- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07448220
Undersøgelse af probiotikas effektivitet i behandlingen af barnefedme og deres effekter på tarmmikrobiota
27. februar 2026 opdateret af: Min-Tze LIONG
Undersøgelse af effekten af probiotika i behandlingen af barnefedme og deres indvirkning på tarmmikrobiota
Denne interventionsstudie har til formål at vurdere effektiviteten af et probiotisk kosttilskud (Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-O og Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) i behandlingen af overvægt hos børn og dets indvirkning på tarmmikrobiota.
Studiet vil inkludere 60 overvægtige eller svært overvægtige børn i alderen 3 til 14 år.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en behandlingsgruppe, der modtager livsstilsintervention kombineret med en oral Bifidobacterium-præparation i 8 uger, eller en kontrolgruppe, der kun modtager livsstilsintervention.
Det primære resultatmål er ændringen i kønsbestemte BMI-for-alder percentiler.
Sekundære resultatmål omfatter ændringer i højde, vægt, taljemål, livskvalitetstilfredshed og ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning analyseret via 16S rRNA-gen-sekventering.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Barnefedme er blevet et af de mest alvorlige folkesundhedsudfordringer i det 21. århundrede, hvor forekomsten er steget dramatisk på verdensplan.
I Kina er den samlede forekomst af overvægt og fedme blandt børn og unge steget kraftigt over de sidste to årtier, hvilket påvirker cirka hvert femte skolebarn.
Denne tilstand er forbundet med en række ugunstige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære risikofaktorer og psykosociale komplikationer, hvoraf mange kan følge med ind i voksenalderen.
Tidlig intervention er bredt anerkendt som afgørende for at forbedre langsigtede sundhedsmæssige resultater, hvilket understreger behovet for effektive og bæredygtige terapeutiske strategier.
Stigende dokumentation indikerer, at tarmmikrobiota-dysbiose spiller en nøglerolle i fedmes patogenese.
Studier har konsekvent rapporteret ændringer i tarmmikrobens sammensætning hos overvægtige personer sammenlignet med normalvægtskontroller, kendetegnet ved reduceret mikrobiel diversitet og ændringer i de relative forekomster af specifikke bakteriefyla.
Specifikt er en nedsat andel af gavnlige bakterier som Bifidobacterium og en forøget ratio af Firmicutes til Bacteroidetes ofte observeret i overvægtige populationer.
Disse fund har skabt interesse for mikrobiomrettede interventioner, især brugen af probiotika, til vægthåndtering.
Blandt probiotiske stammer har Bifidobacterium-arter tiltrukket betydelig opmærksomhed på grund af deres potentiale til at modulere værtsenergimetabolismen, reducere fedtmasse og forbedre metaboliske parametre.
Prækliniske studier i musemodeller har vist, at Bifidobacterium-tilskud kan dæmpe diætinduceret fedme ved at forbedre tarmbarrierens funktion, reducere systemisk inflammation og regulere appetitrelaterede hormoner.
Men på trods af lovende præklinisk dokumentation forbliver kliniske data i pædiatriske populationer relativt begrænsede, og de optimale stammer, doser og behandlingsvarigheder er endnu ikke definitivt fastlagt.
For at imødegå dette hul er nærværende studie designet som et randomiseret, parallelgruppebaseret, kontrolleret klinisk forsøg.
Det har til formål at evaluere effektiviteten af en Bifidobacterium-probiotika-kombination hos overvægtige og fede børn i alderen 3 til 14 år.
Studiet vurderer specifikt interventionens effekter på antropometriske parametre, herunder body mass index (BMI)-percentil og højde, vægt og taljemål, og udforsker korrelationer mellem tarmmikrobiota-ændringer og kliniske forbedringer.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage livsstilsintervention kombineret med oral Bifidobacterium-probiotika eller kun livsstilsintervention i en varighed på 8 uger.
Det primære resultat er ændringen i BMI-percentil fra udgangspunktet til slutningen af interventionsperioden.
Sekundære resultater omfatter ændringer i højde, vægt, taljemål, forældrerapporteret livskvalitetstilfredshed og ændringer i tarmmikrobiotasammensætning vurderet ved 16S rRNA-gen-sekventering af afføringsprøver.
Ved at undersøge både den kliniske effektivitet og de underliggende mikrobiologiske mekanismer er dette studie beregnet til at støtte udviklingen af evidensbaserede, målrettede mikrobielle interventioner mod barnefedme.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosekriterier (se "Ekspertkonsensus om diagnose og behandling af barnefedme i Kina"): For børn i alderen 2-5 år, se "Vækstkurve for kinesiske børn og unge i alderen 0-18 år" for at bestemme BMI-grænseværdierne for overvægt og fedme hos kinesiske børn i alderen 2-5 år. For børn i alderen 6-18 år, se "Screening for overvægt og fedme hos skolebørn og unge" for at bestemme BMI-grænseværdierne for overvægt og fedme efter alder og køn hos børn i alderen 6-18 år.
- Alder: 3-14 år.
- Fuldt informeret samtykke: Forældre eller værger er blevet fuldt informeret om kliniske forsøgsprocedurer, og begge har underskrevet det skriftlige informerede samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Barnet har kroniske eller alvorlige systemiske sygdomme.
- Barnet har en familiehistorie med fedmerelaterede metaboliske eller endokrine sygdomme.
- Barnet er diagnosticeret med psykologiske lidelser eller psykiatriske sygdomme.
- Barnet har brugt antibiotika eller probiotiske præparater inden for 4 uger før inklusion.
- Barnet var inkluderet i andre kliniske studier 4 uger før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Probiotika
En pose indeholdende Bifidobacterium longum subsp. longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp. longum dipro X i en dosis på 5 × 10^9 CFU pr. dag.
|
En sætpose med Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, i en dosis på 5 × 10^9 CFU pr. dag.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En pose maltodextrin om dagen.
|
En sachet maltodextrin om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI) percentil hos børn ved administration af probiotika eller placebo som vurderet antropometrisk
Tidsramme: 8 uger
|
Forskelle i BMI-percentil hos børn ved administration af probiotika eller placebo
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højde (cm) hos børn ved administration af probiotika eller placebo som vurderet antropometrisk
Tidsramme: 8 uger
|
Ændringer i højden hos børn ved administration af probiotika eller placebo
|
8 uger
|
|
Mikrobiota-profiler af afføringsprøver hos børn efter administration af probiotika eller placebo som vurderet via 16s rRNA-gen-sekventering
Tidsramme: 8 uger
|
Forskelle i mikrobiotaprofile i afføringsprøver fra børn efter administration af probiotika eller placebo
|
8 uger
|
|
Børns vægt (kg) ved administration af probiotika eller placebo vurderet antropometrisk
Tidsramme: 8 uger
|
Børns vægt ved administration af probiotika eller placebo
|
8 uger
|
|
Taljemål (cm) hos børn ved administration af probiotika eller placebo vurderet antropometrisk
Tidsramme: 8 uger
|
Taljemål (cm) for børn ved administration af probiotika eller placebo
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1116-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Probiotikum
-
Aswan University HospitalAfsluttetEnterocolitis | Hirschsprung sygdom | Hirschsprungs sygdom associeret enterocolitisEgypten
-
Connecticut Children's Medical CenterTrukket tilbage
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
NYU Langone HealthRekrutteringLedproteseinfektionForenede Stater
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuKvinders sundhed | HjerneplasticitetCanada
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaAfsluttetTolerabilitet | SikkerhedPakistan
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekruttering
-
Medstar Health Research InstituteRekruttering
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversity of Urbino "Carlo Bo"AfsluttetIBS-D (Diarré-dominerende)Italien
-
Columbia UniversityAfsluttetMultipel sclerose | Sund ernæringForenede Stater