- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07448220
Studie om effekten av probiotika vid behandling av barnfetma och deras effekter på tarmmikrobiotan
27 februari 2026 uppdaterad av: Min-Tze LIONG
Studie om effektiviteten av probiotika i behandlingen av barnfetma och deras effekter på tarmmikrobiotan
Denna interventionsstudie syftar till att utvärdera effekten av ett probiotikatillskott (Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-O och Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) vid behandling av barnfetma och dess inverkan på tarmmikrobiotan. Studien kommer att inkludera 60 barn i åldrarna 3 till 14 år som är överviktiga eller feta. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen en behandlingsgrupp som får livsstilsintervention kombinerad med en oral Bifidobacterium-preparation i 8 veckor, eller en kontrollgrupp som enbart får livsstilsintervention. Det primära utfallet är förändringen i könsspecifika BMI-percentiler för ålder. Sekundära utfall inkluderar förändringar i längd, vikt, midjeomfång, livskvalitetstillfredsställelse och förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning analyserad via 16S rRNA-gensekvensering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barnfetma har framträtt som en av de allvarligaste folkhälsoutmaningarna under 2000-talet, med prevalens som ökar dramatiskt över hela världen.
I Kina har den kombinerade förekomsten av övervikt och fetma bland barn och ungdomar ökat kraftigt under de senaste två decennierna, vilket påverkar ungefär vart femte skolbarn.
Detta tillstånd är förknippat med en rad negativa hälsoresultat, inklusive metaboliska störningar, kardiovaskulära riskfaktorer och psykosociala komplikationer, varav många kan spåras till vuxen ålder.
Tidig intervention är allmänt erkänd som avgörande för att förbättra långsiktiga hälsoresultat, vilket understryker behovet av effektiva och hållbara terapeutiska strategier.
Ökande bevis tyder på att dysbios i tarmmikrobiotan spelar en nyckelroll i patogenesen av fetma.
Studier har konsekvent rapporterat förändringar i tarmens mikrobiella sammansättning hos överviktiga jämfört med normalviktiga kontroller, karakteriserade av minskad mikrobiell mångfald och förändringar i de relativa mängderna av specifika bakteriefylum.
Specifikt har en minskad andel av fördelaktiga bakterier som Bifidobacterium och ett ökat förhållande mellan Firmicutes och Bacteroidetes ofta observerats i överviktiga populationer.
Dessa fynd har stimulerat intresset för mikrobiotainriktade interventioner, särskilt användningen av probiotika, för viktkontroll.
Bland probiotiska stammar har Bifidobacterium-arter dragit till sig avsevärd uppmärksamhet på grund av deras potential att modulera värdens energimetabolism, minska fetma och förbättra metaboliska parametrar.
Prekliniska studier i murina modeller har visat att Bifidobacterium-tillskott kan dämpa dietinducerad fetma genom att förbättra tarmbarriärfunktionen, minska systemisk inflammation och reglera aptitrelaterade hormoner.
Trots lovande prekliniska bevis förblir kliniska data i pediatriska populationer relativt begränsade, och de optimala stammarna, doserna och behandlingslängderna har ännu inte fastställts definitivt.
För att adressera denna klyfta är denna studie utformad som en randomiserad, parallellgrupps, kontrollerad klinisk prövning.
Den syftar till att utvärdera effektiviteten av en Bifidobacterium-probiotikakombination hos överviktiga och feta barn i åldrarna 3 till 14 år.
Studien bedömer specifikt interventionens effekter på antropometriska parametrar, inklusive kroppsmassaindex (BMI) percentil och längd, vikt och midjeomkrets, och utforskar korrelationer mellan förändringar i tarmmikrobiotan och kliniska förbättringar.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen livsstilsintervention kombinerad med oral Bifidobacterium-probiotika eller enbart livsstilsintervention under en period av 8 veckor.
Det primära resultatet är förändringen i BMI-percentil från baslinjen till slutet av interventionsperioden.
Sekundära resultat inkluderar förändringar i längd, vikt, midjeomkrets, föräldrarapporterad livskvalitetstillfredsställelse och förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning som bedöms genom 16S rRNA-gensekvensering av fekala prover.
Genom att undersöka både den kliniska effektiviteten och de underliggande mikrobiologiska mekanismerna är denna studie avsedd att stödja utvecklingen av evidensbaserade, riktade mikrobiella interventioner för barnfetma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnoskriterier (se "Expertkonsensus om diagnos och behandling av barnfetma i Kina"): För barn i åldern 2–5 år, hänvisa till "Tillväxtkurva för kinesiska barn och ungdomar i åldern 0–18 år" för att fastställa BMI-gränsvärdena för övervikt och fetma hos kinesiska barn i åldern 2–5 år. För barn i åldern 6–18 år, hänvisa till "Screening för övervikt och fetma hos skolbarn och ungdomar" för att fastställa BMI-gränsvärdena för övervikt och fetma efter ålder och kön hos barn i åldern 6–18 år.
- Ålder: 3–14 år.
- Full informerad samtycke: Föräldrar eller vårdnadshavare har fått full information om kliniska prövningsförfarandena, och båda har undertecknat det skriftliga informerade samtyckesformuläret.
Exklusionskriterier:
- Barnet har kroniska eller allvarliga systemiska sjukdomar.
- Barnet har en familjehistoria av fetmarelaterade metabola eller endokrina sjukdomar.
- Barnet har diagnostiserats med psykiska störningar eller psykiatriska sjukdomar.
- Barnet har använt antibiotika eller probiotiska preparat inom 4 veckor före inkludering.
- Barnet deltog i andra kliniska studier 4 veckor före inkludering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotikum
En sachet innehållande Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, i en dos av 5 × 10^9 CFU per dag.
|
En påse Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, i en dos av 5 × 10^9 CFU per dag.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En påse maltodextrin per dag.
|
En påse maltodextrin per dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percentil för kroppsmassaindex (BMI) hos barn efter tillförsel av probiotika eller placebo enligt antropometrisk bedömning
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnader i BMI-percentil hos barn vid administrering av probiotika eller placebo
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barns längd (cm) vid administrering av probiotika eller placebo som bedömts antropometriskt
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i barns längd vid administrering av probiotika eller placebo
|
8 veckor
|
|
Mikrobiotaprofil av fekala prover hos barn vid administrering av probiotika eller placebo bedömd via 16S rRNA-gen-sekvensering
Tidsram: 8 veckor
|
Skillnader i mikrobiotaprofil i fekalprover från barn efter administration av probiotika eller placebo
|
8 veckor
|
|
Vikt (kg) hos barn vid administrering av probiotika eller placebo som bedömts antropometriskt
Tidsram: 8 veckor
|
Barns vikt vid administrering av probiotika eller placebo
|
8 veckor
|
|
Midjeomfång (cm) hos barn vid administration av probiotika eller placebo enligt antropometrisk bedömning
Tidsram: 8 veckor
|
Midjeomfång (cm) hos barn vid administrering av probiotika eller placebo
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Första postat (Faktisk)
4 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1116-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .