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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07448220
Studie zur Wirksamkeit von Probiotika bei der Behandlung von Fettleibigkeit im Kindesalter und deren Auswirkungen auf die Darmmikrobiota
27. Februar 2026 aktualisiert von: Min-Tze LIONG
Studie zur Wirksamkeit von Probiotika bei der Behandlung von Fettleibigkeit im Kindesalter und deren Auswirkungen auf die Darmflora
Diese Interventionsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Probiotika-Supplementierung (Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-O und Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) bei der Behandlung von Adipositas im Kindesalter und deren Auswirkungen auf die Darmmikrobiota zu bewerten.
Die Studie wird 60 übergewichtige oder adipöse Kinder im Alter von 3 bis 14 Jahren einschließen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlungsgruppe zugeteilt, die eine Lebensstilintervention in Kombination mit oralen Bifidobacterium-Präparaten über 8 Wochen erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur eine Lebensstilintervention erhält.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der geschlechtsspezifischen BMI-für-Alter-Perzentile.
Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in Größe, Gewicht, Taillenumfang, Lebensqualitätszufriedenheit und Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, analysiert über 16S-rRNA-Gensequenzierung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinderadipositas hat sich als eine der ernsthaftesten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit des 21. Jahrhunderts herausgestellt, wobei die Prävalenzraten weltweit dramatisch zunehmen.
In China ist die kombinierte Prävalenz von Übergewicht und Adipositas bei Kindern und Jugendlichen in den letzten zwei Jahrzehnten stark angestiegen und betrifft etwa jedes fünfte schulpflichtige Kind.
Dieser Zustand ist mit einer Reihe ungünstiger Gesundheitsergebnisse verbunden, einschließlich Stoffwechselstörungen, kardiovaskulären Risikofaktoren und psychosozialen Komplikationen, von denen viele bis ins Erwachsenenalter andauern können.
Frühe Intervention wird allgemein als entscheidend für die Verbesserung langfristiger Gesundheitsergebnisse anerkannt, was die Notwendigkeit wirksamer und nachhaltiger therapeutischer Strategien unterstreicht.
Zunehmende Evidenz deutet darauf hin, dass intestinale Mikrobiota-Dysbiose eine Schlüsselrolle in der Pathogenese von Adipositas spielt.
Studien haben durchgängig Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota adipöser Personen im Vergleich zu normalgewichtigen Kontrollen berichtet, gekennzeichnet durch reduzierte mikrobielle Diversität und Veränderungen in den relativen Häufigkeiten spezifischer Bakterienphyla.
Insbesondere ein verringerter Anteil nützlicher Bakterien wie Bifidobacterium und ein erhöhtes Verhältnis von Firmicutes zu Bacteroidetes wurden häufig in adipösen Populationen beobachtet.
Diese Erkenntnisse haben das Interesse an mikrobiota-zielgerichteten Interventionen, insbesondere der Verwendung von Probiotika, für das Gewichtsmanagement geweckt.
Unter Probiotika-Stämmen haben Bifidobacterium-Arten aufgrund ihres Potenzials, den Energiestoffwechsel des Wirts zu modulieren, Adipositas zu reduzieren und Stoffwechselparameter zu verbessern, erhebliche Aufmerksamkeit erregt.
Präklinische Studien in Mausmodellen haben gezeigt, dass Bifidobacterium-Supplementierung ernährungsbedingte Adipositas abschwächen kann, indem sie die Darmbarrierefunktion verbessert, systemische Entzündungen reduziert und appetitbezogene Hormone reguliert.
Trotz vielversprechender präklinischer Evidenz bleiben klinische Daten in pädiatrischen Populationen jedoch relativ begrenzt, und die optimalen Stämme, Dosierungen und Behandlungsdauern müssen noch definitiv festgelegt werden.
Um diese Lücke zu schließen, ist die vorliegende Studie als randomisierte, parallele Gruppen, kontrollierte klinische Studie konzipiert.
Sie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Bifidobacterium-Probiotika-Kombination bei übergewichtigen und adipösen Kindern im Alter von 3 bis 14 Jahren zu evaluieren.
Die Studie bewertet speziell die Auswirkungen der Intervention auf anthropometrische Parameter, einschließlich Body-Mass-Index (BMI)-Perzentil und Größe, Gewicht und Taillenumfang, und untersucht Korrelationen zwischen Veränderungen der Darmmikrobiota und klinischen Verbesserungen.
Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Lebensstilintervention kombiniert mit oralen Bifidobacterium-Probiotika oder einer alleinigen Lebensstilintervention über einen Zeitraum von 8 Wochen zugeteilt.
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des BMI-Perzentils vom Ausgangswert bis zum Ende der Interventionsperiode.
Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in Größe, Gewicht, Taillenumfang, von den Eltern berichtete Lebensqualitätszufriedenheit und Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, bewertet durch 16S-rRNA-Gensequenzierung von Stuhlproben.
Durch die Untersuchung sowohl der klinischen Wirksamkeit als auch der zugrundeliegenden mikrobiologischen Mechanismen soll diese Studie die Entwicklung evidenzbasierter, gezielter mikrobieller Interventionen für Kinderadipositas unterstützen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnosekriterien (siehe „Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern in China“): Für Kinder im Alter von 2-5 Jahren, siehe „Wachstumskurve für chinesische Kinder und Jugendliche im Alter von 0-18 Jahren“ zur Bestimmung der BMI-Grenzwerte für Übergewicht und Fettleibigkeit bei chinesischen Kindern im Alter von 2-5 Jahren. Für Kinder im Alter von 6-18 Jahren, siehe „Screening auf Übergewicht und Fettleibigkeit bei Schulkindern und Jugendlichen“ zur Bestimmung der BMI-Grenzwerte für Übergewicht und Fettleibigkeit nach Alter und Geschlecht bei Kindern im Alter von 6-18 Jahren.
- Alter: 3-14 Jahre.
- Vollständige Einwilligung nach Aufklärung: Die Eltern oder Erziehungsberechtigten wurden vollständig über die klinischen Studienverfahren informiert, und beide haben die schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind leidet an chronischen oder schweren systemischen Erkrankungen.
- Das Kind hat eine familiäre Vorgeschichte von stoffwechsel- oder endokrinologischen Erkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.
- Das Kind wurde mit psychischen Störungen oder psychiatrischen Erkrankungen diagnostiziert.
- Das Kind hat innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme Antibiotika oder Probiotikapräparate verwendet.
- Das Kind wurde 4 Wochen vor der Aufnahme in andere klinische Studien eingeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotikum
Ein Beutel enthält Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, in einer Dosis von 5 × 10^9 KbE pro Tag.
|
Ein Sachet Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, in einer Dosierung von 5 × 10^9 KBE pro Tag.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Ein Beutel Maltodextrin pro Tag.
|
Ein Sachet Maltodextrin pro Tag.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)-Perzentil bei Kindern nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo, anthropometrisch bestimmt
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Unterschiede im BMI-Perzentil bei Kindern nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größe (cm) der Kinder bei Verabreichung von Probiotika oder Placebo, anthropometrisch bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Änderungen der Körpergröße von Kindern nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo
|
8 Wochen
|
|
Mikrobiota-Profile von Stuhlproben bei Kindern nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo, bewertet durch 16s rRNA-Gensequenzierung
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Unterschiede in den Mikrobiota-Profilen in Stuhlproben von Kindern nach der Verabreichung von Probiotika oder Placebo
|
8 Wochen
|
|
Gewicht (kg) der Kinder bei der Verabreichung von Probiotika oder Placebo, anthropometrisch beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Gewicht der Kinder bei Verabreichung von Probiotika oder Placebo
|
8 Wochen
|
|
Taillenumfang (cm) von Kindern nach Verabreichung von Probiotika oder Placebo, anthropometrisch beurteilt
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Taillenumfang (cm) von Kindern bei Verabreichung von Probiotika oder Placebo
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Nahrungsergänzungsmittel
- Essen
- Ernährung, Nahrung und Ernährung
- Physiologische Phänomene
- Essen und Getränke
- Probiotika
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-1116-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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