- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07448220
Исследование эффективности пробиотиков в лечении детского ожирения и их влияния на микробиоту кишечника
27 февраля 2026 г. обновлено: Min-Tze LIONG
Это интервенционное исследование направлено на оценку эффективности добавки пробиотиков (Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-O и Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) в лечении детского ожирения и его влияния на микробиоту кишечника.
В исследовании примут участие 60 детей с избыточным весом или ожирением в возрасте от 3 до 14 лет.
Участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения, получающую изменение образа жизни в сочетании с пероральными препаратами Bifidobacterium в течение 8 недель, либо в контрольную группу, получающую только изменение образа жизни.
Основной результат — изменение процентилей ИМТ для возраста с учетом пола.
Вторичные результаты включают изменения роста, веса, окружности талии, удовлетворенности качеством жизни и изменения в составе микробиоты кишечника, проанализированные с помощью секвенирования гена 16S рРНК.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детское ожирение стало одной из самых серьезных проблем общественного здравоохранения XXI века, при этом показатели распространенности резко возросли во всем мире.
В Китае совокупная распространенность избыточного веса и ожирения среди детей и подростков резко возросла за последние два десятилетия, затрагивая примерно каждого пятого ребенка школьного возраста.
Это состояние связано с рядом неблагоприятных последствий для здоровья, включая метаболические нарушения, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и психосоциальные осложнения, многие из которых могут сохраняться во взрослом возрасте.
Раннее вмешательство широко признано критически важным для улучшения долгосрочных результатов здоровья, что подчеркивает необходимость эффективных и устойчивых терапевтических стратегий.
Все больше данных свидетельствует о том, что дисбиоз кишечной микробиоты играет ключевую роль в патогенезе ожирения.
Исследования последовательно сообщают об изменениях в составе кишечной микробиоты у лиц с ожирением по сравнению с контрольной группой с нормальным весом, характеризующихся снижением микробного разнообразия и изменениями в относительной численности определенных бактериальных типов.
В частности, у лиц с ожирением часто наблюдается снижение доли полезных бактерий, таких как Bifidobacterium, и увеличение соотношения Firmicutes к Bacteroidetes.
Эти результаты стимулировали интерес к вмешательствам, направленным на микробиоту, в частности к использованию пробиотиков для управления весом.
Среди штаммов пробиотиков виды Bifidobacterium привлекли значительное внимание благодаря их способности модулировать энергетический метаболизм хозяина, снижать ожирение и улучшать метаболические параметры.
Доклинические исследования на моделях мышей показали, что добавление Bifidobacterium может ослаблять диет-индуцированное ожирение за счет улучшения функции кишечного барьера, снижения системного воспаления и регуляции гормонов, связанных с аппетитом.
Однако, несмотря на многообещающие доклинические данные, клинические данные в педиатрических популяциях остаются относительно ограниченными, а оптимальные штаммы, дозировки и продолжительность лечения еще не определены окончательно.
Для устранения этого пробела настоящее исследование разработано как рандомизированное контролируемое клиническое исследование с параллельными группами.
Оно направлено на оценку эффективности комбинации пробиотиков Bifidobacterium у детей с избыточным весом и ожирением в возрасте от 3 до 14 лет.
Исследование специально оценивает влияние вмешательства на антропометрические параметры, включая процентиль индекса массы тела (ИМТ), а также рост, вес и окружность талии, и исследует корреляции между изменениями кишечной микробиоты и клиническими улучшениями.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо изменения образа жизни в сочетании с пероральными пробиотиками Bifidobacterium, либо только изменения образа жизни в течение 8 недель.
Первичным результатом является изменение процентиля ИМТ от исходного уровня до конца периода вмешательства.
Вторичные результаты включают изменения роста, веса, окружности талии, удовлетворенности качеством жизни по отчетам родителей и изменения в составе кишечной микробиоты, оцененные с помощью секвенирования гена 16S рРНК образцов кала.
Исследуя как клиническую эффективность, так и лежащие в основе микробиологические механизмы, это исследование предназначено для поддержки разработки основанных на доказательствах целенаправленных микробных вмешательств при детском ожирении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Диагностические критерии (см. «Экспертное соглашение по диагностике и лечению детского ожирения в Китае»): Для детей в возрасте 2–5 лет обратитесь к «Кривой роста китайских детей и подростков в возрасте 0–18 лет», чтобы определить пороговые значения ИМТ для избыточного веса и ожирения у китайских детей в возрасте 2–5 лет. Для детей в возрасте 6–18 лет обратитесь к «Скринингу избыточного веса и ожирения у детей школьного возраста и подростков», чтобы определить пороговые значения ИМТ для избыточного веса и ожирения по возрасту и полу у детей в возрасте 6–18 лет.
- Возраст: 3–14 лет.
- Полное информированное согласие: Родители или опекуны были полностью проинформированы о процедурах клинического исследования, и оба подписали письменную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- У ребенка имеются хронические или тяжелые системные заболевания.
- У ребенка есть семейный анамнез метаболических или эндокринных заболеваний, связанных с ожирением.
- У ребенка диагностированы психологические расстройства или психические заболевания.
- Ребенок принимал антибиотики или пробиотические препараты в течение 4 недель до включения в исследование.
- Ребенок участвовал в других клинических исследованиях за 4 недели до включения в данное исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Один саше, содержащий Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, в дозе 5 × 10^9 КОЕ в сутки.
|
Саше с Bifidobacterium longum subsp.
longum дипро O + Bifidobacterium longum subsp.
longum дипро X, в дозе 5 × 10^9 КОЕ в сутки.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пакетик мальтодекстрина в день.
|
Один саше мальтодекстрина в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентиль индекса массы тела (ИМТ) у детей при приеме пробиотиков или плацебо, оцененный антропометрически
Временное ограничение: 8 недель
|
Различия в процентиле ИМТ у детей при введении пробиотиков или плацебо
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост (см) детей при введении пробиотиков или плацебо, оцененный антропометрически
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения роста у детей при приеме пробиотиков или плацебо
|
8 недель
|
|
Микробные профили образцов кала у детей после введения пробиотиков или плацебо, оцененные с помощью секвенирования гена 16S рРНК
Временное ограничение: 8 недель
|
Различия в профилях микробиоты в образцах кала у детей при приеме пробиотиков или плацебо
|
8 недель
|
|
Вес (кг) детей при введении пробиотиков или плацебо, оцененный антропометрически
Временное ограничение: 8 недель
|
Вес детей при введении пробиотиков или плацебо
|
8 недель
|
|
Окружность талии (см) у детей при введении пробиотиков или плацебо, оцененная антропометрически
Временное ограничение: 8 недель
|
Окружность талии (см) у детей при применении пробиотиков или плацебо
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1116-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .