- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07448220
Studie o účinnosti probiotik při léčbě dětské obezity a jejich účincích na střevní mikrobiotu
27. února 2026 aktualizováno: Min-Tze LIONG
Studie účinnosti probiotik při léčbě dětské obezity a jejich vlivu na střevní mikrobiotu
Tato intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost suplementace probiotiky (Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-O a Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) při léčbě dětské obezity a její vliv na střevní mikrobiotu. Studie zahrne 60 dětí s nadváhou nebo obezitou ve věku od 3 do 14 let. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do léčebné skupiny, která bude po dobu 8 týdnů podstupovat intervenci životního stylu kombinovanou s perorálními přípravky Bifidobacterium, nebo do kontrolní skupiny, která bude podstupovat pouze intervenci životního stylu. Primárním výsledkem je změna pohlavně specifických percentilů BMI pro věk. Sekundární výsledky zahrnují změny výšky, hmotnosti, obvodu pasu, spokojenosti s kvalitou života a změny ve složení střevní mikrobioty analyzované pomocí sekvenování genu 16S rRNA.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita v dětském věku se stala jedním z nejzávažnějších problémů veřejného zdraví 21. století, přičemž míra výskytu dramaticky roste po celém světě.
V Číně se kombinovaná prevalence nadváhy a obezity u dětí a dospívajících za poslední dvě desetiletí prudce zvýšila, což postihuje přibližně jedno z pěti dětí školního věku.
Tento stav je spojen s řadou nepříznivých zdravotních následků, včetně metabolických poruch, kardiovaskulárních rizikových faktorů a psychosociálních komplikací, z nichž mnohé mohou přetrvávat až do dospělosti.
Včasný zásah je všeobecně uznáván jako klíčový pro zlepšení dlouhodobých zdravotních výsledků, což zdůrazňuje potřebu účinných a udržitelných terapeutických strategií.
Rostoucí důkazy naznačují, že dysbióza střevní mikrobioty hraje klíčovou roli v patogenezi obezity.
Studie opakovaně zaznamenaly změny ve složení střevní mikrobioty u obézních jedinců ve srovnání s kontrolními osobami s normální hmotností, které se vyznačují sníženou mikrobiální diverzitou a změnami v relativním zastoupení specifických bakteriálních kmenů.
Konkrétně u obézních populací bylo často pozorováno snížené zastoupení prospěšných bakterií, jako je Bifidobacterium, a zvýšený poměr Firmicutes k Bacteroidetes.
Tato zjištění podnítila zájem o zásahy zaměřené na mikrobiotu, zejména o použití probiotik pro regulaci hmotnosti.
Mezi probiotickými kmeny získaly bakterie rodu Bifidobacterium značnou pozornost díky svému potenciálu modulovat energetický metabolismus hostitele, snižovat adipozitu a zlepšovat metabolické parametry.
Preklinické studie na myších modelech prokázaly, že suplementace Bifidobacterium může zmírnit dietou vyvolanou obezitu tím, že zlepšuje funkci střevní bariéry, snižuje systémový zánět a reguluje hormony související s chutí k jídlu.
Přes slibné preklinické důkazy však klinická data u pediatrických populací zůstávají relativně omezená a optimální kmeny, dávky a doba léčby dosud nebyly definitivně stanoveny.
K odstranění této mezery je tato studie navržena jako randomizovaná, paralelní, kontrolovaná klinická studie.
Cílem je vyhodnotit účinnost kombinace probiotik Bifidobacterium u dětí ve věku 3 až 14 let s nadváhou a obezitou.
Studie konkrétně posuzuje účinky intervence na antropometrické parametry, včetně percentilu indexu tělesné hmotnosti (BMI), výšky, hmotnosti a obvodu pasu, a zkoumá korelace mezi změnami střevní mikrobioty a klinickým zlepšením.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které po dobu 8 týdnů budou dostávat buď intervenci životního stylu kombinovanou s perorálními probiotiky Bifidobacterium, nebo pouze intervenci životního stylu.
