프로바이오틱스의 소아 비만 치료 효능 및 장내 미생물군에 미치는 영향에 관한 연구
2026년 2월 27일 업데이트: Min-Tze LIONG
프로바이오틱스가 소아 비만 치료에 미치는 효과와 장내 미생물군에 미치는 영향에 관한 연구
이 중재 연구는 프로바이오틱스 보충제(Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-O 및 Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT)의 소아 비만 치료 효능과 장내 미생물 군집에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 3세에서 14세 사이의 과체중 또는 비만 아동 60명을 등록할 예정입니다.
참가자는 8주 동안 생활습관 개선과 함께 경구용 비피도박테리움 제제를 투여받는 치료 그룹과 생활습관 개선만 받는 대조군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
주요 평가 결과는 성별별 연령대 체질량지수 백분위수의 변화입니다.
2차 평가 결과에는 신장, 체중, 허리둘레, 삶의 질 만족도 변화, 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 분석된 장내 미생물 군집 구성의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
소아 비만은 전 세계적으로 유병률이 급격히 증가하며 21세기 가장 심각한 공중 보건 문제 중 하나로 부상했습니다.
중국에서는 지난 20년 동안 아동 및 청소년의 과체중과 비만의 복합 유병률이 급격히 증가하여 약 5명 중 1명의 학령기 아동에게 영향을 미치고 있습니다.
이 상태는 대사 장애, 심혈관 위험 요소 및 심리사회적 합병증을 포함한 다양한 부정적인 건강 결과와 관련되어 있으며, 이 중 많은 부분이 성인기까지 이어질 수 있습니다.
초기 개입이 장기적인 건강 결과를 개선하는 데 중요하다는 것이 널리 인식되어 효과적이고 지속 가능한 치료 전략의 필요성이 강조되고 있습니다.
증가하는 증거들은 장내 미생물군 불균형이 비만의 발병 기전에서 핵심적인 역할을 한다고 지적합니다.
연구들은 지속적으로 정상 체중 대조군에 비해 비만 개인의 장내 미생물 구성이 미생물 다양성 감소 및 특정 세균 문의 상대적 풍부도 변화를 특징으로 하여 변형되었다고 보고했습니다.
구체적으로, 비만 인구에서 Bifidobacterium과 같은 유익한 세균의 비율 감소 및 Firmicutes 대 Bacteroidetes 비율 증가가 자주 관찰되었습니다.
이러한 발견들은 체중 관리를 위한 미생물군 표적 개입, 특히 프로바이오틱스 사용에 대한 관심을 촉진시켰습니다.
프로바이오틱스 균주 중 Bifidobacterium 종은 숙주의 에너지 대사를 조절하고, 지방 축적을 감소시키며, 대사 매개변수를 개선할 수 있는 잠재력으로 인해 상당한 주목을 받았습니다.
쥐 모델을 이용한 전임상 연구들은 Bifidobacterium 보충이 장 장벽 기능을 강화하고, 전신 염증을 감소시키며, 식욕 관련 호르몬을 조절함으로써 식이 유도 비만을 완화할 수 있음을 입증했습니다.
그러나 유망한 전임상 증거에도 불구하고, 소아 인구에서의 임상 데이터는 상대적으로 제한적이며, 최적의 균주, 용량 및 치료 기간은 아직 명확하게 확립되지 않았습니다.
이 격차를 해결하기 위해, 본 연구는 무작위, 평행 그룹, 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
이 연구는 3세에서 14세 사이의 과체중 및 비만 아동을 대상으로 Bifidobacterium 프로바이오틱스 복합제의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구는 특히 체질량 지수(BMI) 백분위수 및 신장, 체중, 허리 둘레를 포함한 인체 계측 매개변수에 대한 개입의 효과를 평가하고, 장내 미생물군 변화와 임상적 개선 간의 상관관계를 탐구합니다.
참가자들은 8주 동안 생활 방식 개입과 경구 Bifidobacterium 프로바이오틱스를 병행하여 받거나 생활 방식 개입만 받도록 무작위 배정될 것입니다.
주요 결과는 개입 기간 시작부터 종료까지의 BMI 백분위수 변화입니다.
2차 결과에는 신장, 체중, 허리 둘레 변화, 부모 보고 삶의 질 만족도 및 대변 샘플의 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 평가된 장내 미생물군 구성 변화가 포함됩니다.
임상적 효능과 기저 미생물학적 메커니즘을 모두 조사함으로써, 본 연구는 소아 비만을 위한 근거 기반, 표적 미생물 개입의 개발을 지원하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 진단 기준 ("중국 소아 비만 진단 및 관리 전문가 합의" 참조): 2-5세 아동의 경우, "0-18세 중국 아동 및 청소년 성장 곡선"을 참조하여 2-5세 중국 아동의 과체중 및 비만 BMI 절단값을 결정합니다. 6-18세 아동의 경우, "학령기 아동 및 청소년 과체중 및 비만 선별"을 참조하여 6-18세 아동의 연령 및 성별에 따른 과체중 및 비만 BMI 절단값을 결정합니다.
- 연령: 3-14세.
- 충분한 정보에 기반한 동의: 부모 또는 보호자가 임상시험 절차에 대해 충분히 설명을 들었으며, 양쪽 모두 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 아동이 만성 또는 중증 전신 질환을 가지고 있습니다.
- 아동에게 비만 관련 대사 또는 내분비 질환의 가족력이 있습니다.
- 아동이 심리적 장애 또는 정신 질환으로 진단받았습니다.
- 아동이 등록 전 4주 이내에 항생제 또는 프로바이오틱 제제를 사용했습니다.
- 아동이 등록 전 4주 이내에 다른 임상 연구에 등록되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로바이오틱
Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X를 함유한 1개 사셰, 하루 5 × 10^9 CFU 용량.
|
하루 5 × 10^9 CFU 용량의 Bifidobacterium longum subsp. longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp. longum dipro X 사셰 1포.
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위약 비교기: 위약
하루에 한 봉지의 말토덱스트린.
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하루에 한 포의 말토덱스트린.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로바이오틱스 또는 위약 투여 시 체질량 지수(BMI) 백분위수의 인체 계측학적 평가
기간: 8주
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프로바이오틱스 또는 위약 투여 시 아동의 BMI 백분위수 차이
|
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로바이오틱스 또는 플라시보 투여 시 측정된 소아의 신장(cm)
기간: 8주
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프로바이오틱스 또는 위약 투여 시 어린이 신장 변화
|
8주
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프로바이오틱스 또는 위약 투여 후 아동의 분변 샘플에서 16S rRNA 유전자 시퀀싱을 통해 평가된 미생물 군집 프로파일
기간: 8주
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프로바이오틱스 또는 위약을 투여한 어린이의 분변 샘플에서 관찰되는 미생물군집 프로필의 차이
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8주
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프로바이오틱스 또는 위약 투여 시 체계적 인체 측정법으로 평가된 어린이의 체중(kg)
기간: 8주
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프로바이오틱스 또는 위약 투여 시 아동의 체중
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8주
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프로바이오틱스 또는 플라시보 투여 시 측정된 소아의 허리 둘레(cm)
기간: 8주
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프로바이오틱스 또는 플라시보 투여 시 아동의 허리 둘레 (cm)
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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