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Estudio sobre la Eficacia de los Probióticos en el Tratamiento de la Obesidad Infantil y sus Efectos sobre la Microbiota Intestinal

27 de febrero de 2026 actualizado por: Min-Tze LIONG

Estudio sobre la eficacia de los probióticos en el tratamiento de la obesidad infantil y sus efectos en la microbiota intestinal

Este estudio de intervención tiene como objetivo evaluar la eficacia de un suplemento de probióticos (Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-O y Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) en el tratamiento de la obesidad infantil y su impacto en la microbiota intestinal. El estudio incluirá a 60 niños con sobrepeso u obesidad de 3 a 14 años. Los participantes se asignarán aleatoriamente a un grupo de tratamiento que recibirá una intervención en el estilo de vida combinada con preparados orales de Bifidobacterium durante 8 semanas, o a un grupo de control que solo recibirá la intervención en el estilo de vida. El resultado principal es el cambio en los percentiles de IMC para la edad específicos por sexo. Los resultados secundarios incluyen cambios en la altura, el peso, la circunferencia de la cintura, la satisfacción con la calidad de vida y las alteraciones en la composición de la microbiota intestinal analizadas mediante secuenciación del gen 16S rRNA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La obesidad infantil se ha convertido en uno de los desafíos de salud pública más graves del siglo XXI, con tasas de prevalencia que aumentan drásticamente en todo el mundo. En China, la prevalencia combinada de sobrepeso y obesidad entre niños y adolescentes ha aumentado considerablemente en las últimas dos décadas, afectando aproximadamente a uno de cada cinco niños en edad escolar. Esta condición se asocia con una serie de resultados adversos para la salud, incluyendo alteraciones metabólicas, factores de riesgo cardiovascular y complicaciones psicosociales, muchas de las cuales pueden persistir hasta la edad adulta. La intervención temprana es ampliamente reconocida como crucial para mejorar los resultados de salud a largo plazo, subrayando la necesidad de estrategias terapéuticas efectivas y sostenibles. La evidencia creciente indica que la disbiosis de la microbiota intestinal juega un papel clave en la patogénesis de la obesidad. Los estudios han informado consistentemente alteraciones en la composición microbiana intestinal de individuos obesos en comparación con controles de peso normal, caracterizadas por una diversidad microbiana reducida y cambios en las abundancias relativas de filos bacterianos específicos. Específicamente, se ha observado frecuentemente en poblaciones obesas una proporción disminuida de bacterias beneficiosas como Bifidobacterium y un aumento en la proporción de Firmicutes a Bacteroidetes. Estos hallazgos han estimulado el interés en intervenciones dirigidas a la microbiota, particularmente el uso de probióticos, para el control del peso. Entre las cepas probióticas, las especies de Bifidobacterium han atraído considerable atención debido a su potencial para modular el metabolismo energético del huésped, reducir la adiposidad y mejorar los parámetros metabólicos. Estudios preclínicos en modelos murinos han demostrado que la suplementación con Bifidobacterium puede atenuar la obesidad inducida por la dieta al mejorar la función de barrera intestinal, reducir la inflamación sistémica y regular las hormonas relacionadas con el apetito. Sin embargo, a pesar de la evidencia preclínica prometedora, los datos clínicos en poblaciones pediátricas siguen siendo relativamente limitados, y las cepas, dosis y duraciones de tratamiento óptimas aún no se han establecido definitivamente. Para abordar esta brecha, el presente estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de grupos paralelos. Su objetivo es evaluar la eficacia de una combinación de probióticos de Bifidobacterium en niños con sobrepeso y obesidad de 3 a 14 años. El estudio evalúa específicamente los efectos de la intervención en parámetros antropométricos, incluidos el percentil del índice de masa corporal (IMC), la altura, el peso y la circunferencia de la cintura, y explora correlaciones entre los cambios en la microbiota intestinal y las mejoras clínicas. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir intervención en el estilo de vida combinada con probióticos orales de Bifidobacterium o solo intervención en el estilo de vida durante un período de 8 semanas. El resultado principal es el cambio en el percentil del IMC desde el inicio hasta el final del período de intervención. Los resultados secundarios incluyen cambios en altura, peso, circunferencia de la cintura, satisfacción con la calidad de vida reportada por los padres y alteraciones en la composición de la microbiota intestinal evaluadas mediante secuenciación del gen 16S rRNA de muestras fecales. Al investigar tanto la eficacia clínica como los mecanismos microbiológicos subyacentes, este estudio pretende apoyar el desarrollo de intervenciones microbianas dirigidas y basadas en evidencia para la obesidad infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malasia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia
    • Shanghai Municipality
      • Jiadingzhen, Shanghai Municipality, Porcelana, 201800
        • Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios diagnósticos (consulte el "Consenso de expertos sobre el diagnóstico y manejo de la obesidad infantil en China"): Para niños de 2 a 5 años, consulte la "Curva de crecimiento para niños y adolescentes chinos de 0 a 18 años" para determinar los puntos de corte del IMC para sobrepeso y obesidad en niños chinos de 2 a 5 años. Para niños de 6 a 18 años, consulte el "Cribado de sobrepeso y obesidad en niños y adolescentes en edad escolar" para determinar los puntos de corte del IMC para sobrepeso y obesidad por edad y sexo en niños de 6 a 18 años.
  • Edad: 3 a 14 años.
  • Consentimiento informado completo: Los padres o tutores han sido completamente informados sobre los procedimientos del ensayo clínico, y ambos han firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • El niño tiene enfermedades crónicas o sistémicas graves.
  • El niño tiene antecedentes familiares de enfermedades metabólicas o endocrinas relacionadas con la obesidad.
  • El niño ha sido diagnosticado con trastornos psicológicos o enfermedades psiquiátricas.
  • El niño ha utilizado antibióticos o preparados probióticos en las 4 semanas previas a la inclusión.
  • El niño participó en otros estudios clínicos 4 semanas antes de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Probiótico
Un sobre que contiene Bifidobacterium longum subsp. longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp. longum dipro X, con una dosis de 5 × 10^9 UFC al día.
Un sobre de Bifidobacterium longum subsp. longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp. longum dipro X, a una dosis de 5 × 10^9 UFC por día.
Comparador de placebos: Placebo
Un sobre de maltodextrina al día.
Un sobre de maltodextrina al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentil del Índice de Masa Corporal (IMC) en niños tras la administración de probióticos o placebo evaluado antropométricamente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias en el percentil del IMC en niños tras la administración de probióticos o placebo
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura (cm) de los niños tras la administración de probióticos o placebo evaluada antropométricamente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en la altura de los niños tras la administración de probióticos o placebo
8 semanas
Perfiles de microbiota de muestras fecales en niños tras la administración de probióticos o placebo evaluados mediante secuenciación del gen 16s rRNA
Periodo de tiempo: 8 semanas
Diferencias en los perfiles de microbiota en muestras fecales de niños tras la administración de probióticos o placebo
8 semanas
Peso (kg) de los niños tras la administración de probióticos o placebo evaluado antropométricamente
Periodo de tiempo: 8 semanas
Peso de los niños tras la administración de probióticos o placebo
8 semanas
Circunferencia de la cintura (cm) de los niños tras la administración de probióticos o placebo según evaluación antropométrica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Circunferencia de la cintura (cm) de los niños tras la administración de probióticos o placebo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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