Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus probioottien tehosta lasten lihavuuden hoidossa ja niiden vaikutuksista suoliston mikrobistoon

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Min-Tze LIONG

Tutkimus probioottien tehokkuudesta lapsuusiän lihavuuden hoidossa ja niiden vaikutuksista suoliston mikrobistoon

Tämä interventiotutkimus pyrkii arvioimaan probioottilisän (Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-O ja Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) tehokkuutta lasten lihavuuden hoidossa ja sen vaikutusta suoliston mikrobistoon. Tutkimukseen osallistuu 60 ylipainoista tai lihavaa 3–14-vuotiasta lasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoitoryhmään, joka saa 8 viikon ajan elämäntapainterventiota yhdistettynä suun kautta annettavaan Bifidobacterium-valmisteeseen, tai kontrolliryhmään, joka saa ainoastaan elämäntapaintervention. Ensisijainen lopputulos on sukupuolikohtaisen ikä-BMI-prosentiilin muutos. Toissijaisia lopputuloksia ovat pituuden, painon, vyötärönympärys, elämänlaadun tyytyväisyyden muutokset sekä suoliston mikrobiston koostumuksen muutokset, joita analysoidaan 16S rRNA-geenisekvensoinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuuden ylipaino on noussut yhdeksi 2000-luvun vakavimmista kansanterveyden haasteista, ja sen esiintyvyys on noussut dramaattisesti maailmanlaajuisesti. Kiinassa lasten ja nuorten ylipainon ja liikalihavuuden yhteisesiintyvyys on noussu jyrkästi viimeisten kahden vuosikymmenen aikana, ja se koskee noin joka viidettä kouluikäistä lasta. Tämä tila liittyy useisiin haitallisiin terveysvaikutuksiin, kuten aineenvaihdunnan häiriöihin, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöihin ja psykososiaalisiin komplikaatioihin, joista monet voivat jatkua aikuisuuteen. Varhainen puuttuminen tunnustetaan laajasti ratkaisevaksi pitkän aikavälin terveystulosten parantamiseksi, mikä korostaa tehokkaiden ja kestävien hoitostrategioiden tarvetta. Kasvava todistusaineisto osoittaa, että suoliston mikrobiston epätasapainolla on keskeinen rooli liikalihavuuden patogeneesissä. Tutkimukset ovat johdonmukaisesti raportoineet muutoksista liikalihavaisten henkilöiden suoliston mikrobikoostumuksessa verrattuna normaalipainoisiin kontrolliryhmiin, joille on ominaista alentunut mikrobiston monimuotoisuus ja muutokset tiettyjen bakteerien suhteellisessa runsaudessa. Erityisesti liikalihavissa väestöryhmissä on usein havaittu alentunut hyödyllisten bakteerien, kuten Bifidobacterium, osuus ja kohonnut Firmicutes-suvun ja Bacteroidetes-suvun suhde. Nämä havainnot ovat herättäneet kiinnostusta mikrobistoon kohdistuvaan puuttumiseen, erityisesti probioottien käyttöön painonhallinnassa. Probioottikannoista Bifidobacterium-lajit ovat herättäneet huomattavaa huomiota niiden mahdollisuuden vuoksi moduloida isäntäenergian aineenvaihduntaa, vähentää rasvakudoksen määrää ja parantaa aineenvaihduntaparametreja. Ennakkokliiniset tutkimukset hiirimalleissa ovat osoittaneet, että Bifidobacterium-lisäys voi lieventää ruokavalioon liittyvää liikalihavuutta parantamalla suoliston esteitä, vähentämällä systeemistä tulehdusta ja säätelemällä ruokahaluun liittyviä hormoneja. Kuitenkin, lupaavista ennakkokliinisistä todisteista huolimatta, kliiniset tiedot lasten väestöryhmissä ovat suhteellisen rajoitetut, ja optimaaliset kannat, annokset ja hoitojaksojen kestot eivät ole vielä lopullisesti vahvistettuja. Tämän aukon täyttämiseksi tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, rinnakkaisryhmäiseksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Sen tavoitteena on arvioida Bifidobacterium-probioottiyhdistelmän tehoa 3–14-vuotiailla ylipainoisilla ja liikalihavilla lapsilla. Tutkimus arvioi erityisesti interventiovaikutuksia antropometrisiin parametreihin, kuten painoindeksin (BMI) prosenttiliitteeseen ja pituuteen, painoon ja vyötärönympärykseen, ja tutkii yhteyksiä suoliston mikrobiston muutosten ja kliinisten parannusten välillä. Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko elämäntapainterventiota yhdessä suun kautta annettavien Bifidobacterium-probioottien kanssa tai pelkkää elämäntapainterventiota 8 viikon ajan. Ensisijainen lopputulos on muutos painoindeksin prosenttiliitteessä alkuarvosta interventiojakson loppuun. Toissijaisia lopputuloksia ovat muutokset pituudessa, painossa, vyötärönympäryksessä, vanhempien raportoimassa elämänlaadun tyytyväisyydessä ja muutokset suoliston mikrobiston koostumuksessa, joita arvioidaan ulostenäytteiden 16S rRNA-geenisekvensoinnilla. Tutkimalla sekä kliinistä tehoa että taustalla olevia mikrobiologisia mekanismeja tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea näyttöön perustuvien, kohdennettujen mikrobistoon kohdistuvien interventioiden kehittämistä lapsuuden liikalihavuuden hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Jiadingzhen, Shanghai Municipality, Kiina, 201800
        • Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
    • Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malesia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Diagnostiset kriteerit (katso ”Asiantuntijakonsensus Kiinan lapsiläskikysymyksen diagnosoinnista ja hoidosta”): 2–5-vuotiailla lapsilla, katso ”Kiinalaisten 0–18-vuotiaiden lasten ja nuorten kasvukäyrä” määrittääkseen kiinalaisten 2–5-vuotiaiden lasten ylipainon ja lihavuuden BMI-raja-arvot. 6–18-vuotiailla lapsilla, katso ”Kouluikäisten lasten ja nuorten ylipainon ja lihavuuden seulonta” määrittääkseen 6–18-vuotiaiden lasten ylipainon ja lihavuuden BMI-raja-arvot iän ja sukupuolen mukaan.
  • Ikä: 3–14 vuotta.
  • Täysin tiedostettu suostumus: Vanhemmat tai huoltajat on täysin tiedotettu kliinisistä tutkimusmenettelyistä, ja molemmat ovat allekirjoittaneet kirjallisen tiedotetun suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsella on kroonisia tai vakavia systeemisiä sairauksia.
  • Lapsella on perheessä esiintynyt lihavuuteen liittyviä aineenvaihdunnan tai hormonitoiminnan sairauksia.
  • Lapsella on diagnosoitu psykologisia häiriöitä tai mielenterveyden sairauksia.
  • Lapsi on käyttänyt antibiootteja tai probioottivalmisteita 4 viikkoa ennen osallistumista.
  • Lapsi on osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikkoa ennen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Yksi pussi, joka sisältää Bifidobacterium longum subsp. longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp. longum dipro X, annoksena 5 × 10^9 CFU päivässä.
Pussi Bifidobacterium longum subsp. longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp. longum dipro X -bakteereja, annos 5 × 10^9 CFU päivässä.
Placebo Comparator: Placebo
Pussi maltodekstriiniä päivässä.
Pussi maltodekstriiniä päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksin (BMI) persentiili lapsilla probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen antropometrisesti arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erot lasten BMI-prosenttiarvoissa probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten pituus (cm) probioottien tai lumelääkkeen annon yhteydessä antropometrisesti arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lasten pituuden muutokset probioottien tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä
8 viikkoa
Lapsien ulostenäytteiden mikrobistoprofiilit probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen 16S rRNA-geenisekvensoinnilla arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Erot mikrobistojen profiileissa lasten ulostenäytteissä probioottien tai lumelääkkeen annostelun jälkeen
8 viikkoa
Lapsen paino (kg) probioottien tai lumelääkkeen antamisen yhteydessä antropometrisesti arvioituna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lasten paino probioottien tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä
8 viikkoa
Lapsien vyötärönympärys (cm) probioottien tai lumelääkkeen annostuksen yhteydessä, arvioitu antropometrisesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Lasten vyötärönympärys (cm) probioottien tai lumelääkkeen annostelun yhteydessä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa