- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07448220
Estudo sobre a Eficácia dos Probióticos no Tratamento da Obesidade Infantil e os Seus Efeitos na Microbiota Intestinal
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Min-Tze LIONG
Este estudo interventivo visa avaliar a eficácia de um suplemento de probióticos (Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-O e Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) no tratamento da obesidade infantil e o seu impacto na microbiota intestinal.
O estudo irá recrutar 60 crianças com excesso de peso ou obesas, com idades entre os 3 e os 14 anos.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um grupo de tratamento, que receberá intervenção no estilo de vida combinada com preparações orais de Bifidobacterium durante 8 semanas, ou por um grupo de controlo, que receberá apenas intervenção no estilo de vida.
O resultado primário é a alteração nos percentis de IMC para a idade específicos por sexo.
Os resultados secundários incluem alterações na altura, peso, perímetro da cintura, satisfação com a qualidade de vida e mudanças na composição da microbiota intestinal analisadas através de sequenciação do gene 16S rRNA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade infantil emergiu como um dos desafios mais sérios de saúde pública do século XXI, com taxas de prevalência a aumentar dramaticamente a nível mundial.
Na China, a prevalência combinada de excesso de peso e obesidade entre crianças e adolescentes aumentou acentuadamente nas últimas duas décadas, afetando aproximadamente uma em cada cinco crianças em idade escolar.
Esta condição está associada a uma série de consequências adversas para a saúde, incluindo perturbações metabólicas, fatores de risco cardiovascular e complicações psicossociais, muitas das quais podem persistir até à idade adulta.
A intervenção precoce é amplamente reconhecida como crítica para melhorar os resultados de saúde a longo prazo, sublinhando a necessidade de estratégias terapêuticas eficazes e sustentáveis.
Evidências crescentes indicam que a disbiose da microbiota intestinal desempenha um papel fundamental na patogénese da obesidade.
Estudos têm consistentemente reportado alterações na composição microbiana intestinal de indivíduos obesos em comparação com controlos de peso normal, caracterizadas por diversidade microbiana reduzida e mudanças nas abundâncias relativas de filos bacterianos específicos.
Especificamente, uma proporção diminuída de bactérias benéficas como Bifidobacterium e um aumento da razão Firmicutes para Bacteroidetes têm sido frequentemente observados em populações obesas.
Estes achados têm estimulado o interesse em intervenções direcionadas à microbiota, particularmente o uso de probióticos, para a gestão do peso.
Entre as estirpes probióticas, as espécies de Bifidobacterium têm atraído considerável atenção devido ao seu potencial para modular o metabolismo energético do hospedeiro, reduzir a adiposidade e melhorar parâmetros metabólicos.
Estudos pré-clínicos em modelos murinos demonstraram que a suplementação com Bifidobacterium pode atenuar a obesidade induzida pela dieta, melhorando a função da barreira intestinal, reduzindo a inflamação sistémica e regulando hormonas relacionadas com o apetite.
No entanto, apesar de evidências pré-clínicas promissoras, os dados clínicos em populações pediátricas permanecem relativamente limitados, e as estirpes, dosagens e durações de tratamento ideais ainda não foram definitivamente estabelecidas.
Para colmatar esta lacuna, o presente estudo está concebido como um ensaio clínico randomizado, de grupos paralelos e controlado.
Tem como objetivo avaliar a eficácia de uma combinação de probióticos de Bifidobacterium em crianças com excesso de peso e obesidade com idades entre os 3 e os 14 anos.
O estudo avalia especificamente os efeitos da intervenção em parâmetros antropométricos, incluindo percentil do índice de massa corporal (IMC), e altura, peso e perímetro da cintura, e explora correlações entre mudanças na microbiota intestinal e melhorias clínicas.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos para receber intervenção no estilo de vida combinada com probióticos orais de Bifidobacterium ou apenas intervenção no estilo de vida durante um período de 8 semanas.
O resultado primário é a alteração no percentil do IMC desde o início até ao final do período de intervenção.
Os resultados secundários incluem mudanças na altura, peso, perímetro da cintura, satisfação com a qualidade de vida reportada pelos pais, e alterações na composição da microbiota intestinal avaliadas por sequenciação do gene 16S rRNA de amostras fecais.
Ao investigar tanto a eficácia clínica como os mecanismos microbiológicos subjacentes, este estudo pretende apoiar o desenvolvimento de intervenções microbianas direcionadas e baseadas em evidências para a obesidade infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Diagnóstico (Consulte o "Consenso de Especialistas sobre o Diagnóstico e Gestão da Obesidade Infantil na China"): Para crianças dos 2-5 anos, consulte a "Curva de Crescimento para Crianças e Adolescentes Chineses dos 0-18 Anos" para determinar os pontos de corte do IMC para excesso de peso e obesidade em crianças chinesas dos 2-5 anos. Para crianças dos 6-18 anos, consulte a "Triagem para Excesso de Peso e Obesidade em Crianças em Idade Escolar e Adolescentes" para determinar os pontos de corte do IMC para excesso de peso e obesidade por idade e género em crianças dos 6-18 anos.
- Idade: 3-14 anos.
- Consentimento informado total: Os pais ou tutores foram totalmente informados sobre os procedimentos do ensaio clínico e ambos assinaram o formulário de consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- A criança tem doenças crónicas ou sistémicas graves.
- A criança tem historial familiar de doenças metabólicas ou endócrinas relacionadas com a obesidade.
- A criança foi diagnosticada com perturbações psicológicas ou doenças psiquiátricas.
- A criança usou antibióticos ou preparações probióticas nas 4 semanas anteriores à inscrição.
- A criança foi inscrita noutros estudos clínicos 4 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Probiótico
Um saquete contendo Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, na dose de 5 × 10^9 UFC por dia.
|
Um saquete de Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, numa dose de 5 × 10^9 UFC por dia.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Uma saqueta de maltodextrina por dia.
|
Um sachê de maltodextrina por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentil do Índice de Massa Corporal (IMC) em crianças após administração de probióticos ou placebo, conforme avaliado antropometricamente
Prazo: 8 semanas
|
Diferenças no percentil de IMC em crianças após administração de probióticos ou placebo
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altura (cm) das crianças após administração de probióticos ou placebo avaliada antropometricamente
Prazo: 8 semanas
|
Alterações na altura de crianças após administração de probióticos ou placebo
|
8 semanas
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Perfis de microbiota de amostras fecais em crianças após administração de probióticos ou placebo, avaliados através de sequenciação do gene 16s rRNA
Prazo: 8 semanas
|
Diferenças nos perfis de microbiota em amostras fecais de crianças após administração de probióticos ou placebo
|
8 semanas
|
|
Peso (kg) das crianças após administração de probióticos ou placebo conforme avaliado antropometricamente
Prazo: 8 semanas
|
Peso das crianças após administração de probióticos ou placebo
|
8 semanas
|
|
Perímetro da cintura (cm) de crianças após administração de probióticos ou placebo, avaliado antropometricamente
Prazo: 8 semanas
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Circunferência da cintura (cm) das crianças após administração de probióticos ou placebo
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1116-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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