Primárním výsledkem je změna percentilu BMI od výchozího stavu do konce intervenčního období.
Sekundární výsledky zahrnují změny výšky, hmotnosti, obvodu pasu, spokojenosti s kvalitou života hlášenou rodiči a změny ve složení střevní mikrobioty hodnocené sekvenováním genu 16S rRNA ze vzorků stolice.
Tím, že tato studie zkoumá jak klinickou účinnost, tak základní mikrobiologické mechanismy, má podpořit vývoj intervencí zaměřených na mikrobiotu založených na důkazech pro dětskou obezitu.
V Číně se kombinovaná prevalence nadváhy a obezity u dětí a dospívajících za poslední dvě desetiletí prudce zvýšila, což postihuje přibližně jedno z pěti dětí školního věku.
Tento stav je spojen s řadou nepříznivých zdravotních následků, včetně metabolických poruch, kardiovaskulárních rizikových faktorů a psychosociálních komplikací, z nichž mnohé mohou přetrvávat až do dospělosti.
Včasný zásah je všeobecně uznáván jako klíčový pro zlepšení dlouhodobých zdravotních výsledků, což zdůrazňuje potřebu účinných a udržitelných terapeutických strategií.
Rostoucí důkazy naznačují, že dysbióza střevní mikrobioty hraje klíčovou roli v patogenezi obezity.
Studie opakovaně zaznamenaly změny ve složení střevní mikrobioty u obézních jedinců ve srovnání s kontrolními osobami s normální hmotností, které se vyznačují sníženou mikrobiální diverzitou a změnami v relativním zastoupení specifických bakteriálních kmenů.
Konkrétně u obézních populací bylo často pozorováno snížené zastoupení prospěšných bakterií, jako je Bifidobacterium, a zvýšený poměr Firmicutes k Bacteroidetes.
Tato zjištění podnítila zájem o zásahy zaměřené na mikrobiotu, zejména o použití probiotik pro regulaci hmotnosti.
Mezi probiotickými kmeny získaly bakterie rodu Bifidobacterium značnou pozornost díky svému potenciálu modulovat energetický metabolismus hostitele, snižovat adipozitu a zlepšovat metabolické parametry.
Preklinické studie na myších modelech prokázaly, že suplementace Bifidobacterium může zmírnit dietou vyvolanou obezitu tím, že zlepšuje funkci střevní bariéry, snižuje systémový zánět a reguluje hormony související s chutí k jídlu.
Přes slibné preklinické důkazy však klinická data u pediatrických populací zůstávají relativně omezená a optimální kmeny, dávky a doba léčby dosud nebyly definitivně stanoveny.
K odstranění této mezery je tato studie navržena jako randomizovaná, paralelní, kontrolovaná klinická studie.
Cílem je vyhodnotit účinnost kombinace probiotik Bifidobacterium u dětí ve věku 3 až 14 let s nadváhou a obezitou.
Studie konkrétně posuzuje účinky intervence na antropometrické parametry, včetně percentilu indexu tělesné hmotnosti (BMI), výšky, hmotnosti a obvodu pasu, a zkoumá korelace mezi změnami střevní mikrobioty a klinickým zlepšením.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, které po dobu 8 týdnů budou dostávat buď intervenci životního stylu kombinovanou s perorálními probiotiky Bifidobacterium, nebo pouze intervenci životního stylu.
Primárním výsledkem je změna percentilu BMI od výchozího stavu do konce intervenčního období.
Sekundární výsledky zahrnují změny výšky, hmotnosti, obvodu pasu, spokojenosti s kvalitou života hlášenou rodiči a změny ve složení střevní mikrobioty hodnocené sekvenováním genu 16S rRNA ze vzorků stolice.
Tím, že tato studie zkoumá jak klinickou účinnost, tak základní mikrobiologické mechanismy, má podpořit vývoj intervencí zaměřených na mikrobiotu založených na důkazech pro dětskou obezitu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria zařazení:
- Diagnostická kritéria (odkaz na „Odborný konsenzus o diagnostice a léčbě dětské obezity v Číně“): Pro děti ve věku 2–5 let použijte „Růstové křivky pro čínské děti a dospívající ve věku 0–18 let“ pro stanovení hraničních hodnot BMI pro nadváhu a obezitu u čínských dětí ve věku 2–5 let. Pro děti ve věku 6–18 let použijte „Vyhledávání nadváhy a obezity u školáků a dospívajících“ pro stanovení hraničních hodnot BMI pro nadváhu a obezitu podle věku a pohlaví u dětí ve věku 6–18 let.
- Věk: 3–14 let.
- Plně informovaný souhlas: Rodiče nebo zákonní zástupci byli plně informováni o postupech klinického hodnocení a oba podepsali písemný formulář informovaného souhlasu.
Kriteria vyloučení:
- Dítě trpí chronickými nebo závažnými systémovými onemocněními.
- Dítě má rodinnou anamnézu obezitou souvisejících metabolických nebo endokrinních onemocnění.
- U dítěte byla diagnostikována psychická porucha nebo duševní onemocnění.
- Dítě užívalo antibiotika nebo probiotické přípravky během 4 týdnů před zařazením do studie.
- Dítě bylo zařazeno do jiných klinických studií 4 týdny před zařazením do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Probiotikum
Jeden sáček obsahující Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, v dávce 5 × 10^9 CFU denně.
|
Sáček obsahující Bifidobacterium longum subsp. longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp. longum dipro X, v dávce 5 × 10^9 CFU denně.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Sáček maltodextrinu denně.
|
Sáček maltodextrinu denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentil indexu tělesné hmotnosti (BMI) u dětí po podání probiotik nebo placeba hodnocený antropometricky
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíly v percentilu BMI u dětí při podávání probiotik nebo placeba
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška (cm) dětí při podávání probiotik nebo placeba, hodnocená antropometricky
Časové okno: 8 týdnů
|
Změny výšky dětí po podání probiotik nebo placeba
|
8 týdnů
|
|
Profil mikrobioty ve vzorcích stolice u dětí po podání probiotik nebo placeba hodnocený pomocí sekvenování genu 16s rRNA
Časové okno: 8 týdnů
|
Rozdíly v profilech mikrobioty ve vzorcích stolice dětí po podání probiotik nebo placeba
|
8 týdnů
|
|
Hmotnost (kg) dětí při podávání probiotik nebo placeba hodnocená antropometricky
Časové okno: 8 týdnů
|
Váha dětí při podávání probiotik nebo placeba
|
8 týdnů
|
|
Obvod pasu (cm) dětí po podání probiotik nebo placeba stanovený antropometricky
Časové okno: 8 týdnů
|
Obvod pasu (cm) dětí po podání probiotik nebo placeba
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1116-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Probiotikum
-
Medical University of WarsawDokončenoZánět dásní | Ortodontická léčbaPolsko
-
Universiteit AntwerpenDokončenoCytologické abnormality na PAP stěru (LSIL) související s HPVBelgie
-
Hospital General Universitario ElcheNeznámý
-
China Medical University HospitalStaženoKojenci s velmi nízkou porodní hmotnostíTchaj-wan
-
Nicolaus Copernicus UniversityUniversity of Oxford; Medical University of WarsawZatím nenabírámeNAFLD | NASH | MAFLD
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončenoZávažné onemocnění | Probiotická intervence | Křížová infekce (infekce získané v nemocnici)Saudská arábie
-
Good Food Practice, SwedenDokončenoKvalita života | Syndrom dráždivého tračníku | Úleva od příznaků syndromu dráždivého tračníkuŠvédsko
-
Hiroshima UniversityBiostir, Inc.; MIONA Co., Ltd.Dokončeno