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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07448220
Étude sur l'efficacité des probiotiques dans le traitement de l'obésité infantile et leurs effets sur le microbiote intestinal
27 février 2026 mis à jour par: Min-Tze LIONG
Cette étude interventionnelle vise à évaluer l'efficacité d'une supplémentation en probiotiques (Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-O et Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X ; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) dans le traitement de l'obésité infantile et son impact sur le microbiote intestinal.
L'étude recrutera 60 enfants en surpoids ou obèses âgés de 3 à 14 ans.
Les participants seront répartis au hasard soit dans un groupe de traitement recevant une intervention sur le mode de vie combinée à une préparation orale de Bifidobacterium pendant 8 semaines, soit dans un groupe témoin recevant uniquement une intervention sur le mode de vie.
Le critère de jugement principal est le changement des percentiles de l'IMC pour l'âge spécifiques au sexe.
Les critères de jugement secondaires incluent les changements de taille, de poids, de tour de taille, de satisfaction de la qualité de vie, et les modifications de la composition du microbiote intestinal analysées par séquençage du gène de l'ARNr 16S.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité infantile est devenue l'un des défis de santé publique les plus sérieux du 21e siècle, avec des taux de prévalence augmentant de façon spectaculaire à l'échelle mondiale.
En Chine, la prévalence combinée du surpoids et de l'obésité chez les enfants et les adolescents a augmenté de manière significative au cours des deux dernières décennies, affectant environ un enfant d'âge scolaire sur cinq.
Cette condition est associée à une série de conséquences néfastes pour la santé, notamment des troubles métaboliques, des facteurs de risque cardiovasculaire et des complications psychosociales, dont beaucoup peuvent persister à l'âge adulte.
Une intervention précoce est largement reconnue comme essentielle pour améliorer les résultats de santé à long terme, soulignant la nécessité de stratégies thérapeutiques efficaces et durables.
De plus en plus de preuves indiquent que la dysbiose du microbiote intestinal joue un rôle clé dans la pathogenèse de l'obésité.
Les études ont systématiquement rapporté des altérations de la composition du microbiote intestinal chez les personnes obèses par rapport aux témoins de poids normal, caractérisées par une diversité microbienne réduite et des changements dans les abondances relatives de phylums bactériens spécifiques.
En particulier, une proportion diminuée de bactéries bénéfiques telles que Bifidobacterium et un ratio accru de Firmicutes par rapport aux Bacteroidetes ont été fréquemment observés dans les populations obèses.
Ces découvertes ont suscité un intérêt pour les interventions ciblant le microbiote, en particulier l'utilisation de probiotiques, pour la gestion du poids.
Parmi les souches probiotiques, les espèces de Bifidobacterium ont attiré une attention considérable en raison de leur potentiel à moduler le métabolisme énergétique de l'hôte, réduire l'adiposité et améliorer les paramètres métaboliques.
Des études précliniques sur des modèles murins ont démontré qu'une supplémentation en Bifidobacterium peut atténuer l'obésité induite par l'alimentation en améliorant la fonction de barrière intestinale, en réduisant l'inflammation systémique et en régulant les hormones liées à l'appétit.
Cependant, malgré des preuves précliniques prometteuses, les données cliniques dans les populations pédiatriques restent relativement limitées, et les souches, dosages et durées de traitement optimaux n'ont pas encore été définitivement établis.
Pour combler cette lacune, la présente étude est conçue comme un essai clinique contrôlé, randomisé, à groupes parallèles.
Elle vise à évaluer l'efficacité d'une combinaison de probiotiques de Bifidobacterium chez les enfants âgés de 3 à 14 ans en surpoids et obèses.
L'étude évalue spécifiquement les effets de l'intervention sur les paramètres anthropométriques, y compris le percentile d'indice de masse corporelle (IMC), la taille, le poids et le tour de taille, et explore les corrélations entre les changements du microbiote intestinal et les améliorations cliniques.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une intervention sur le mode de vie combinée à des probiotiques oraux de Bifidobacterium, soit une intervention sur le mode de vie seule pendant une durée de 8 semaines.
Le critère de jugement principal est le changement du percentile d'IMC entre le début et la fin de la période d'intervention.
Les critères de jugement secondaires incluent les changements de taille, de poids, de tour de taille, la satisfaction de la qualité de vie rapportée par les parents, et les altérations de la composition du microbiote intestinal évaluées par séquençage du gène de l'ARNr 16S d'échantillons fécaux.
En étudiant à la fois l'efficacité clinique et les mécanismes microbiologiques sous-jacents, cette étude vise à soutenir le développement d'interventions microbiennes ciblées et fondées sur des preuves pour l'obésité infantile.
En Chine, la prévalence combinée du surpoids et de l'obésité chez les enfants et les adolescents a augmenté de manière significative au cours des deux dernières décennies, affectant environ un enfant d'âge scolaire sur cinq.
Cette condition est associée à une série de conséquences néfastes pour la santé, notamment des troubles métaboliques, des facteurs de risque cardiovasculaire et des complications psychosociales, dont beaucoup peuvent persister à l'âge adulte.
Une intervention précoce est largement reconnue comme essentielle pour améliorer les résultats de santé à long terme, soulignant la nécessité de stratégies thérapeutiques efficaces et durables.
De plus en plus de preuves indiquent que la dysbiose du microbiote intestinal joue un rôle clé dans la pathogenèse de l'obésité.
Les études ont systématiquement rapporté des altérations de la composition du microbiote intestinal chez les personnes obèses par rapport aux témoins de poids normal, caractérisées par une diversité microbienne réduite et des changements dans les abondances relatives de phylums bactériens spécifiques.
En particulier, une proportion diminuée de bactéries bénéfiques telles que Bifidobacterium et un ratio accru de Firmicutes par rapport aux Bacteroidetes ont été fréquemment observés dans les populations obèses.
Ces découvertes ont suscité un intérêt pour les interventions ciblant le microbiote, en particulier l'utilisation de probiotiques, pour la gestion du poids.
Parmi les souches probiotiques, les espèces de Bifidobacterium ont attiré une attention considérable en raison de leur potentiel à moduler le métabolisme énergétique de l'hôte, réduire l'adiposité et améliorer les paramètres métaboliques.
Des études précliniques sur des modèles murins ont démontré qu'une supplémentation en Bifidobacterium peut atténuer l'obésité induite par l'alimentation en améliorant la fonction de barrière intestinale, en réduisant l'inflammation systémique et en régulant les hormones liées à l'appétit.
Cependant, malgré des preuves précliniques prometteuses, les données cliniques dans les populations pédiatriques restent relativement limitées, et les souches, dosages et durées de traitement optimaux n'ont pas encore été définitivement établis.
Pour combler cette lacune, la présente étude est conçue comme un essai clinique contrôlé, randomisé, à groupes parallèles.
Elle vise à évaluer l'efficacité d'une combinaison de probiotiques de Bifidobacterium chez les enfants âgés de 3 à 14 ans en surpoids et obèses.
L'étude évalue spécifiquement les effets de l'intervention sur les paramètres anthropométriques, y compris le percentile d'indice de masse corporelle (IMC), la taille, le poids et le tour de taille, et explore les corrélations entre les changements du microbiote intestinal et les améliorations cliniques.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une intervention sur le mode de vie combinée à des probiotiques oraux de Bifidobacterium, soit une intervention sur le mode de vie seule pendant une durée de 8 semaines.
Le critère de jugement principal est le changement du percentile d'IMC entre le début et la fin de la période d'intervention.
Les critères de jugement secondaires incluent les changements de taille, de poids, de tour de taille, la satisfaction de la qualité de vie rapportée par les parents, et les altérations de la composition du microbiote intestinal évaluées par séquençage du gène de l'ARNr 16S d'échantillons fécaux.
En étudiant à la fois l'efficacité clinique et les mécanismes microbiologiques sous-jacents, cette étude vise à soutenir le développement d'interventions microbiennes ciblées et fondées sur des preuves pour l'obésité infantile.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Critères diagnostiques (se référer au « Consensus d'experts sur le diagnostic et la prise en charge de l'obésité infantile en Chine ») : Pour les enfants âgés de 2 à 5 ans, se référer à la « Courbe de croissance des enfants et adolescents chinois âgés de 0 à 18 ans » pour déterminer les seuils d'IMC pour le surpoids et l'obésité chez les enfants chinois de 2 à 5 ans. Pour les enfants âgés de 6 à 18 ans, se référer au « Dépistage du surpoids et de l'obésité chez les enfants d'âge scolaire et les adolescents » pour déterminer les seuils d'IMC pour le surpoids et l'obésité par âge et sexe chez les enfants de 6 à 18 ans.
- Âge : 3 à 14 ans.
- Consentement éclairé complet : Les parents ou tuteurs ont été pleinement informés des procédures de l'essai clinique, et les deux ont signé le formulaire de consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- L'enfant souffre de maladies chroniques ou systémiques graves.
- L'enfant a des antécédents familiaux de maladies métaboliques ou endocriniennes liées à l'obésité.
- L'enfant a été diagnostiqué avec des troubles psychologiques ou des maladies psychiatriques.
- L'enfant a utilisé des antibiotiques ou des préparations probiotiques dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
- L'enfant a participé à d'autres études cliniques 4 semaines avant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Probiotique
Un sachet contenant Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, à une dose de 5 × 10^9 UFC par jour.
|
Un sachet de Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, à une dose de 5 × 10^9 UFC par jour.
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|
Comparateur placebo: Placebo
Un sachet de maltodextrine par jour.
|
Un sachet de maltodextrine par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percentile d'Indice de Masse Corporelle (IMC) chez les enfants suite à l'administration de probiotiques ou de placebo évalué par anthropométrie
Délai: 8 semaines
|
Différences de percentile d'IMC chez les enfants après administration de probiotiques ou de placebo
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hauteur (cm) des enfants lors de l'administration de probiotiques ou de placebo évaluée par anthropométrie
Délai: 8 semaines
|
Modifications de la taille des enfants suite à l'administration de probiotiques ou de placebo
|
8 semaines
|
|
Profils du microbiote des échantillons fécaux chez les enfants après administration de probiotiques ou de placebo évalués par séquençage du gène de l'ARNr 16S
Délai: 8 semaines
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Différences dans les profils du microbiote dans les échantillons fécaux d'enfants suite à l'administration de probiotiques ou d'un placebo
|
8 semaines
|
|
Poids (kg) des enfants lors de l'administration de probiotiques ou de placebo, évalué par anthropométrie
Délai: 8 semaines
|
Poids des enfants lors de l'administration de probiotiques ou de placebo
|
8 semaines
|
|
Circonférence de la taille (cm) des enfants lors de l'administration de probiotiques ou d'un placebo, évaluée par anthropométrie
Délai: 8 semaines
|
Tour de taille (cm) des enfants lors de l'administration de probiotiques ou de placebo
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Probiotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1116-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .