- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07448220
Studie naar de effectiviteit van probiotica bij de behandeling van obesitas bij kinderen en hun effecten op de darmmicrobiota
27 februari 2026 bijgewerkt door: Min-Tze LIONG
Studie naar de werkzaamheid van probiotica bij de behandeling van obesitas bij kinderen en hun effecten op de darmmicrobiota
Deze interventionele studie heeft als doel de werkzaamheid te evalueren van een probiotica-supplement (Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-O en Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X; dipro Gracfor PROBIOTICS FAST MELT) bij de behandeling van obesitas bij kinderen en de impact ervan op de darmmicrobiota. De studie zal 60 kinderen met overgewicht of obesitas in de leeftijd van 3 tot 14 jaar inschrijven. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandelgroep die leefstijlinterventie gecombineerd met orale Bifidobacterium-preparaten gedurende 8 weken krijgt, of aan een controlegroep die alleen leefstijlinterventie krijgt. Het primaire eindpunt is de verandering in geslachtsspecifieke BMI-voor-leeftijd percentielen. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in lengte, gewicht, middelomtrek, tevredenheid over de kwaliteit van leven en veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota geanalyseerd via 16S rRNA-gen-sequencing.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderobesitas is uitgegroeid tot een van de meest ernstige uitdagingen voor de volksgezondheid in de 21e eeuw, met wereldwijd sterk stijgende prevalentiecijfers.
In China is de gecombineerde prevalentie van overgewicht en obesitas onder kinderen en adolescenten de afgelopen twee decennia sterk toegenomen, wat ongeveer één op de vijf schoolgaande kinderen treft.
Deze aandoening is geassocieerd met een reeks nadelige gezondheidsuitkomsten, waaronder metabole verstoringen, cardiovasculaire risicofactoren en psychosociale complicaties, waarvan vele kunnen voortduren tot in de volwassenheid.
Vroege interventie wordt algemeen erkend als cruciaal voor het verbeteren van de gezondheidsuitkomsten op lange termijn, wat de noodzaak van effectieve en duurzame therapeutische strategieën onderstreept.
Toenemend bewijs geeft aan dat darmmicrobiota-dysbiose een sleutelrol speelt in de pathogenese van obesitas.
Studies hebben consistent veranderingen gerapporteerd in de darmmicrobiota-samenstelling van obese personen in vergelijking met normaal gewicht-controles, gekenmerkt door verminderde microbiële diversiteit en veranderingen in de relatieve abundanties van specifieke bacteriële stammen.
Specifiek wordt bij obese populaties vaak een verlaagd aandeel van gunstige bacteriën zoals Bifidobacterium en een verhoogde verhouding van Firmicutes tot Bacteroidetes waargenomen.
Deze bevindingen hebben de interesse gewekt in microbiota-gerichte interventies, met name het gebruik van probiotica, voor gewichtsbeheersing.
Onder probiotische stammen hebben Bifidobacterium-soorten aanzienlijke aandacht getrokken vanwege hun potentieel om het energiemetabolisme van de gastheer te moduleren, adipositas te verminderen en metabole parameters te verbeteren.
Preklinische studies in muismodellen hebben aangetoond dat Bifidobacterium-suppletie dieet-geïnduceerde obesitas kan verminderen door de darmbarrièrefunctie te verbeteren, systemische ontsteking te verminderen en eetlust-gerelateerde hormonen te reguleren.
Ondanks veelbelovend preklinisch bewijs blijven klinische gegevens in pediatrische populaties echter relatief beperkt, en de optimale stammen, doseringen en behandelingsduur moeten nog definitief worden vastgesteld.
Om deze kloof te overbruggen, is de huidige studie opgezet als een gerandomiseerde, parallelle groep, gecontroleerde klinische studie.
Het heeft tot doel de werkzaamheid van een Bifidobacterium-probiotica-combinatie te evalueren bij kinderen van 3 tot 14 jaar met overgewicht en obesitas.
De studie beoordeelt specifiek de effecten van de interventie op antropometrische parameters, waaronder de percentiel van de body mass index (BMI) en lengte, gewicht en middelomtrek, en onderzoekt correlaties tussen veranderingen in de darmmicrobiota en klinische verbeteringen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om gedurende 8 weken leefstijlinterventie gecombineerd met orale Bifidobacterium-probiotica of alleen leefstijlinterventie te ontvangen.
De primaire uitkomst is de verandering in BMI-percentiel van baseline tot het einde van de interventieperiode.
Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in lengte, gewicht, middelomtrek, door ouders gerapporteerde kwaliteit van leven en tevredenheid, en veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota zoals beoordeeld door 16S rRNA-gensequentiebepaling van fecale monsters.
Door zowel de klinische werkzaamheid als de onderliggende microbiologische mechanismen te onderzoeken, is deze studie bedoeld om de ontwikkeling van evidence-based, gerichte microbiële interventies voor kinderobesitas te ondersteunen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Diagnostische criteria (Raadpleeg de "Expertconsensus over diagnose en behandeling van obesitas bij kinderen in China"): Voor kinderen van 2-5 jaar oud, raadpleeg de "Groeicurve voor Chinese kinderen en adolescenten van 0-18 jaar" om de BMI-afkappunten voor overgewicht en obesitas bij Chinese kinderen van 2-5 jaar te bepalen. Voor kinderen van 6-18 jaar oud, raadpleeg de "Screening op overgewicht en obesitas bij schoolgaande kinderen en adolescenten" om de BMI-afkappunten voor overgewicht en obesitas naar leeftijd en geslacht bij kinderen van 6-18 jaar te bepalen.
- Leeftijd: 3-14 jaar.
- Volledig geïnformeerde toestemming: Ouders of voogden zijn volledig geïnformeerd over de klinische onderzoeksprocedures en hebben beide de schriftelijke toestemmingsverklaring ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind heeft chronische of ernstige systemische ziekten.
- Het kind heeft een familiegeschiedenis van obesitas-gerelateerde metabole of endocriene ziekten.
- Het kind is gediagnosticeerd met psychologische stoornissen of psychiatrische ziekten.
- Het kind heeft antibiotica of probiotische preparaten gebruikt binnen 4 weken voor inschrijving.
- Het kind was ingeschreven in andere klinische studies 4 weken voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica
Eén sachet met Bifidobacterium longum subsp. longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp. longum dipro X, in een dosering van 5 × 10^9 CFU per dag.
|
Een sachet van Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro O + Bifidobacterium longum subsp.
longum dipro X, in een dosering van 5 × 10^9 CFU per dag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een sachet maltodextrine per dag.
|
Een sachet maltodextrine per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentiel van de Body Mass Index (BMI) bij kinderen na toediening van probiotica of placebo zoals beoordeeld door antropometrie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschillen in BMI-percentiel bij kinderen na toediening van probiotica of placebo
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte (cm) van kinderen bij toediening van probiotica of placebo zoals antropometrisch beoordeeld
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in lengte van kinderen na toediening van probiotica of placebo
|
8 weken
|
|
Microbiota-profielen van fecale monsters bij kinderen na toediening van probiotica of placebo, beoordeeld via 16s rRNA-gen-sequencing
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verschillen in microbiota-profielen in fecaal monster van kinderen na toediening van probiotica of placebo
|
8 weken
|
|
Gewicht (kg) van kinderen na toediening van probiotica of placebo zoals antropometrisch beoordeeld
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gewicht van kinderen na toediening van probiotica of placebo
|
8 weken
|
|
Middelomtrek (cm) van kinderen na toediening van probiotica of placebo zoals antropometrisch beoordeeld
Tijdsspanne: 8 weken
|
Middelomtrek (cm) van kinderen bij toediening van probiotica of placebo
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aihua Zhang, MD., Nanxiang Hospital, Jiading District, Shanghai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1116-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .