- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07448220
Tutkimus probioottien tehosta lasten lihavuuden hoidossa ja niiden vaikutuksista suoliston mikrobistoon
perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Min-Tze LIONG
Tutkimus probioottien tehokkuudesta lapsuusiän lihavuuden hoidossa ja niiden vaikutuksista suoliston mikrobistoon
Tämä interventiotutkimus pyrkii arvioimaan probioottilisän (Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-O ja Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) tehokkuutta lasten lihavuuden hoidossa ja sen vaikutusta suoliston mikrobistoon.
Tutkimukseen osallistuu 60 ylipainoista tai lihavaa 3–14-vuotiasta lasta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään, joka saa 8 viikon ajan elämäntapainterventiota yhdistettynä suun kautta annettavaan Bifidobacterium-valmisteeseen, tai kontrolliryhmään, joka saa ainoastaan elämäntapaintervention.
Ensisijainen lopputulos on sukupuolikohtaisen ikä-BMI-prosentiilin muutos.
Toissijaisia lopputuloksia ovat pituuden, painon, vyötärönympärys, elämänlaadun tyytyväisyyden muutokset sekä suoliston mikrobiston koostumuksen muutokset, joita analysoidaan 16S rRNA-geenisekvensoinnilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden ylipaino on noussut yhdeksi 2000-luvun vakavimmista kansanterveyden haasteista, ja sen esiintyvyys on noussut dramaattisesti maailmanlaajuisesti.
Kiinassa lasten ja nuorten ylipainon ja liikalihavuuden yhteisesiintyvyys on noussu jyrkästi viimeisten kahden vuosikymmenen aikana, ja se koskee noin joka viidettä kouluikäistä lasta.
Tämä tila liittyy useisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin, kuten aineenvaihdunnan häiriöihin, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja psykososiaalisiin komplikaatioihin, joista monet voivat jatkua aikuisuuteen.
Varhainen puuttuminen tunnustetaan laajasti ratkaisevaksi pitkän aikavälin terveystulosten parantamiseksi, mikä korostaa tehokkaiden ja kestävien hoitostrategioiden tarvetta.
Kasvava todistusaineisto osoittaa, että suoliston mikrobiston epätasapainolla on keskeinen rooli liikalihavuuden patogeneesissä.
Tutkimukset ovat johdonmukaisesti raportoineet muutoksista liikalihavaisten henkilöiden suoliston mikrobikoostumuksessa verrattuna normaalipainoisiin kontrolliryhmiin, joille on ominaista alentunut mikrobiston monimuotoisuus ja muutokset tiettyjen bakteerien suhteellisessa runsaudessa.
Erityisesti liikalihavissa väestöryhmissä on usein havaittu alentunut hyödyllisten bakteerien, kuten Bifidobacterium, osuus ja kohonnut Firmicutes-suvun ja Bacteroidetes-suvun suhde.
Nämä havainnot ovat herättäneet kiinnostusta mikrobistoon kohdistuvaan puuttumiseen, erityisesti probioottien käyttöön painonhallinnassa.
Probioottikannoista Bifidobacterium-lajit ovat herättäneet huomattavaa huomiota niiden mahdollisuuden vuoksi moduloida isäntäenergian aineenvaihduntaa, vähentää rasvakudoksen määrää ja parantaa aineenvaihduntaparametreja.
Ennakkokliiniset tutkimukset hiirimalleissa ovat osoittaneet, että Bifidobacterium-lisäys voi lieventää ruokavalioon liittyvää liikalihavuutta parantamalla suoliston esteitä, vähentämällä systeemistä tulehdusta ja säätelemällä ruokahaluun liittyviä hormoneja.
Kuitenkin, lupaavista ennakkokliinisistä todisteista huolimatta, kliiniset tiedot lasten väestöryhmissä ovat suhteellisen rajoitetut, ja optimaaliset kannat, annokset ja hoitojaksojen kestot eivät ole vielä lopullisesti vahvistettuja.
Tämän aukon täyttämiseksi tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmäiseksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi.
Sen tavoitteena on arvioida Bifidobacterium-probioottiyhdistelmän tehoa 3–14-vuotiailla ylipainoisilla ja liikalihavilla lapsilla.
Tutkimus arvioi erityisesti interventiovaikutuksia antropometrisiin parametreihin, kuten painoindeksin (BMI) prosenttiliitteeseen ja pituuteen, painoon ja vyötärönympärykseen, ja tutkii yhteyksiä suoliston mikrobiston muutosten ja kliinisten parannusten välillä.
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko elämäntapainterventiota yhdessä suun kautta annettavien Bifidobacterium-probioottien kanssa tai pelkkää elämäntapainterventiota 8 viikon ajan.
Ensisijainen lopputulos on muutos painoindeksin prosenttiliitteessä alkuarvosta interventiojakson loppuun.
Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset pituudessa, painossa, vyötärönympäryksessä, vanhempien raportoimassa elämänlaadun tyytyväisyydessä ja muutokset suoliston mikrobiston koostumuksessa, joita arvioidaan ulostenäytteiden 16S rRNA-geenisekvensoinnilla.
Tutkimalla sekä kliinistä tehoa että taustalla olevia mikrobiologisia mekanismeja tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea näyttöön perustuvien, kohdennettujen mikrobistoon kohdistuvien interventioiden kehittämistä lapsuuden liikalihavuuden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Diagnostiset kriteerit (katso ”Asiantuntijakonsensus Kiinan lapsiläskikysymyksen diagnosoinnista ja hoidosta”): 2–5-vuotiailla lapsilla, katso ”Kiinalaisten 0–18-vuotiaiden lasten ja nuorten kasvukäyrä” määrittääkseen kiinalaisten 2–5-vuotiaiden lasten ylipainon ja lihavuuden BMI-raja-arvot. 6–18-vuotiailla lapsilla, katso ”Kouluikäisten lasten ja nuorten ylipainon ja lihavuuden seulonta” määrittääkseen 6–18-vuotiaiden lasten ylipainon ja lihavuuden BMI-raja-arvot iän ja sukupuolen mukaan.
- Ikä: 3–14 vuotta.
- Täysin tiedostettu suostumus: Vanhemmat tai huoltajat on täysin tiedotettu kliinisistä tutkimusmenettelyistä, ja molemmat ovat allekirjoittaneet kirjallisen tiedotetun suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsella on kroonisia tai vakavia systeemisiä sairauksia.
- Lapsella on perheessä esiintynyt lihavuuteen liittyviä aineenvaihdunnan tai hormonitoiminnan sairauksia.
- Lapsella on diagnosoitu psykologisia häiriöitä tai mielenterveyden sairauksia.
- Lapsi on käyttänyt antibiootteja tai probioottivalmisteita 4 viikkoa ennen osallistumista.
- Lapsi on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probiootti
Yksi pussi, joka sisältää Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, annoksena 5 × 10^9 CFU päivässä.
|
Pussi Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X -bakteereja, annos 5 × 10^9 CFU päivässä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Pussi maltodekstriiniä päivässä.
|
Pussi maltodekstriiniä päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin (BMI) persentiili lapsilla probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen antropometrisesti arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Erot lasten BMI-prosenttiarvoissa probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten pituus (cm) probioottien tai lumelääkkeen annon yhteydessä antropometrisesti arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lasten pituuden muutokset probioottien tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä
|
8 viikkoa
|
|
Lapsien ulostenäytteiden mikrobistoprofiilit probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen 16S rRNA-geenisekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Erot mikrobistojen profiileissa lasten ulostenäytteissä probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen
|
8 viikkoa
|
|
Lapsen paino (kg) probioottien tai lumelääkkeen antamisen yhteydessä antropometrisesti arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lasten paino probioottien tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä
|
8 viikkoa
|
|
Lapsien vyötärönympärys (cm) probioottien tai lumelääkkeen annostuksen yhteydessä, arvioitu antropometrisesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lasten vyötärönympärys (cm) probioottien tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1116-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .