Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af probiotikas effektivitet i behandlingen af barnefedme og deres effekter på tarmmikrobiota

27. februar 2026 opdateret af: Min-Tze LIONG

Undersøgelse af effekten af probiotika i behandlingen af barnefedme og deres indvirkning på tarmmikrobiota

Denne interventionsstudie har til formål at vurdere effektiviteten af et probiotisk kosttilskud (Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-O og Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) i behandlingen af overvægt hos børn og dets indvirkning på tarmmikrobiota. Studiet vil inkludere 60 overvægtige eller svært overvægtige børn i alderen 3 til 14 år. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en behandlingsgruppe, der modtager livsstilsintervention kombineret med en oral Bifidobacterium-præparation i 8 uger, eller en kontrolgruppe, der kun modtager livsstilsintervention. Det primære resultatmål er ændringen i kønsbestemte BMI-for-alder percentiler. Sekundære resultatmål omfatter ændringer i højde, vægt, taljemål, livskvalitetstilfredshed og ændringer i tarmmikrobiota-sammensætning analyseret via 16S rRNA-gen-sekventering.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Barnefedme er blevet et af de mest alvorlige folkesundhedsudfordringer i det 21. århundrede, hvor forekomsten er steget dramatisk på verdensplan. I Kina er den samlede forekomst af overvægt og fedme blandt børn og unge steget kraftigt over de sidste to årtier, hvilket påvirker cirka hvert femte skolebarn. Denne tilstand er forbundet med en række ugunstige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder metaboliske forstyrrelser, kardiovaskulære risikofaktorer og psykosociale komplikationer, hvoraf mange kan følge med ind i voksenalderen. Tidlig intervention er bredt anerkendt som afgørende for at forbedre langsigtede sundhedsmæssige resultater, hvilket understreger behovet for effektive og bæredygtige terapeutiske strategier. Stigende dokumentation indikerer, at tarmmikrobiota-dysbiose spiller en nøglerolle i fedmes patogenese. Studier har konsekvent rapporteret ændringer i tarmmikrobens sammensætning hos overvægtige personer sammenlignet med normalvægtskontroller, kendetegnet ved reduceret mikrobiel diversitet og ændringer i de relative forekomster af specifikke bakteriefyla. Specifikt er en nedsat andel af gavnlige bakterier som Bifidobacterium og en forøget ratio af Firmicutes til Bacteroidetes ofte observeret i overvægtige populationer. Disse fund har skabt interesse for mikrobiomrettede interventioner, især brugen af probiotika, til vægthåndtering. Blandt probiotiske stammer har Bifidobacterium-arter tiltrukket betydelig opmærksomhed på grund af deres potentiale til at modulere værtsenergimetabolismen, reducere fedtmasse og forbedre metaboliske parametre. Prækliniske studier i musemodeller har vist, at Bifidobacterium-tilskud kan dæmpe diætinduceret fedme ved at forbedre tarmbarrierens funktion, reducere systemisk inflammation og regulere appetitrelaterede hormoner. Men på trods af lovende præklinisk dokumentation forbliver kliniske data i pædiatriske populationer relativt begrænsede, og de optimale stammer, doser og behandlingsvarigheder er endnu ikke definitivt fastlagt. For at imødegå dette hul er nærværende studie designet som et randomiseret, parallelgruppebaseret, kontrolleret klinisk forsøg. Det har til formål at evaluere effektiviteten af en Bifidobacterium-probiotika-kombination hos overvægtige og fede børn i alderen 3 til 14 år. Studiet vurderer specifikt interventionens effekter på antropometriske parametre, herunder body mass index (BMI)-percentil og højde, vægt og taljemål, og udforsker korrelationer mellem tarmmikrobiota-ændringer og kliniske forbedringer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage livsstilsintervention kombineret med oral Bifidobacterium-probiotika eller kun livsstilsintervention i en varighed på 8 uger. Det primære resultat er ændringen i BMI-percentil fra udgangspunktet til slutningen af interventionsperioden. Sekundære resultater omfatter ændringer i højde, vægt, taljemål, forældrerapporteret livskvalitetstilfredshed og ændringer i tarmmikrobiotasammensætning vurderet ved 16S rRNA-gen-sekventering af afføringsprøver. Ved at undersøge både den kliniske effektivitet og de underliggende mikrobiologiske mekanismer er dette studie beregnet til at støtte udviklingen af evidensbaserede, målrettede mikrobielle interventioner mod barnefedme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai Municipality
      • Jiadingzhen, Shanghai Municipality, Kina, 201800
        • Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
    • Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Pulau Pinang, Malaysia, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosekriterier (se "Ekspertkonsensus om diagnose og behandling af barnefedme i Kina"): For børn i alderen 2-5 år, se "Vækstkurve for kinesiske børn og unge i alderen 0-18 år" for at bestemme BMI-grænseværdierne for overvægt og fedme hos kinesiske børn i alderen 2-5 år. For børn i alderen 6-18 år, se "Screening for overvægt og fedme hos skolebørn og unge" for at bestemme BMI-grænseværdierne for overvægt og fedme efter alder og køn hos børn i alderen 6-18 år.
  • Alder: 3-14 år.
  • Fuldt informeret samtykke: Forældre eller værger er blevet fuldt informeret om kliniske forsøgsprocedurer, og begge har underskrevet det skriftlige informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Barnet har kroniske eller alvorlige systemiske sygdomme.
  • Barnet har en familiehistorie med fedmerelaterede metaboliske eller endokrine sygdomme.
  • Barnet er diagnosticeret med psykologiske lidelser eller psykiatriske sygdomme.
  • Barnet har brugt antibiotika eller probiotiske præparater inden for 4 uger før inklusion.
  • Barnet var inkluderet i andre kliniske studier 4 uger før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika
En pose indeholdende Bifidobacterium longum subsp. longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp. longum dipro X i en dosis på 5 × 10^9 CFU pr. dag.
En sætpose med Bifidobacterium longum subsp. longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp. longum dipro X, i en dosis på 5 × 10^9 CFU pr. dag.
Placebo komparator: Placebo
En pose maltodextrin om dagen.
En sachet maltodextrin om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI) percentil hos børn ved administration af probiotika eller placebo som vurderet antropometrisk
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i BMI-percentil hos børn ved administration af probiotika eller placebo
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højde (cm) hos børn ved administration af probiotika eller placebo som vurderet antropometrisk
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i højden hos børn ved administration af probiotika eller placebo
8 uger
Mikrobiota-profiler af afføringsprøver hos børn efter administration af probiotika eller placebo som vurderet via 16s rRNA-gen-sekventering
Tidsramme: 8 uger
Forskelle i mikrobiotaprofile i afføringsprøver fra børn efter administration af probiotika eller placebo
8 uger
Børns vægt (kg) ved administration af probiotika eller placebo vurderet antropometrisk
Tidsramme: 8 uger
Børns vægt ved administration af probiotika eller placebo
8 uger
Taljemål (cm) hos børn ved administration af probiotika eller placebo vurderet antropometrisk
Tidsramme: 8 uger
Taljemål (cm) for børn ved administration af probiotika eller placebo
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotikum

Abonner