的肥胖。
然而，尽管临床前证据令人鼓舞，但儿科人群的临床数据仍然相对有限，且最佳菌株、剂量和治疗持续时间尚未明确确定。
为填补这一空白，本研究设计为一项随机、平行组、对照临床试验。
旨在评估双歧杆菌益生菌组合对3至14岁超重和肥胖儿童的疗效。
该研究特别评估了干预措施对人体测量参数的影响，包括体重指数（BMI）百分位数、身高、体重和腰围，并探讨了肠道微生物群变化与临床改善之间的相关性。
参与者将被随机分配接受为期8周的生活方式干预联合口服双歧杆菌益生菌或仅接受生活方式干预。
主要结果是干预期间从基线到结束的BMI百分位数变化。
次要结果包括身高、体重、腰围的变化、家长报告的生活质量满意度变化，以及通过粪便样本16S rRNA基因测序评估的肠道微生物群组成变化。
通过研究临床疗效和潜在的微生物学机制，本研究旨在支持开发基于证据、针对儿童肥胖的靶向微生物干预措施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 诊断标准（参照《中国儿童肥胖诊断评估与管理专家共识》）：对于2-5岁儿童，参照《0-18岁中国儿童青少年生长曲线》确定中国2-5岁儿童超重和肥胖的BMI界值点。 对于6-18岁儿童，参照《学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》确定中国6-18岁儿童按年龄和性别划分的超重和肥胖BMI界值点。
- 年龄：3-14岁。
- 完全知情同意：家长或监护人已充分了解临床试验流程，并均已签署书面知情同意书。
排除标准：
- 儿童患有慢性或严重全身性疾病。
- 儿童有肥胖相关代谢或内分泌疾病家族史。
- 儿童已确诊心理障碍或精神疾病。
- 儿童在入组前4周内使用过抗生素或益生菌制剂。
- 儿童在入组前4周内参加过其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌
每袋含长双歧杆菌长亚种 dipro O + 长双歧杆菌长亚种 dipro X，每日剂量为 5 × 10^9 CFU。
|
一袋含有长双歧杆菌长亚种 dipro O + 长双歧杆菌长亚种 dipro X，剂量为每天 5 × 10^9 CFU。
|
|
安慰剂比较：安慰剂
每日一包麦芽糊精。
|
每天一包麦芽糊精。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过人体测量学评估儿童在服用益生菌或安慰剂后的体重指数（BMI）百分位数
大体时间：8周
|
儿童服用益生菌或安慰剂后BMI百分位数的差异
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过人体测量学评估儿童服用益生菌或安慰剂时的身高（厘米）
大体时间：8周
|
儿童服用益生菌或安慰剂后身高的变化
|
8周
|
|
通过16s rRNA基因测序评估儿童服用益生菌或安慰剂后粪便样本的微生物群谱
大体时间：8周
|
儿童服用益生菌或安慰剂后粪便样本中微生物群谱的差异
|
8周
|
|
益生菌或安慰剂给药时儿童体重（公斤）的人体测量评估
大体时间：8周
|
儿童在服用益生菌或安慰剂时的体重
|
8周
|
|
通过人体测量学评估的儿童在服用益生菌或安慰剂时的腰围（厘米）
大体时间：8周
|
儿童服用益生菌或安慰剂时的腰围（厘米）
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aihua Zhang, MD.、Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.