- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07448220
Studie om effekten av probiotika i behandlingen av barnefedme og deres virkning på tarmmikrobiota
27. februar 2026 oppdatert av: Min-Tze LIONG
Studie om effekten av probiotika i behandlingen av barnefedme og deres effekter på tarmmikrobiota
Denne intervensjonsstudien har som mål å vurdere effekten av et probiotisk kosttilskudd (Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-O og Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) i behandlingen av barnefedme og dets innvirkning på tarmmikrobiota.
Studien vil inkludere 60 overvektige eller fete barn i alderen 3 til 14 år.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en behandlingsgruppe som mottar livsstilsintervensjon kombinert med en oral Bifidobacterium-preparat i 8 uker, eller en kontrollgruppe som kun mottar livsstilsintervensjon.
Det primære utfallsmålet er endringen i kjønnsspesifikke BMI-for-alder persentiler.
Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i høyde, vekt, midjeomkrets, livskvalitetstilfredshet og endringer i tarmmikrobiotasammensetning analysert via 16S rRNA-gensekvensering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barnefedme har blitt et av de alvorligste folkehelseutfordringene i det 21. århundre, med forekomstrater som øker dramatisk over hele verden.
I Kina har den kombinerte forekomsten av overvekt og fedme blant barn og ungdom økt kraftig de siste to tiårene, og rammer omtrent hvert femte skolebarn.
Denne tilstanden er assosiert med en rekke ugunstige helseutfall, inkludert metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære risikofaktorer og psykososiale komplikasjoner, hvorav mange kan følge inn i voksen alder.
Tidlig intervensjon er allment anerkjent som avgjørende for å forbedre langsiktige helseutfall, noe som understreker behovet for effektive og bærekraftige terapeutiske strategier.
Økende bevis tyder på at ubalanse i tarmmikrobiota spiller en nøkkelrolle i patogenesen til fedme.
Studier har konsekvent rapportert endringer i tarmmikrobens sammensetning hos overvektige individer sammenlignet med normalvektige kontroller, preget av redusert mikrobielt mangfold og endringer i de relative mengdene av spesifikke bakteriefyla.
Spesielt har en redusert andel av gunstige bakterier som Bifidobacterium og et økt forhold mellom Firmicutes og Bacteroidetes ofte blitt observert i fedmepopulasjoner.
Disse funnene har stimulert interesse for målrettede intervensjoner mot mikrobiota, spesielt bruk av probiotika, for vektkontroll.
Blant probiotiske stammer har Bifidobacterium-arter tiltrukket seg betydelig oppmerksomhet på grunn av deres potensiale til å modulere vertens energimetabolisme, redusere fedme og forbedre metaboliske parametere.
Prekliniske studier i musemodeller har vist at tilskudd av Bifidobacterium kan dempe diettindusert fedme ved å forbedre tarmbarrierefunksjon, redusere systemisk betennelse og regulere appetittrelaterte hormoner.
Imidlertid, til tross for lovende prekliniske bevis, er kliniske data i pediatriske populasjoner fortsatt relativt begrenset, og de optimale stammene, dosene og behandlingsvarighetene er ennå ikke endelig fastsatt.
For å adressere dette gapet, er denne studien designet som en randomisert, parallellgruppe, kontrollert klinisk studie.
Den har som mål å evaluere effekten av en Bifidobacterium-probiotikakombinasjon hos overvektige og fedme barn i alderen 3 til 14 år.
Studien vurderer spesielt intervensjonens effekt på antropometriske parametere, inkludert kroppsmasseindeks (BMI) persentil og høyde, vekt og midjemål, og utforsker korrelasjoner mellom endringer i tarmmikrobiota og kliniske forbedringer.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten livsstilsintervensjon kombinert med oral Bifidobacterium-probiotika eller kun livsstilsintervensjon i en varighet på 8 uker.
Det primære resultatmålet er endringen i BMI-persentil fra utgangspunktet til slutten av intervensjonsperioden.
Sekundære resultater inkluderer endringer i høyde, vekt, midjemål, foreldrerapportert livskvalitetstilfredshet, og endringer i tarmmikrobiotas sammensetning vurdert ved 16S rRNA-gensekvensering av avføringsprøver.
Ved å undersøke både den kliniske effekten og de underliggende mikrobiologiske mekanismene, er denne studien ment å støtte utviklingen av evidensbaserte, målrettede mikrobielle intervensjoner for barnefedme.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiske kriterier (Se "Ekspertkonsensus om diagnostisering og behandling av barnefedme i Kina"): For barn i alderen 2-5 år, se "Vekstkurve for kinesiske barn og ungdom i alderen 0-18 år" for å fastslå BMI-grenseverdiene for overvekt og fedme hos kinesiske barn i alderen 2-5 år. For barn i alderen 6-18 år, se "Screening for overvekt og fedme hos skolebarn og ungdom" for å fastslå BMI-grenseverdiene for overvekt og fedme etter alder og kjønn hos barn i alderen 6-18 år.
- Alder: 3-14 år.
- Fullt informert samtykke: Foreldre eller foresatte har blitt fullt informert om de kliniske forsøksprosedyrene, og begge har signert det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Barnet har kroniske eller alvorlige systemiske sykdommer.
- Barnet har familiehistorikk med fedmerelaterte metabolske eller endokrine sykdommer.
- Barnet har blitt diagnostisert med psykologiske lidelser eller psykiske sykdommer.
- Barnet har brukt antibiotika eller probiotiske preparater innen 4 uker før inkludering.
- Barnet var inkludert i andre kliniske studier 4 uker før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotikum
En pose inneholdende Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, i en dose på 5 × 10^9 CFU per dag.
|
En pose med Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, i en dose på 5 × 10^9 CFU per dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En pose maltodextrin per dag.
|
En pose maltodekstrin per dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) prosentil hos barn ved administrering av probiotika eller placebo som vurdert antropometrisk
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjeller i BMI-prosentil hos barn ved administrering av probiotika eller placebo
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde (cm) hos barn ved administrering av probiotika eller placebo vurdert antropometrisk
Tidsramme: 8 uker
|
Endringer i barns høyde ved administrering av probiotika eller placebo
|
8 uker
|
|
Mikrobiota-profiler av avføringsprøver hos barn ved tilførsel av probiotika eller placebo vurdert via 16s rRNA-gen-sekvensering
Tidsramme: 8 uker
|
Forskjeller i mikrobiotaprofiler i avføringsprøver fra barn ved administrering av probiotika eller placebo
|
8 uker
|
|
Vekt (kg) hos barn ved administrering av probiotika eller placebo vurdert antropometrisk
Tidsramme: 8 uker
|
Vekt hos barn ved administrering av probiotika eller placebo
|
8 uker
|
|
Midjemål (cm) hos barn ved administrering av probiotika eller placebo målt antropometrisk
Tidsramme: 8 uker
|
Midjemål (cm) hos barn ved administrering av probiotika eller placebo
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1116-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .