Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de effectiviteit van probiotica bij de behandeling van obesitas bij kinderen en hun effecten op de darmmicrobiota

27 februari 2026 bijgewerkt door: Min-Tze LIONG

Studie naar de werkzaamheid van probiotica bij de behandeling van obesitas bij kinderen en hun effecten op de darmmicrobiota

Deze interventionele studie heeft als doel de werkzaamheid te evalueren van een probiotica-supplement (Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-O en Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) bij de behandeling van obesitas bij kinderen en de impact ervan op de darmmicrobiota. De studie zal 60 kinderen met overgewicht of obesitas in de leeftijd van 3 tot 14 jaar inschrijven. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandelgroep die leefstijlinterventie gecombineerd met orale Bifidobacterium-preparaten gedurende 8 weken krijgt, of aan een controlegroep die alleen leefstijlinterventie krijgt. Het primaire eindpunt is de verandering in geslachtsspecifieke BMI-voor-leeftijd percentielen. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in lengte, gewicht, middelomtrek, tevredenheid over de kwaliteit van leven en veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota geanalyseerd via 16S rRNA-gen-sequencing.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Kinderobesitas is uitgegroeid tot een van de meest ernstige uitdagingen voor de volksgezondheid in de 21e eeuw, met wereldwijd sterk stijgende prevalentiecijfers. In China is de gecombineerde prevalentie van overgewicht en obesitas onder kinderen en adolescenten de afgelopen twee decennia sterk toegenomen, wat ongeveer één op de vijf schoolgaande kinderen treft. Deze aandoening is geassocieerd met een reeks nadelige gezondheidsuitkomsten, waaronder metabole verstoringen, cardiovasculaire risicofactoren en psychosociale complicaties, waarvan vele kunnen voortduren tot in de volwassenheid. Vroege interventie wordt algemeen erkend als cruciaal voor het verbeteren van de gezondheidsuitkomsten op lange termijn, wat de noodzaak van effectieve en duurzame therapeutische strategieën onderstreept. Toenemend bewijs geeft aan dat darmmicrobiota-dysbiose een sleutelrol speelt in de pathogenese van obesitas. Studies hebben consistent veranderingen gerapporteerd in de darmmicrobiota-samenstelling van obese personen in vergelijking met normaal gewicht-controles, gekenmerkt door verminderde microbiële diversiteit en veranderingen in de relatieve abundanties van specifieke bacteriële stammen. Specifiek wordt bij obese populaties vaak een verlaagd aandeel van gunstige bacteriën zoals Bifidobacterium en een verhoogde verhouding van Firmicutes tot Bacteroidetes waargenomen. Deze bevindingen hebben de interesse gewekt in microbiota-gerichte interventies, met name het gebruik van probiotica, voor gewichtsbeheersing. Onder probiotische stammen hebben Bifidobacterium-soorten aanzienlijke aandacht getrokken vanwege hun potentieel om het energiemetabolisme van de gastheer te moduleren, adipositas te verminderen en metabole parameters te verbeteren. Preklinische studies in muismodellen hebben aangetoond dat Bifidobacterium-suppletie dieet-geïnduceerde obesitas kan verminderen door de darmbarrièrefunctie te verbeteren, systemische ontsteking te verminderen en eetlust-gerelateerde hormonen te reguleren. Ondanks veelbelovend preklinisch bewijs blijven klinische gegevens in pediatrische populaties echter relatief beperkt, en de optimale stammen, doseringen en behandelingsduur moeten nog definitief worden vastgesteld. Om deze kloof te overbruggen, is de huidige studie opgezet als een gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde klinische studie. Het heeft tot doel de werkzaamheid van een Bifidobacterium-probiotica-combinatie te evalueren bij kinderen van 3 tot 14 jaar met overgewicht en obesitas. De studie beoordeelt specifiek de effecten van de interventie op antropometrische parameters, waaronder de percentiel van de body mass index (BMI) en lengte, gewicht en middelomtrek, en onderzoekt correlaties tussen veranderingen in de darmmicrobiota en klinische verbeteringen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 8 weken leefstijlinterventie gecombineerd met orale Bifidobacterium-probiotica of alleen leefstijlinterventie te ontvangen. De primaire uitkomst is de verandering in BMI-percentiel van baseline tot het einde van de interventieperiode. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in lengte, gewicht, middelomtrek, door ouders gerapporteerde kwaliteit van leven en tevredenheid, en veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota zoals beoordeeld door 16S rRNA-gensequentiebepaling van fecale monsters. Door zowel de klinische werkzaamheid als de onderliggende microbiologische mechanismen te onderzoeken, is deze studie bedoeld om de ontwikkeling van evidence-based, gerichte microbiële interventies voor kinderobesitas te ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai Municipality
      • Jiadingzhen, Shanghai Municipality, China, 201800
        • Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
    • Pulau Pinang
      • Pulau Pinang, Pulau Pinang, Maleisië, 11800
        • Universiti Sains Malaysia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Diagnostische criteria (Raadpleeg de "Expertconsensus over diagnose en behandeling van obesitas bij kinderen in China"): Voor kinderen van 2-5 jaar oud, raadpleeg de "Groeicurve voor Chinese kinderen en adolescenten van 0-18 jaar" om de BMI-afkappunten voor overgewicht en obesitas bij Chinese kinderen van 2-5 jaar te bepalen. Voor kinderen van 6-18 jaar oud, raadpleeg de "Screening op overgewicht en obesitas bij schoolgaande kinderen en adolescenten" om de BMI-afkappunten voor overgewicht en obesitas naar leeftijd en geslacht bij kinderen van 6-18 jaar te bepalen.
  • Leeftijd: 3-14 jaar.
  • Volledig geïnformeerde toestemming: Ouders of voogden zijn volledig geïnformeerd over de klinische onderzoeksprocedures en hebben beide de schriftelijke toestemmingsverklaring ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Het kind heeft chronische of ernstige systemische ziekten.
  • Het kind heeft een familiegeschiedenis van obesitas-gerelateerde metabole of endocriene ziekten.
  • Het kind is gediagnosticeerd met psychologische stoornissen of psychiatrische ziekten.
  • Het kind heeft antibiotica of probiotische preparaten gebruikt binnen 4 weken voor inschrijving.
  • Het kind was ingeschreven in andere klinische studies 4 weken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica
Eén sachet met Bifidobacterium longum subsp. longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp. longum dipro X, in een dosering van 5 × 10^9 CFU per dag.
Een sachet van Bifidobacterium longum subsp. longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp. longum dipro X, in een dosering van 5 × 10^9 CFU per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Een sachet maltodextrine per dag.
Een sachet maltodextrine per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentiel van de Body Mass Index (BMI) bij kinderen na toediening van probiotica of placebo zoals beoordeeld door antropometrie
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen in BMI-percentiel bij kinderen na toediening van probiotica of placebo
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte (cm) van kinderen bij toediening van probiotica of placebo zoals antropometrisch beoordeeld
Tijdsspanne: 8 weken
Veranderingen in lengte van kinderen na toediening van probiotica of placebo
8 weken
Microbiota-profielen van fecale monsters bij kinderen na toediening van probiotica of placebo, beoordeeld via 16s rRNA-gen-sequencing
Tijdsspanne: 8 weken
Verschillen in microbiota-profielen in fecaal monster van kinderen na toediening van probiotica of placebo
8 weken
Gewicht (kg) van kinderen na toediening van probiotica of placebo zoals antropometrisch beoordeeld
Tijdsspanne: 8 weken
Gewicht van kinderen na toediening van probiotica of placebo
8 weken
Middelomtrek (cm) van kinderen na toediening van probiotica of placebo zoals antropometrisch beoordeeld
Tijdsspanne: 8 weken
Middelomtrek (cm) van kinderen bij toediening van probiotica of placebo
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren